Tutkimus ABO2011-monoterapian arvioimiseksi kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus, mukaan lukien tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
3. Onko histopatologiassa tai sytologiassa varmistettu etenevät tai metastaattiset edenneet kiinteät kasvaimet mennessä.
4. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus aikaisemman systeemisen standardihoidon jälkeen, tai standardihoitoa ei ole saatavilla tai sitä ei ole olemassa.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa.
7. Vähintään yksi pinnallinen tai syvä vaurio intratumoraalista injektiota ja biopsiaa varten.
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut, niiden leesioiden lisäksi, joita voidaan käyttää ABO2011:n intratumoraaliseen injektioon.
9. Täytä vaadittu elinten toiminnan taso.
10. Naispotilaat ovat postmenopausaalisia tai, jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on virtsaraskaus tai veriraskaus, joka on negatiivinen. Samaan aikaan hedelmällisessä iässä olevat miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien raittiutta tai tehokasta ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet, pitkittyvästi vapauttavat paikalliset ehkäisyvälineet [IUD, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet ], kondomit [miehet], kalvot, kohdunkaulan korkit jne.) ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 120 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
2. Keskushermoston kasvaimet tai metastaasit, joilla on kliinisiä oireita.
3. Aiemmin vakava sydänsairaus, esim. New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai rytmihäiriöt, jotka vaativat antiarytmiaa -salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja digoksiini ovat sallittuja).
4. Huonosti hallitut kliiniset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpaine molemmilla verenpainetta alentavilla aineilla. Hypertensio ja hypoglykeeminen hoito ei hallinnassa Tyypin 2 diabetes, huonosti hallinnassa oleva keuhkopussin tulehdus, askites tai muut vakavat sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, systeemistä hoitoa vaativa psoriaasi, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus ja Hashimoton kilpirauhastulehdus jne.; tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on hallinnassa vain korvaushoidolla, ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi koko kehon hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
6. Kohde kantoi: Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV); Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio; Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
7. Tromboosisairaus tai täyden annoksen antikoagulanttilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet tai muut rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta voidaan määrittää tutkijan kattavalla arvioinnilla.
10. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimukseen liittymätön pieni leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Immunosuppressantteja tai muita immunomoduloivia lääkkeitä tarvitaan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mutta systeemisten steroidien fysiologiset annokset ovat sallittuja tai paikallisia. Paikallinen käyttö ei saa ylittää pakkausselosteessa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta; tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot, jotka vaativat immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden käyttöä.
12. Aiemman syövänvastaisen kemoterapian tai immunoterapian akuutit toksiset vaikutukset (CTCAE-aste ≥ 2) eivät ole olleet vakaita, tai merkittäviä hoidon jälkeisiä toksisuuksia (paitsi hiustenlähtö, perifeerinen neuralgia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka ylittävät asteen 2, kuten sisällyttämiskriteereissä mainitaan) on havaittu.
13. Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä aikaisemmista kasvainlääkkeistä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
14. Kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume.
15. Aktiivisten infektioiden esiintyminen, mukaan lukien bakteerit, sienet, virukset ja tuberkuloosi.
16. Aktiivinen verenvuoto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis jne.
17. Välittömiä vakavia allergisia reaktioita ennen ensimmäistä annosta.
18. Muut sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimuslääkkeeseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen ja jotka tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.