Avaliação do efeito de diferentes doses de ozônio na dor e função de pacientes com osteoartrite de joelho
12 de outubro de 2023 atualizado por: Ahmad Nazari
Avaliação do efeito de diferentes doses de ozônio na dor e função de pacientes com osteoartrite de joelho encaminhados à clínica de medicina esportiva do Hospital Hazrat Rasool Akram
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado que será conduzido no Hospital Hazrat Rasool Akram em Teerã.
Pacientes com osteoartrite de joelho foram selecionados com base nos critérios de entrada no estudo e o consentimento por escrito foi obtido deles.
Em seguida, por atribuição aleatória, os pacientes serão divididos em três grupos de tratamento: grupo controle (sob injeção de gás oxigênio), grupo intervenção 1 (injeção intra-articular de ozônio na dose de 20 microgramas) e grupo intervenção 2 (injeção intra-articular de ozono com uma dose de 40 microgramas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é uma espécie de ensaio clínico randomizado (ECR) em que as amostras estudadas serão selecionadas dos pacientes com osteoartrite de joelho referentes ao hospital Hazrat Rasool Akram pelo método de amostragem disponível. Todas as etapas desta pesquisa serão realizadas com a aprovação do comitê de ética do Vice-Reitor de Pesquisa da Universidade de Ciências Médicas do Irã, e o consentimento por escrito será obtido de todos os participantes desta pesquisa.
A população estudada nesta pesquisa será composta por portadores de osteoartrite de joelho que, de acordo com os anúncios que serão afixados nos hospitais da Universidade de Ciências Médicas do Irã em Teerã, virão de todas as áreas urbanas para participar deste estudo para Hazrat Rasool Hospital Akram.) serão convocados e após reunirem as condições para ingresso na pesquisa, serão colocados aleatoriamente em um dos grupos de tratamento propostos.
Os grupos de intervenção nesta pesquisa são:
- Grupo controle - injeção intra-articular de oxigênio sem ozônio
- Grupo intervenção 1- Injeção intra-articular de ozônio na dose de 20 microgramas
- Grupo intervenção 2- Injeção intra-articular de ozônio na dose de 40 microgramas Na próxima etapa será apresentado em linguagem simples um resumo da avaliação e dos planos de tratamento dos participantes e, em seguida, os resultados da pesquisa sobre o os pacientes estudados serão avaliados e os resultados serão registrados. Em seguida, de acordo com seus grupos, os pacientes serão submetidos a intervenções de fisioterapia sob supervisão na clínica ou pela Internet durante seis semanas. Antes e na segunda semana, no primeiro mês e no terceiro mês após a intervenção, os pacientes serão avaliados com VAS, amplitude de movimento do joelho, questionários WOMAC e testes funcionais (TC6M e Timed Up and Go Test).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter osteoartrite primária do joelho graus 2 e 3 de acordo com o diagnóstico do médico e com base nos critérios de Kellgren e Lawrence (presença de dor no joelho, secura matinal por menos de 30 minutos, criptas durante o movimento e sinais radiológicos de osteoartrite incluindo redução do espaço articular, subcondral esclerose óssea e formação de osteófitos no joelho)
- Idade 50-75 anos
- Sofrer de dor contínua no joelho há pelo menos seis meses e com gravidade de pelo menos 4 com base nos critérios VAS em atividades físicas como subir e descer escadas, ficar sentado por muito tempo e agachar
- Capacidade de caminhar de forma independente por pelo menos 30 metros
- Índice de massa corporal igual ou inferior a 35
- Consentimento total do paciente em participar da pesquisa
- Estado mental equilibrado
Critério de exclusão:
- História de injeções intra-articulares no joelho durante os últimos seis meses
- Sofrendo de doenças neuromusculares
- Presença de lesão traumática aguda em outros ligamentos e estruturas da articulação do joelho confirmada por médico especialista
- História de cirurgia ou lesão anterior no joelho e outras articulações dos membros inferiores durante o último ano
- Presença de implantes ósseos
- A presença de novas fraturas nos membros inferiores durante o último ano
- Obtendo tumores malignos
- Participação em programas de terapia desportiva e fisioterapia durante os últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervenção 1 (O3 20mg)
o paciente está deitado na cama com o joelho flexionado em cerca de 45 graus.
Em seguida, a seringa contendo ozônio é preparada por um auxiliar de medicina esportiva e coberta com um rótulo para que o médico não tenha conhecimento da dose de ozônio injetada.
A abordagem lateral será usada para injeção intra-articular.
após preparação e cobertura na posição desejada e aspiração, a composição de ozônio será injetada na junta.
Para injetar neste grupo, uma agulha de 10 cc e uma concentração predeterminada de 20 microgramas são injetadas em condições estéreis.
A duração da injeção será de 15 a 20 segundos.
O número de sessões consideradas para injeção será de três sessões, uma vez por semana durante três semanas.
A segunda e terceira injeção serão feitas nas mesmas condições da primeira sessão.
Neste estudo, será utilizado o dispositivo Ozonette Sedecal (Espanha).
E o protocolo de fisioterapia é realizado.
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o paciente está deitado na cama com o joelho flexionado em cerca de 45 graus.
Em seguida, a seringa contendo ozônio é preparada por um auxiliar de medicina esportiva e coberta com um rótulo para que o médico não tenha conhecimento da dose de ozônio injetada.
A abordagem lateral será usada para injeção intra-articular.
após preparação e cobertura na posição desejada e aspiração, a composição de ozônio será injetada na junta.
Para injetar neste grupo, utiliza-se uma agulha de 10 cc e uma concentração pré-determinada de 20 e 40 microgramas de ozônio em condições estéreis.
A duração da injeção será de 15 a 20 segundos.
O número de sessões consideradas para injeção será de três sessões, uma vez por semana durante três semanas.
A segunda e terceira injeção serão feitas nas mesmas condições da primeira sessão.
Neste estudo, será utilizado o dispositivo Ozonette Sedecal (Espanha).
E o protocolo de fisioterapia é realizado.
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Comparador Ativo: Grupo intervenção 2 (O3 40mg)
Assim como no grupo de intervenção 1, neste grupo uma concentração predeterminada de 40 microgramas de ozônio é injetada em condições estéreis. De acordo com as diretrizes de tratamento padrão do American College of Rheumatology, 1 grama de paracetamol em duas doses de 500 mg é permitido até dois semanas após as injeções diárias, o que é aplicável a todos os três grupos.
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o paciente está deitado na cama com o joelho flexionado em cerca de 45 graus.
Em seguida, a seringa contendo ozônio é preparada por um auxiliar de medicina esportiva e coberta com um rótulo para que o médico não tenha conhecimento da dose de ozônio injetada.
A abordagem lateral será usada para injeção intra-articular.
após preparação e cobertura na posição desejada e aspiração, a composição de ozônio será injetada na junta.
Para injetar neste grupo, utiliza-se uma agulha de 10 cc e uma concentração pré-determinada de 20 e 40 microgramas de ozônio em condições estéreis.
A duração da injeção será de 15 a 20 segundos.
O número de sessões consideradas para injeção será de três sessões, uma vez por semana durante três semanas.
A segunda e terceira injeção serão feitas nas mesmas condições da primeira sessão.
Neste estudo, será utilizado o dispositivo Ozonette Sedecal (Espanha).
E o protocolo de fisioterapia é realizado.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Assim como no grupo de intervenção 1, neste grupo é injetada uma seringa contendo oxigênio sem ozônio em condições estéreis.
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o paciente está deitado na cama com o joelho flexionado em cerca de 45 graus.
Em seguida, a seringa contendo ozônio é preparada por um auxiliar de medicina esportiva e coberta com um rótulo para que o médico não tenha conhecimento da dose de ozônio injetada.
A abordagem lateral será usada para injeção intra-articular.
após preparação e cobertura na posição desejada e aspiração, a composição de ozônio será injetada na junta.
Para injetar neste grupo, utiliza-se uma agulha de 10 cc e uma concentração pré-determinada de 20 e 40 microgramas de ozônio em condições estéreis.
A duração da injeção será de 15 a 20 segundos.
O número de sessões consideradas para injeção será de três sessões, uma vez por semana durante três semanas.
A segunda e terceira injeção serão feitas nas mesmas condições da primeira sessão.
Neste estudo, será utilizado o dispositivo Ozonette Sedecal (Espanha).
E o protocolo de fisioterapia é realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações do questionário womac
Prazo: antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Questionário do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster ou WOMAC, para abreviar: Este questionário possui 24 itens que estão organizados em três seções.
Vale ressaltar que a tradução, localização e validação do questionário WOMAC no Irã foi feita em 2014 pelo Dr. Ebrahimzadeh e seus colegas. |
antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Sentindo dor no joelho com critérios de vas
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antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento
Prazo: antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Nesta pesquisa, a amplitude de movimento ativa do joelho é medida com um goniômetro e registrada em graus
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antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Teste funcional Timed Up & Go
Prazo: antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Nesta avaliação, o paciente será solicitado a levantar-se de uma cadeira padrão e caminhar ao longo de uma linha traçada no chão em frente a uma cadeira de três metros de comprimento, de maneira totalmente confortável e segura, depois dar a volta e caminhar novamente.
Volte para o lado da cadeira e sente-se nela.
O tempo para realização deste teste será medido com cronômetro e registrado em segundos.
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antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Teste funcional de caminhada de seis minutos
Prazo: antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Nesta avaliação, o paciente será solicitado a caminhar a distância máxima que puder em 6 minutos. A distância percorrida pelo paciente durante o teste será medida com fita métrica e registrada em medidor. Cada uma dessas avaliações funcionais é repetida três vezes e o melhor resultado para o paciente será registrado |
antes da intervenção e duas semanas depois, um mês e três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .