Uno studio per valutare la monoterapia ABO2011 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere ≥ 18 anni.
2. Capacità di firmare il consenso informato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
3. L'istopatologia o la citologia hanno confermato tumori solidi avanzati progrediti o metastatici come da.
4. Tumori solidi avanzati con progressione della malattia o tossicità intollerabile dopo un precedente standard di trattamento sistemico o un trattamento standard non disponibile o non esistente.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane.
7. Almeno una lesione superficiale o profonda per l'iniezione intratumorale e la biopsia.
8. Almeno una lesione misurabile, secondo la valutazione dello sperimentatore, oltre alla presenza di lesioni che possono essere utilizzate per l'iniezione intratumorale di ABO2011.
9. Soddisfare il livello richiesto di funzionalità dell'organo.
10. Le pazienti di sesso femminile sono in postmenopausa o, se donne in età fertile, hanno una gravidanza urinaria o una gravidanza ematica negativa. Allo stesso tempo, gli uomini in età fertile e le donne in età fertile utilizzano volontariamente una contraccezione efficace, inclusa l’astinenza o una contraccezione efficace (ad esempio, contraccettivi intrauterini o impiantabili, contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi locali a rilascio prolungato, dispositivi intrauterini [IUD ], preservativi [maschi], diaframmi, cappucci cervicali, ecc.) dal momento della firma dell'ICF fino a 120 giorni dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del cancro superficiale della vescica, del carcinoma in situ della mammella e del carcinoma in situ della cervice guarito.
2. Tumori o metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
3. Anamnesi di grave malattia cardiaca, ad es. Insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado 2, anamnesi di infarto miocardico transmurale, angina instabile, aritmia scarsamente controllata, infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o aritmie che richiedono terapia antiaritmica (β -bloccanti, calcio-antagonisti e digossina sono ammessi).
4. Complicanze cliniche scarsamente controllate, incluse, ma non limitate a, ipertensione non controllata con entrambi gli agenti antipertensivi Ipertensione e trattamento ipoglicemizzante non controllati Diabete di tipo 2, pleura scarsamente controllata, ascite o altre malattie gravi che richiedono un trattamento sistemico.
5. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico, la psoriasi che richiede un trattamento sistemico, l'artrite reumatoide, la malattia infiammatoria intestinale e la tiroidite di Hashimoto, ecc.; possono essere inclusi nello studio il diabete mellito di tipo 1, l'ipotiroidismo controllato solo dalla terapia sostitutiva e le malattie della pelle che non richiedono una terapia dell'intero corpo (ad esempio vitiligine, psoriasi).
6. Il soggetto portava: noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Infezione attiva da virus dell'epatite B; Infezione attiva da virus dell’epatite C.
7. Malattia trombotica o uso di farmaci anticoagulanti a dose piena nei 6 mesi precedenti lo screening.
8. Radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose.
9. I vaccini vivi o vivi attenuati o altri vaccini entro 30 giorni prima della prima dose possono essere determinati in base alla valutazione globale dello sperimentatore.
10. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o intervento chirurgico minore non correlato allo studio entro 14 giorni prima della prima dose.
11. Sono necessari immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 4 settimane prima della prima dose, ma sono consentite dosi fisiologiche di steroidi sistemici o topici. L'uso topico non deve superare la dose raccomandata nel foglietto illustrativo o presentare segni di esposizione sistemica; o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi che richieda l'uso di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori.
12. Gli effetti tossici acuti (grado CTCAE ≥ 2) della precedente chemioterapia o immunoterapia antitumorale non sono stati stabili, oppure sono state osservate tossicità post-trattamento significative (eccetto alopecia, nevralgia periferica e anomalie di laboratorio superiori al grado 2 come menzionato nei criteri di inclusione).
13. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica, entro 28 giorni prima della prima dose o entro 5 emivite di precedenti farmaci antitumorali, a seconda di quale sia il periodo più breve.
14. Presenza di fibrosi polmonare clinicamente significativa o polmonite interstiziale.
15. Presenza di infezioni attive, inclusi batteri, funghi, virus e tubercolosi.
16. Sanguinamento attivo, incluso ma non limitato a sanguinamento gastrointestinale, emottisi, ecc.
17. Storia di reazioni allergiche gravi immediate prima della prima dose.
18. Altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio associato al farmaco in studio o influenzare la conformità allo studio, che lo sperimentatore considera inadatte alla partecipazione allo studio.