Eine Studie zur Bewertung der ABO2011-Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, einschließlich der Einhaltung der im Informed Consent Form (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
3. Lassen Sie durch Histopathologie oder Zytologie fortgeschrittene oder metastasierte fortgeschrittene solide Tumoren bestätigen.
4. Fortgeschrittene solide Tumoren mit Krankheitsprogression oder unerträglicher Toxizität nach vorheriger systemischer Standardbehandlung, oder eine Standardbehandlung ist nicht verfügbar oder existiert nicht.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.
7. Mindestens eine oberflächliche oder tiefe Läsion für die intratumorale Injektion und Biopsie.
8. Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfer beurteilt, zusätzlich zum Vorhandensein von Läsionen, die für die intratumorale Injektion von ABO2011 verwendet werden können.
9. Erfüllen Sie das erforderliche Maß an Organfunktion.
10. Weibliche Patienten befinden sich in der Postmenopause oder haben bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Urinschwangerschaft oder eine Blutschwangerschaft, die negativ ist. Gleichzeitig wenden Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung an, einschließlich Abstinenz oder wirksamer Empfängnisverhütung (z. B. intrauterine oder implantierbare Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, lokale Kontrazeptiva mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Intrauterinpessaren [IUDs]. ], Kondome [Männer], Diaphragmen, Portemonnaies usw.) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 120 Tage nach Ende der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Karzinom in situ der Brust und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
2. Tumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems mit klinischen Symptomen.
3. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, z. B. Herzversagen ≥ Grad 2 der New York Heart Association (NYHA), Vorgeschichte eines transmuralen Myokardinfarkts, instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (β -Blocker, Kalziumkanalblocker und Digoxin sind erlaubt).
4. Schlecht kontrollierte klinische Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Hypertonie mit beiden blutdrucksenkenden Mitteln. Hypertonie und hypoglykämische Behandlung nicht kontrollierter Typ-2-Diabetes, schlecht kontrollierter Pleura, Aszites oder andere schwere Krankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern.
5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis usw.; Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur durch eine Ersatztherapie kontrolliert wird, und Hautkrankheiten, die keine Ganzkörpertherapie erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis), können in die Studie einbezogen werden.
6. Das Subjekt trug: Bekanntes Humanes Immundefizienzvirus (HIV); Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion; Aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
7. Thrombotische Erkrankung oder Einnahme von Antikoagulanzien in voller Dosis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
8. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
9. Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe oder andere Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis können durch die umfassende Beurteilung des Prüfers bestimmt werden.
10. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder nicht studienbedingte kleinere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
11. Immunsuppressiva oder andere immunmodulatorische Medikamente sind innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erforderlich, physiologische Dosen systemischer Steroide sind jedoch zulässig oder werden topisch verabreicht. Die topische Anwendung sollte die in der Packungsbeilage empfohlene Dosis nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen; oder andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen, die den Einsatz von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Medikamenten erfordern.
12. Akute toxische Wirkungen (CTCAE-Grad ≥ 2) einer früheren Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs waren nicht stabil, oder es wurden signifikante Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet (außer Alopezie, periphere Neuralgie und Laboranomalien über Grad 2, wie in den Einschlusskriterien erwähnt).
13. Jede systemische Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten früherer Antitumormedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
14. Vorliegen einer klinisch signifikanten Lungenfibrose oder interstitiellen Pneumonie.
15. Vorhandensein aktiver Infektionen, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren und Tuberkulose.
16. Aktive Blutungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-Blutungen, Hämoptysen usw.
17. Vorgeschichte unmittelbarer schwerer allergischer Reaktionen vor der ersten Dosis.
18. Andere Bedingungen, die das mit dem Studienmedikament verbundene Risiko erhöhen oder die Studiencompliance beeinträchtigen können und die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.