评估 ABO2011 单药治疗晚期实体瘤的研究

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁。
2. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
3. 有组织病理学或细胞学证实的进展性或转移性晚期实体瘤。
4. 在先前的全身标准治疗后出现疾病进展或无法耐受的毒性的晚期实体瘤，或者标准治疗不可用或不存在。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
6. 预期生存期超过 12 周。
7. 至少一处浅表或深部病灶用于瘤内注射和活检。
8. 除了存在可用于瘤内注射 ABO2011 的病变外，还应有至少一个经研究者评估的可测量病变。
9. 满足器官功能所需的水平。
10. 女性患者为绝经后，或者有生育能力的女性，尿妊娠或血妊娠阴性。 同时，育龄男性和育龄女性自愿使用有效避孕措施，包括禁欲或有效避孕（例如宫内或植入式避孕药、口服避孕药、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器） ]、避孕套[男性]、隔膜、宫颈帽等），从签署 ICF 之时起至治疗结束后 120 天。

排除标准：

1. 过去5年内的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺癌原位癌和宫颈原位癌除外。
2. 有临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移瘤。
3. 有严重心脏病史，例如纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭、透壁性心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳、入组前6个月内发生过心肌梗塞，或需要抗心律失常治疗的心律失常（β -允许使用阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）。
4. 控制不佳的临床并发症，包括但不限于使用两种降压药未控制的高血压、高血压和降糖治疗未控制的2型糖尿病、控制不佳的胸膜、腹水或其他需要全身治疗的严重疾病。
5. 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、需要全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎症性肠病和桥本甲状腺炎等； 1型糖尿病、仅通过替代疗法控制的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣）​​可以包括在试验中。
6. 受试者携带：已知人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性乙型肝炎病毒感染；活动性丙型肝炎病毒感染。
7. 筛查前 6 个月内患有血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物。
8. 首次剂量前 14 天内进行放射治疗。
9. 首剂前30天内是否接种活疫苗或减毒活疫苗或其他疫苗，可由研究者综合评估确定。
10. 首次给药前 28 天内进行过大手术，或首次给药前 14 天内进行过与研究无关的小手术。
11. 首次给药前 4 周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，但允许或局部使用生理剂量的全身类固醇。 局部使用不应超过说明书中推荐的剂量或有任何全身暴露的迹象；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
12. 既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性反应（CTCAE≥2级）尚未稳定，或观察到显着的治疗后毒性（脱发、周围神经痛；以及纳入标准中提到的2级以上实验室异常）。
13. 任何全身抗肿瘤治疗，在首次给药前 28 天内或先前抗肿瘤药物的 5 个半衰期内，以较短者为准。
14. 存在临床上显着的肺纤维化或间质性肺炎。
15. 存在活动性感染，包括细菌、真菌、病毒和结核病。
16. 活动性出血，包括但不限于消化道出血、咯血等。
17. 第一次给药前有立即严重过敏反应史。
18. 其他可能增加与研究药物相关的风险，或影响研究依从性，研究者认为不适合参与研究的情况。