진행성 고형종양에 대한 ABO2011 단독요법의 평가를 위한 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
전신 표준 치료 후 진행 또는 전이된 진행성 고형 종양 환자의 단독 요법으로서 ABO2011의 안전성, 약동학 및 약력학(PK/PD) 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
이는 진행성 또는 전이된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ABO2011 단독 요법의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 확장 임상 연구입니다. 체계적인 치료 표준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shihui Fu
- 전화번호: 010-57593072
- 이메일: shihui.fu@abogenbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nong Chen
- 전화번호: 010-57593072
- 이메일: nong.chen@abogenbio.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Ning Li
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Haiqiang Mai
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Song Qu
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Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Xin Wang
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수석 연구원:
- Guanghua Mao
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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수석 연구원:
- Yan Qin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의서(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.
- 조직병리학 또는 세포학에서 진행성 또는 전이성 진행성 고형 종양이 확인되었습니다.
- 이전의 전신 표준 치료 이후 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 있는 진행성 고형 종양 또는 표준 치료가 이용 가능하지 않거나 존재하지 않습니다.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 종양내 주사 및 생검을 위한 적어도 하나의 표재성 또는 심부 병변.
- ABO2011의 종양내 주사에 사용할 수 있는 병변의 존재 외에 연구자가 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 필요한 수준의 기관 기능을 충족하십시오.
- 여성 환자는 폐경 후이거나, 가임기 여성의 경우 소변 임신 또는 음성 임신이 있는 경우입니다. 동시에, 가임기 남성과 가임기 여성은 금욕 또는 효과적인 피임법(예: 자궁내 또는 이식형 피임약, 경구 피임약, 주사형 또는 이식형 피임약, 서방형 국소 피임약, 자궁내 장치[IUDs]를 포함한 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다. ], 콘돔[남성], 격막, 자궁경부 캡 등)을 ICF 서명 시점부터 치료 종료 후 120일까지 사용합니다.
제외 기준:
- 완치된 피부 기저세포암종, 표재성 방광암, 유방 상피내암종, 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
- 임상 증상이 있는 중추신경계 종양 또는 전이.
- 심각한 심장 질환 병력, 예를 들어 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽성 심근경색증 병력, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 항부정맥 치료가 필요한 부정맥(β -차단제, 칼슘 채널 차단제, 디곡신은 허용됩니다.
- 두 항고혈압제 모두로 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않은 임상 합병증 고혈압 및 저혈당 치료가 되지 않음 조절되지 않은 제2형 당뇨병, 잘 조절되지 않은 흉막, 복수 또는 전신 치료가 필요한 기타 심각한 질병.
- 전신홍반루푸스, 전신치료가 필요한 건선, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환; 제1형 당뇨병, 대체 요법으로만 조절되는 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선)이 시험에 포함될 수 있습니다.
- 대상자는 다음을 보유하고 있습니다: 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 활동성 B형 간염 바이러스 감염; 활동성 C형 간염 바이러스 감염.
- 혈전성 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 항응고제의 최대 용량을 사용한 경우.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법.
- 생백신 또는 약독화 생백신 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내의 기타 백신은 조사자의 종합적인 평가에 의해 결정될 수 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구와 관련되지 않은 경미한 수술.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제나 기타 면역조절 약물이 필요하지만 전신 스테로이드의 생리학적 투여는 허용되거나 국소 투여됩니다. 국소 사용은 패키지 삽입물에 권장된 용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다. 또는 기타 후천성, 선천성 면역결핍 질환, 면역억제제나 기타 면역조절제 사용이 필요한 장기 이식 이력이 있는 경우.
- 이전 항암 화학요법 또는 면역요법의 급성 독성 효과(CTCAE 등급 ≥ 2)가 안정적이지 않았거나, 상당한 치료 후 독성(탈모증, 말초 신경통 및 포함 기준에 언급된 2등급 이상의 실험실 이상 제외)이 관찰되었습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 이전 항종양 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 모든 전신 항종양 요법.
- 임상적으로 심각한 폐섬유증 또는 간질성 폐렴이 존재합니다.
- 박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 결핵을 포함한 활동성 감염의 존재.
- 위장 출혈, 객혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 출혈.
- 첫 번째 투여 전 즉각적인 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 약물과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 준수에 영향을 미칠 수 있으며 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABO2011
단독요법
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활성 성분명: 인간 단일 사슬 IL-12 단백질을 코딩하는 mRNA; ABO2011 주사 투여경로 : 종양내 주사
다른 이름들:
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실험적: ABO2011 및 토리팔리맙
병용요법
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활성 성분명: 인간 단일 사슬 IL-12 단백질을 코딩하는 mRNA; ABO2011 주사 투여경로 : 종양내 주사
다른 이름들:
항PD-1 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2단계: 객관적인 응답률
기간: 사전 동의 시점부터 최대 2년으로 추정됩니다.
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사전 동의 시점부터 최대 2년으로 추정됩니다.
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1단계: DLT의 발생 및 특성
기간: 단독요법: 첫 번째 투여 후 21일. 병용요법 : 첫 투여 후 28일]
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단독요법: 첫 번째 투여 후 21일. 병용요법 : 첫 투여 후 28일]
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1단계: 이상반응(AE) 발생
기간: 단독요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 28일까지. 병용 요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 90일까지.
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단독요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 28일까지. 병용 요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 90일까지.
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1단계: 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 단독요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 28일까지. 병용 요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 90일까지.]
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단독요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 28일까지. 병용 요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 90일까지.]
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1상: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과를 보이는 환자의 발생률
기간: 단독요법: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 28일까지. 병용 요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 90일까지.
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단독요법: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 28일까지. 병용 요법: 사전 동의부터 마지막 투여 후 90일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABO2011-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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