変形性膝関節症患者の痛みと機能に対する、さまざまな用量のオゾン療法の効果の評価
2024年7月13日 更新者：Ahmad Nazari
ハズラット・ラソール・アクラム病院のスポーツ医学クリニックに紹介された変形性膝関節症患者の痛みと機能に対する、さまざまな用量のオゾン療法の効果の評価
この研究は、テヘランのハズラット・ラソール・アクラム病院で実施されるランダム化臨床試験として設計されています。
変形性膝関節症患者は研究参加基準に基づいて選択され、書面による同意を得た。
次に、ランダムな割り当てにより、患者は 3 つの治療グループに分けられます: 対照グループ (酸素ガス注入下)、介入グループ 1 (用量 20 マイクログラムのオゾン関節内注入)、介入グループ 2 (関節内注入) 40 マイクログラムの線量でオゾンを放出)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は一種のランダム化臨床試験（RCT）であり、研究サンプルは、ハズラット・ラソール・アクラム病院を参照して変形性膝関節症患者から利用可能なサンプリング方法によって選択されます。 この研究のすべての段階は、イラン医科大学研究副学長の倫理委員会の承認を得て行われ、この研究の参加者全員から書面による同意が得られます。
テヘランのイラン医科大学の病院に掲示される発表によれば、この研究で研究される集団は変形性膝関節症患者で構成され、ハズラット・ラスール氏にこの研究に参加するためにあらゆる都市部から来ることになるという。アクラム病院） 研究に参加するための条件を満たした後、提案された治療グループのいずれかにランダムに配置されます。
この研究における介入グループは次のとおりです。
- 対照群 - オゾンを使用しない酸素の関節内注入
- 介入グループ 1 - 20 マイクログラムの用量でのオゾンの関節内注射
- 介入グループ 2 - 40 マイクログラムのオゾンの関節内注射 次のステップでは、参加者に対する評価と治療計画の概要が簡単な言葉で説明され、その後、患者に対する研究結果が説明されます。研究対象の患者は評価され、結果が記録されます。 その後、彼らのグループによれば、患者は診療所での監督下、またはインターネットに基づいた運動療法介入を受けることになる。 介入前と 2 週間目、介入後の 1 か月目と 3 か月目に、患者は VAS、膝関節可動域、WOMAC アンケート、および機能検査 (6MWT およびタイムアップ アンド ゴー テスト) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師の診断によると、ケルグレンとローレンスの基準（膝の痛み、30分未満の朝の乾燥感、運動中の陰窩、および関節腔の縮小、軟骨下を含む変形性関節症の放射線学的徴候の存在）に基づいて、グレード2および3の原発性変形性膝関節症を患っている。膝の骨硬化症と骨棘形成）
- 年齢 50～75歳
- 階段の上り下り、長時間座る、しゃがむなどの身体活動におけるVAS基準に基づく重症度4以上の継続的な膝痛が少なくとも6か月間続いている
- 少なくとも30メートルを自力で歩く能力
- BMIが35以下
- 研究に参加するための患者の完全な同意
- バランスの取れた精神状態
除外基準:
- 過去6か月間における膝の関節内注射の履歴
- 神経筋疾患に苦しんでいる
- 専門医によって確認された、膝関節の他の靱帯および構造における急性外傷性損傷の存在
- 過去1年間に膝やその他の下肢の関節に手術や怪我をした歴がある
- 骨インプラントの存在
- 過去 1 年間に下肢に新たな骨折があった
- 悪性腫瘍になる
- 過去 3 か月間のスポーツ療法および理学療法プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 1 (O3 20mg)
患者はベッドに横たわり、膝を約 45 度曲げています。
次に、オゾンが入った注射器はスポーツ医学助手によって準備され、臨床医が注入されたオゾンの量に気づかないようにラベルで覆われます。
関節内注射には側方アプローチが使用されます。
希望の位置の準備とドレープ、吸引の後、オゾン組成物が関節に注入されます。
このグループに注射するには、10 cc の針を使用し、20 マイクログラムの所定の濃度を無菌条件下で注射します。
注入時間は15～20秒程度です。
注射の対象となるセッション数は、週に 1 回、3 週間の 3 セッションになります。
2 回目と 3 回目の注射は、最初のセッションと同じ条件で行われます。
この研究では、Ozonet Sedecal 装置 (スペイン) が使用されます。
そして、運動療法プロトコールが実行されます。
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患者はベッドに横たわり、膝を約 45 度曲げています。
次に、オゾンが入った注射器はスポーツ医学助手によって準備され、臨床医が注入されたオゾンの量に気づかないようにラベルで覆われます。
関節内注射には側方アプローチが使用されます。
希望の位置の準備とドレープ、吸引の後、オゾン組成物が関節に注入されます。
このグループに注射するには、10 cc の針と、20 および 40 マイクログラムの所定濃度のオゾンを滅菌条件下で使用します。
注入時間は15～20秒程度です。
注射の対象となるセッション数は、週に 1 回、3 週間の 3 セッションになります。
2 回目と 3 回目の注射は、最初のセッションと同じ条件で行われます。
この研究では、Ozonet Sedecal 装置 (スペイン) が使用されます。
そして、運動療法プロトコールが実行されます。
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アクティブコンパレータ：介入グループ 2 (O3 40mg)
介入グループ 1 と同様に、このグループでは、無菌条件下で所定濃度の 40 マイクログラムのオゾンが注射されます。米国リウマチ学会の標準治療ガイドラインによれば、1 グラムのアセトアミノフェンを 500 mg の 2 回投与で最大 2 回まで許容されます。毎日の注射から数週間後。これは 3 つのグループすべてに当てはまります。
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患者はベッドに横たわり、膝を約 45 度曲げています。
次に、オゾンが入った注射器はスポーツ医学助手によって準備され、臨床医が注入されたオゾンの量に気づかないようにラベルで覆われます。
関節内注射には側方アプローチが使用されます。
希望の位置の準備とドレープ、吸引の後、オゾン組成物が関節に注入されます。
このグループに注射するには、10 cc の針と、20 および 40 マイクログラムの所定濃度のオゾンを滅菌条件下で使用します。
注入時間は15～20秒程度です。
注射の対象となるセッション数は、週に 1 回、3 週間の 3 セッションになります。
2 回目と 3 回目の注射は、最初のセッションと同じ条件で行われます。
この研究では、Ozonet Sedecal 装置 (スペイン) が使用されます。
そして、運動療法プロトコールが実行されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
介入グループ 1 と同様に、このグループでは、オゾンを含まず酸素を含む注射器が無菌条件下で注入されます。
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患者はベッドに横たわり、膝を約 45 度曲げています。
次に、オゾンが入った注射器はスポーツ医学助手によって準備され、臨床医が注入されたオゾンの量に気づかないようにラベルで覆われます。
関節内注射には側方アプローチが使用されます。
希望の位置の準備とドレープ、吸引の後、オゾン組成物が関節に注入されます。
このグループに注射するには、10 cc の針と、20 および 40 マイクログラムの所定濃度のオゾンを滅菌条件下で使用します。
注入時間は15～20秒程度です。
注射の対象となるセッション数は、週に 1 回、3 週間の 3 セッションになります。
2 回目と 3 回目の注射は、最初のセッションと同じ条件で行われます。
この研究では、Ozonet Sedecal 装置 (スペイン) が使用されます。
そして、運動療法プロトコールが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート評価 womac
時間枠：介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症インデックス質問票、略して WOMAC: このアンケートには 24 項目があり、3 つのセクションに分かれています。
イランにおける WOMAC アンケートの翻訳、ローカリゼーション、検証が 2014 年に Ebrahimzadeh 博士と彼の同僚によって行われたことは言及に値します。 |
介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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Vas基準で膝に痛みを感じる
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介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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この研究では、膝の有効可動域が角度計で測定され、度で記録されます。
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介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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タイムアップ＆ゴー機能テスト
時間枠：介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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この評価では、患者は標準的な椅子から立ち上がり、長さ 3 メートルの椅子の前で床に描かれた線に沿って完全に快適かつ安全な方法で歩き、その後、一周して再び歩くように求められます。
椅子の横に戻って座ります。
このテストの実行時間はストップウォッチで測定され、秒単位で記録されます。
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介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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6分間の歩行機能テスト
時間枠：介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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この評価では、患者は 6 分以内に可能な限りの距離を歩くように求められます。 検査中に患者が移動した距離は巻尺で測定され、メーターユニットで記録されます。 これらの機能評価はそれぞれ 3 回繰り返され、患者にとって最良の結果が記録されます。 |
介入前、介入2週間後、介入1ヶ月後、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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