Un estudio para evaluar la monoterapia ABO2011 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener ≥18 años.
2. Capacidad para firmar el consentimiento informado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) y este protocolo.
3. Tener histopatología o citología confirmada como tumores sólidos avanzados progresados ​​o metastásicos.
4. Tumores sólidos avanzados con progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable después de un tratamiento sistémico estándar previo, o el tratamiento estándar no está disponible o no existe.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
6. Supervivencia esperada superior a 12 semanas.
7. Al menos una lesión superficial o profunda para inyección intratumoral y biopsia.
8. Al menos una lesión medible, según la evaluación del investigador, además de la presencia de lesiones que puedan usarse para la inyección intratumoral de ABO2011.
9. Cumplir con el nivel requerido de función orgánica.
10. Las pacientes son posmenopáusicas o, si son mujeres en edad fértil, tienen un embarazo en orina o en sangre que es negativo. Al mismo tiempo, los hombres en edad fértil y las mujeres en edad fértil utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos eficaces, incluida la abstinencia o los anticonceptivos eficaces (p. ej., anticonceptivos intrauterinos o implantables, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos locales de liberación prolongada, dispositivos intrauterinos [DIU] ], condones [masculinos], diafragmas, capuchones cervicales, etc.) desde el momento de la firma del CIF hasta 120 días después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores, con excepción del carcinoma de células basales de piel curado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de mama y carcinoma in situ de cuello uterino.
2. Tumores del sistema nervioso central o metástasis con síntomas clínicos.
3. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, por ejemplo, insuficiencia cardíaca ≥ grado 2 de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de infarto de miocardio transmural, angina inestable, arritmia mal controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o arritmias que requieran terapia antiarrítmica (β Se permiten bloqueadores de calcio, bloqueadores de los canales de calcio y digoxina).
4. Complicaciones clínicas mal controladas, que incluyen, entre otras, hipertensión no controlada con ambos agentes antihipertensivos Hipertensión y tratamiento hipoglucemiante diabetes tipo 2 no controlada, pleural mal controlada, ascitis u otras enfermedades graves que requieren tratamiento sistémico.
5. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias, tales como lupus eritematoso sistémico, psoriasis que requiere tratamiento sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y tiroiditis de Hashimoto, etc.; Se pueden incluir en el ensayo diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo controlado únicamente con terapia de reemplazo y enfermedades de la piel que no requieren terapia de todo el cuerpo (p. ej., vitíligo, psoriasis).
6. El sujeto portaba: Conocido Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH); Infección activa por el virus de la hepatitis B; Infección activa por el virus de la hepatitis C.
7. Enfermedad trombótica o uso de medicamentos anticoagulantes en dosis completa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
8. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
9. Las vacunas vivas o vivas atenuadas u otras vacunas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis pueden determinarse mediante la evaluación integral del investigador.
10. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o cirugía menor no relacionada con el estudio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
11. Se requieren inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, pero se permiten dosis fisiológicas de esteroides sistémicos o tópicos. El uso tópico no debe exceder la dosis recomendada en el prospecto ni presentar signos de exposición sistémica; u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos que requieran el uso de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores.
12. Los efectos tóxicos agudos (CTCAE Grado ≥ 2) de quimioterapia o inmunoterapia anticancerígena previa no han sido estables, o se han observado toxicidades postratamiento significativas (excepto alopecia, neuralgia periférica y anomalías de laboratorio superiores al Grado 2 como se menciona en los criterios de inclusión).
13. Cualquier terapia antitumoral sistémica, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o dentro de las 5 vidas medias de medicamentos antitumorales anteriores, lo que sea más corto.
14. Presencia de fibrosis pulmonar clínicamente significativa o neumonía intersticial.
15. Presencia de infecciones activas, incluidas bacterias, hongos, virus y tuberculosis.
16. Sangrado activo, que incluye, entre otros, sangrado gastrointestinal, hemoptisis, etc.
17. Historial de reacciones alérgicas graves inmediatas antes de la primera dosis.
18. Otras condiciones que puedan aumentar el riesgo asociado con el fármaco del estudio o afectar el cumplimiento del estudio, que el investigador considere inadecuadas para participar en el estudio.