Erilaisten otsonihoitoannosten vaikutuksen arviointi polven nivelrikkopotilaiden kipuun ja toimintaan
lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmad Nazari
Arvio otsoniterapian eri annosten vaikutuksesta polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kipuun ja toimintaan Hazrat Rasool Akramin sairaalan urheilulääketieteen klinikalle
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan Hazrat Rasool Akramin sairaalassa Teheranissa.
Polven nivelrikkopotilaat valittiin tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella ja heiltä hankittiin kirjallinen suostumus.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: kontrolliryhmä (happikaasuinjektiolla), interventioryhmä 1 (nivelensisäinen otsonin injektio annoksella 20 mikrogrammaa) ja interventioryhmä 2 (nivelensisäinen injektio) otsonia 40 mikrogramman annoksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on eräänlainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa tutkittavat näytteet valitaan Hazrat Rasool Akram -sairaalaan viittaavien polven nivelrikkopotilaiden joukosta käytettävissä olevalla näytteenottomenetelmällä. Kaikki tämän tutkimuksen vaiheet tehdään Iranin lääketieteellisen yliopiston tutkimusvarakanslerin eettisen komitean hyväksynnällä ja kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta.
Tässä tutkimuksessa tutkittava väestö muodostuu polven nivelrikkoa sairastavista, jotka Iranin lääketieteellisen yliopiston sairaaloihin Teheranissa julkaistavien ilmoitusten mukaan tulevat kaikilta kaupunkialueilta osallistumaan tähän tutkimukseen Hazrat Rasoolille. Akramin sairaala.) kutsutaan ja tutkimukseen pääsyn ehtojen täyttymisen jälkeen heidät sijoitetaan satunnaisesti johonkin ehdotetuista hoitoryhmistä.
Interventioryhmät tässä tutkimuksessa ovat:
- Kontrolliryhmä - nivelensisäinen hapen injektio ilman otsonia
- Interventioryhmä 1 - nivelensisäinen otsonin injektio annoksella 20 mikrogrammaa
- Interventioryhmä 2 – nivelensisäinen otsonin injektio 40 mikrogramman annoksella Seuraavassa vaiheessa osallistujille esitetään yksinkertaisella kielellä yhteenveto arvioinneista ja hoitosuunnitelmista ja sen jälkeen tutkimustulokset. Tutkitut potilaat arvioidaan ja tulokset kirjataan. Tämän jälkeen potilaille tehdään ryhmiensä mukaan liikuntaterapiatoimenpiteitä klinikalla tai Internetin pohjalta kuuden viikon ajan. Ennen ja toisella viikolla, ensimmäisen kuukauden ja kolmannen kuukauden kuluttua interventiosta, potilaat arvioidaan VAS:lla, polven liikeradalla, WOMAC-kyselylomakkeilla ja toiminnallisilla testeillä (6MWT ja Timed Up and Go Test).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen polven nivelrikko asteikolla 2 ja 3 lääkärin diagnoosin ja Kellgrenin ja Lawrencen kriteerien perusteella (polvikipu, aamun kuivuus alle 30 minuuttia, kryptat liikkeen aikana ja nivelrikon radiologiset merkit mukaan lukien niveltilan pieneneminen, subkondraalinen luuskleroosi ja osteofyyttien muodostuminen polvessa)
- Ikä 50-75 vuotta
- Kärsi jatkuvasta polvikivusta vähintään kuusi kuukautta ja jonka vaikeusaste on vähintään 4 VAS-kriteerien mukaan fyysisessä toiminnassa, kuten portaissa ylös ja alas menossa, pitkässä istumisessa ja kyykkyssä
- Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 30 metriä
- Painoindeksi on 35 tai vähemmän
- Potilaan täydellinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tasapainoinen henkinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nivelensisäiset injektiot polveen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kärsivät hermo-lihassairauksista
- Akuutin traumaattisen vamman esiintyminen polvinivelen muissa nivelsiteissä ja rakenteissa erikoislääkärin vahvistamana
- Aiemmat leikkaukset tai vammat polvessa ja muissa alaraajojen nivelissä viimeisen vuoden aikana
- Luuimplanttien läsnäolo
- Uusien murtumien esiintyminen alaraajoissa viimeisen vuoden aikana
- Pahanlaatuisten kasvainten saaminen
- Osallistuminen liikuntaterapiaan ja fysioterapiaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 (O3 20mg)
potilas makaa sängyllä polvi koukussa noin 45 astetta.
Sitten Urheilulääketieteen avustaja valmistelee otsonia sisältävän ruiskun ja peittää sen etiketillä, jotta lääkäri ei ole tietoinen ruiskutetusta otsoniannoksesta.
Nivelensisäiseen injektioon käytetään lateraalista lähestymistapaa.
halutun asennon ja aspiraation valmistelun ja peittämisen jälkeen otsonikoostumus ruiskutetaan niveleen.
Tämän ryhmän injektoimiseksi 10 cc:n neula ja ennalta määrätty 20 mikrogramman pitoisuus ruiskutetaan steriileissä olosuhteissa.
Injektion kesto on 15-20 sekuntia.
Injektiokertaa harkitaan kolme kertaa viikossa, kolmen viikon ajan.
Toinen ja kolmas injektio tehdään samoissa olosuhteissa kuin ensimmäinen hoitokerta.
Tässä tutkimuksessa käytetään Ozonette Sedecal -laitetta (Espanja).
Ja harjoitusterapiaprotokolla suoritetaan.
|
potilas makaa sängyllä polvi koukussa noin 45 astetta.
Sitten Urheilulääketieteen avustaja valmistelee otsonia sisältävän ruiskun ja peittää sen etiketillä, jotta lääkäri ei ole tietoinen ruiskutetusta otsoniannoksesta.
Nivelensisäiseen injektioon käytetään lateraalista lähestymistapaa.
halutun asennon ja aspiraation valmistelun ja peittämisen jälkeen otsonikoostumus ruiskutetaan niveleen.
Tämän ryhmän injektoimiseksi käytetään 10 cc:n neulaa ja ennalta määrättyä 20 ja 40 mikrogramman otsonia steriileissä olosuhteissa.
Injektion kesto on 15-20 sekuntia.
Injektiokertaa harkitaan kolme kertaa viikossa, kolmen viikon ajan.
Toinen ja kolmas injektio tehdään samoissa olosuhteissa kuin ensimmäinen hoitokerta.
Tässä tutkimuksessa käytetään Ozonette Sedecal -laitetta (Espanja).
Ja harjoitusterapiaprotokolla suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 2 (O3 40mg)
Kuten interventioryhmässä 1, tässä ryhmässä ennalta määrätty 40 mikrogramman otsonia injektoidaan steriileissä olosuhteissa. American College of Rheumatologyn hoitosuositusten mukaan 1 gramma asetaminofeenia kahdessa 500 mg:n annoksessa on sallittua enintään kaksi. viikkoa päivittäisten injektioiden jälkeen, mikä koskee kaikkia kolmea ryhmää.
|
potilas makaa sängyllä polvi koukussa noin 45 astetta.
Sitten Urheilulääketieteen avustaja valmistelee otsonia sisältävän ruiskun ja peittää sen etiketillä, jotta lääkäri ei ole tietoinen ruiskutetusta otsoniannoksesta.
Nivelensisäiseen injektioon käytetään lateraalista lähestymistapaa.
halutun asennon ja aspiraation valmistelun ja peittämisen jälkeen otsonikoostumus ruiskutetaan niveleen.
Tämän ryhmän injektoimiseksi käytetään 10 cc:n neulaa ja ennalta määrättyä 20 ja 40 mikrogramman otsonia steriileissä olosuhteissa.
Injektion kesto on 15-20 sekuntia.
Injektiokertaa harkitaan kolme kertaa viikossa, kolmen viikon ajan.
Toinen ja kolmas injektio tehdään samoissa olosuhteissa kuin ensimmäinen hoitokerta.
Tässä tutkimuksessa käytetään Ozonette Sedecal -laitetta (Espanja).
Ja harjoitusterapiaprotokolla suoritetaan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kuten interventioryhmässä 1, tässä ryhmässä ruisku, joka sisältää happea ilman otsonia, ruiskutetaan steriileissä olosuhteissa.
|
potilas makaa sängyllä polvi koukussa noin 45 astetta.
Sitten Urheilulääketieteen avustaja valmistelee otsonia sisältävän ruiskun ja peittää sen etiketillä, jotta lääkäri ei ole tietoinen ruiskutetusta otsoniannoksesta.
Nivelensisäiseen injektioon käytetään lateraalista lähestymistapaa.
halutun asennon ja aspiraation valmistelun ja peittämisen jälkeen otsonikoostumus ruiskutetaan niveleen.
Tämän ryhmän injektoimiseksi käytetään 10 cc:n neulaa ja ennalta määrättyä 20 ja 40 mikrogramman otsonia steriileissä olosuhteissa.
Injektion kesto on 15-20 sekuntia.
Injektiokertaa harkitaan kolme kertaa viikossa, kolmen viikon ajan.
Toinen ja kolmas injektio tehdään samoissa olosuhteissa kuin ensimmäinen hoitokerta.
Tässä tutkimuksessa käytetään Ozonette Sedecal -laitetta (Espanja).
Ja harjoitusterapiaprotokolla suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen arvioinnit womac
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen Osteoarthritis Index -kyselylomake tai WOMAC lyhennettynä: Tässä kyselyssä on 24 kohtaa, jotka on järjestetty kolmeen osaan.
On syytä mainita, että WOMAC-kyselyn kääntämisen, lokalisoinnin ja validoinnin Iranissa teki vuonna 2014 tohtori Ebrahimzadeh ja hänen kollegansa. |
ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun tunne polvessa vas-kriteereillä
|
ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikerata
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa polven aktiivinen liikealue mitataan goniometrillä ja kirjataan asteina
|
ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajastettu Up & Go -toimintatesti
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä arvioinnissa potilasta pyydetään nousemaan tavallisesta tuolista ja kävelemään lattialle piirrettyä linjaa pitkin kolmen metrin pituisen tuolin eteen täysin mukavasti ja turvallisesti, sitten kiertämään ja kävelemään uudelleen.
Palaa tuolin sivulle ja istu siihen.
Tämän testin suorittamiseen kuluva aika mitataan sekuntikellolla ja kirjataan sekunneissa.
|
ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelyn toimintatesti
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä arvioinnissa potilasta pyydetään kävelemään suurin mahdollinen matka 6 minuutissa. Potilaan testin aikana kulkema matka mitataan mittanauhalla ja tallennetaan mittarilla. Jokainen näistä toiminnallisista arvioinneista toistetaan kolme kertaa ja potilaalle paras tulos kirjataan |
ennen interventiota ja kaksi viikkoa myöhemmin, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .