En undersøgelse til evaluering af ABO2011 monoterapi i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være ≥18 år gamle.
2. Evne til at underskrive informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og denne protokol.
3. Har histopatologi eller cytologi bekræftet fremskredne eller metastatiske Avancerede solide tumorer som ved.
4. Avancerede solide tumorer med sygdomsprogression eller utålelig toksicitet efter forudgående systemisk standardbehandling, eller standardbehandling er ikke tilgængelig eller eksisterer ikke.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
6. Forventet overlevelse mere end 12 uger.
7. Mindst én overfladisk eller dyb læsion til intratumoral injektion og biopsi.
8. Mindst én målbar læsion, som vurderet af investigator, ud over tilstedeværelsen af ​​læsioner, der kan bruges til intratumoral injektion af ABO2011.
9. Opfyld det nødvendige niveau af organfunktion.
10. Kvindelige patienter er postmenopausale eller, hvis kvinder i den fødedygtige alder, har en uringraviditet eller en blodgraviditet, der er negativ. Samtidig bruger mænd i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder frivilligt effektiv prævention, herunder abstinens eller effektiv prævention (f.eks. intrauterine eller implanterbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, lokale præventionsmidler med forlænget frigivelse, intrauterine anordninger [IUD'er) ], kondomer [hanner], mellemgulv, cervikale hætter osv.) fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil 120 dage efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter inden for de foregående 5 år, med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i brystet og carcinom in situ i livmoderhalsen.
2. Centralnervesystemtumorer eller metastaser med kliniske symptomer.
3. Anamnese med alvorlig hjertesygdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 hjertesvigt, anamnese med transmuralt myokardieinfarkt, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før optagelse eller arytmier, der kræver antiarrterapi (β -blokkere, calciumkanalblokkere og digoxin er tilladt).
4. Dårligt kontrollerede kliniske komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension med både antihypertensiva Hypertension og hypoglykæmisk behandling ikke kontrolleret type 2-diabetes, dårligt kontrolleret pleura, ascites eller andre alvorlige sygdomme, der kræver systemisk behandling.
5. Aktive autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, der kræver systemisk behandling, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og Hashimotos thyroiditis, etc.; type 1-diabetes mellitus, hypothyroidisme kun kontrolleret af substitutionsterapi og hudsygdomme, der ikke kræver helkropsterapi (f.eks. vitiligo, psoriasis), kan inkluderes i forsøget.
6. Emnet bar: Kendt humant immundefektvirus (HIV); Aktiv hepatitis B-virusinfektion; Aktiv hepatitis C-virusinfektion.
7. Trombotisk sygdom eller brug af fulddosis antikoagulerende lægemidler inden for 6 måneder før screening.
8. Strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis.
9. Levende eller levende svækkede vacciner eller andre vacciner inden for 30 dage før den første dosis kan bestemmes af investigatorens omfattende vurdering.
10. Større operation inden for 28 dage før den første dosis eller ikke-undersøgelsesrelateret mindre operation inden for 14 dage før den første dosis.
11. Immunsuppressiva eller anden immunmodulerende medicin er påkrævet inden for 4 uger før den første dosis, men fysiologiske doser af systemiske steroider er tilladt eller topiske. Topisk brug bør ikke overstige den dosis, der anbefales i indlægssedlen, eller have tegn på systemisk eksponering; eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler.
12. Akutte toksiske effekter (CTCAE Grade ≥ 2) af tidligere anticancer kemoterapi eller immunterapi har ikke været stabile, eller signifikante post-behandling toksiciteter (undtagen alopeci, perifer neuralgi og laboratorieabnormaliteter over Grad 2 som nævnt i inklusionskriterierne) er blevet observeret.
13. Enhver systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage før den første dosis eller inden for 5 halveringstider af tidligere antitumorlægemidler, alt efter hvad der er kortest.
14. Tilstedeværelse af klinisk signifikant lungefibrose eller interstitiel pneumoni.
15. Tilstedeværelse af aktive infektioner, herunder bakterier, svampe, vira og tuberkulose.
16. Aktiv blødning, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, hæmotyse osv.
17. Anamnese med umiddelbare alvorlige allergiske reaktioner før den første dosis.
18. Andre tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelseslægemidlet eller påvirke undersøgelsens overensstemmelse, som investigator anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.