Badanie oceniające monoterapię ABO2011 w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Możliwość podpisania świadomej zgody, w tym zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w Formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole.
3. Czy badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdziło postęp lub przerzuty. Zaawansowane guzy lite, jak do.
4. Zaawansowane guzy lite z progresją choroby lub nietolerowaną toksycznością po wcześniejszym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub leczenie standardowe nie jest dostępne lub nie istnieje.
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 tygodni.
7. Co najmniej jedna zmiana powierzchowna lub głęboka do wstrzyknięcia do guza i biopsji.
8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, oceniona przez badacza, oprócz obecności zmian, które można wykorzystać do wstrzyknięcia doguzowego ABO2011.
9. Osiągnij wymagany poziom funkcji narządów.
10. Pacjentki są w wieku pomenopauzalnym lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ciąża z moczu lub krwi ma wynik ujemny. Jednocześnie mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję, w tym abstynencję lub skuteczną antykoncepcję (np. ], prezerwatywy [męskie], diafragmy, kapturki na szyjkę macicy itp.) od chwili podpisania ICF do 120 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ piersi i raka in situ szyjki macicy.
2. Guzy lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
3. Poważna choroba serca w wywiadzie, np. według New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca ≥ 2. stopnia, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub arytmie wymagające leczenia antyarytmicznego (β -blokery, blokery kanału wapniowego i digoksyna są dozwolone).
4. Źle kontrolowane powikłania kliniczne, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze za pomocą obu leków przeciwnadciśnieniowych. Niekontrolowana cukrzyca typu 2, źle kontrolowane zapalenie opłucnej, wodobrzusze lub inne poważne choroby wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
5. Aktywne choroby autoimmunologiczne i choroby zapalne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i zapalenie tarczycy Hashimoto itp.; Do badania można włączyć cukrzycę typu 1, niedoczynność tarczycy kontrolowaną wyłącznie za pomocą terapii zastępczej oraz choroby skóry niewymagające terapii całego ciała (np. bielactwo nabyte, łuszczyca).
6. Pacjent był nosicielem: znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Choroba zakrzepowa lub stosowanie pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
9. Żywa lub żywa atenuowana szczepionka lub inna szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki może zostać określona na podstawie kompleksowej oceny badacza.
10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
11. W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki konieczne jest podanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących, ale dopuszczalne są fizjologiczne dawki steroidów ogólnoustrojowych lub miejscowe. Do stosowania miejscowego nie należy przekraczać dawki zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania ani nie należy wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego; lub inne nabyte, wrodzone niedobory odporności lub przebyty przeszczep narządów wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących.
12. Ostre skutki toksyczne (stopień CTCAE ≥ 2) wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii nie były stabilne lub zaobserwowano znaczną toksyczność po leczeniu (z wyjątkiem łysienia, nerwobólów obwodowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powyżej stopnia 2, jak wspomniano w kryteriach włączenia).
13. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania wcześniejszych leków przeciwnowotworowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
14. Obecność klinicznie istotnego zwłóknienia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc.
15. Obecność aktywnych infekcji, w tym bakterii, grzybów, wirusów i gruźlicy.
16. Aktywne krwawienie, w tym między innymi krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie itp.
17. Historia bezpośrednich, ciężkich reakcji alergicznych przed pierwszą dawką.
18. Inne stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z badanym lekiem lub wpływać na zgodność z badaniem, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.