En studie for å evaluere ABO2011 monoterapi i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle.
2. Evne til å signere informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og denne protokollen.
3. Har histopatologi eller cytologi bekreftet fremskreden eller metastatisk Avanserte solide svulster som ved.
4. Avanserte solide svulster med sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet etter tidligere systemisk standardbehandling, eller standardbehandling er ikke tilgjengelig eller eksisterer ikke.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
6. Forventet overlevelse større enn 12 uker.
7. Minst én overfladisk eller dyp lesjon for intratumoral injeksjon og biopsi.
8. Minst én målbar lesjon, som evaluert av etterforskeren, i tillegg til tilstedeværelsen av lesjoner som kan brukes til intratumoral injeksjon av ABO2011.
9. Oppfyll det nødvendige nivået av organfunksjon.
10. Kvinnelige pasienter er postmenopausale eller, hvis kvinner i fertil alder, har en uringraviditet eller en blodgraviditet som er negativ. Samtidig bruker fertile menn og kvinner i fertil alder frivillig effektiv prevensjon, inkludert abstinens eller effektiv prevensjon (f.eks. intrauterine eller implanterbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, lokale prevensjonsmidler med forlenget frigivelse, intrauterine enheter [IUDs] ], kondomer [hanner], membraner, cervical caps, etc.) fra tidspunktet for signering av ICF til 120 dager etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter innen de siste 5 årene, med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, brystkreft in situ og livmorhalskreft in situ.
2. Svulster eller metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
3. Anamnese med alvorlig hjertesykdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) ≥ Hjertesvikt av grad 2, historie med transmuralt hjerteinfarkt, ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller arytmier som krever antiarrterapi (β -blokkere, kalsiumkanalblokkere og digoksin er tillatt).
4. Dårlig kontrollerte kliniske komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon med begge antihypertensiva Hypertensjon og hypoglykemisk behandling ikke kontrollert type 2 diabetes, dårlig kontrollert pleura, ascites eller andre alvorlige sykdommer som krever systemisk behandling.
5. Aktive autoimmune sykdommer og inflammatoriske sykdommer, slik som systemisk lupus erythematosus, psoriasis som krever systemisk behandling, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og Hashimotos tyreoiditt, etc.; diabetes mellitus type 1, hypotyreose kontrollert kun av erstatningsterapi og hudsykdommer som ikke krever helkroppsbehandling (f.eks. vitiligo, psoriasis) kan inkluderes i forsøket.
6. Emnet bar: Kjent humant immunsviktvirus (HIV); Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon; Aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
7. Trombotisk sykdom eller bruk av fulldose antikoagulerende legemidler innen 6 måneder før screening.
8. Strålebehandling innen 14 dager før første dose.
9. Levende eller levende svekkede vaksiner eller andre vaksiner innen 30 dager før den første dosen kan bestemmes av etterforskerens omfattende vurdering.
10. Større operasjon innen 28 dager før første dose eller ikke-studierelatert mindre operasjon innen 14 dager før første dose.
11. Immunsuppressiva eller andre immunmodulerende medisiner er nødvendig innen 4 uker før den første dosen, men fysiologiske doser av systemiske steroider er tillatt eller topikale. Lokal bruk bør ikke overskride dosen som er anbefalt i pakningsvedlegget eller ha noen tegn på systemisk eksponering; eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon som krever bruk av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler.
12. Akutte toksiske effekter (CTCAE grad ≥ 2) av tidligere kreftkjemoterapi eller immunterapi har ikke vært stabile, eller signifikant toksisitet etter behandling (unntatt alopecia, perifer nevralgi og laboratorieavvik over grad 2 som nevnt i inklusjonskriteriene) har blitt observert.
13. Enhver systemisk antitumorbehandling innen 28 dager før første dose eller innen 5 halveringstider av tidligere antitumormedisiner, avhengig av hva som er kortest.
14. Tilstedeværelse av klinisk signifikant lungefibrose eller interstitiell pneumoni.
15. Tilstedeværelse av aktive infeksjoner, inkludert bakterier, sopp, virus og tuberkulose.
16. Aktiv blødning, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, hemoptyse, etc.
17. Anamnese med umiddelbare alvorlige allergiske reaksjoner før første dose.
18. Andre forhold som kan øke risikoen knyttet til studiemedikamentet, eller påvirke studienes etterlevelse, som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.