Evaluering af effekten af forskellige doser af ozonterapi på smerter og funktion hos patienter med knæartrose
13. juli 2024 opdateret af: Ahmad Nazari
Evaluering af effekten af forskellige doser af ozonterapi på smerter og funktion hos patienter med knæartrose henvist til sportsmedicinsk klinik på Hazrat Rasool Akram Hospital
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på Hazrat Rasool Akram Hospital i Teheran.
Patienter med slidgigt i knæet blev udvalgt på baggrund af kriterierne for studieoptagelse, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra dem.
Derefter vil patienter ved tilfældig tildeling blive opdelt i tre behandlingsgrupper: kontrolgruppe (under oxygengasinjektion), interventionsgruppe 1 (intraartikulær injektion af ozon med en dosis på 20 mikrogram) og interventionsgruppe 2 (intraartikulær injektion) ozon med en dosis på 40 mikrogram).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en type randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor de undersøgte prøver vil blive udvalgt fra patienter med knæartrose, der refererer til Hazrat Rasool Akram-hospitalet ved hjælp af tilgængelig prøveudtagningsmetode. Alle faser af denne forskning vil blive udført med godkendelse af den etiske komité for forskningsrektor ved Iran University of Medical Sciences, og skriftligt samtykke vil blive opnået fra alle deltagere i denne forskning.
Befolkningen, der er undersøgt i denne forskning, vil bestå af knæartrosepatienter, som ifølge de meddelelser, der vil blive offentliggjort på hospitalerne på Iran University of Medical Sciences i Teheran, vil komme fra alle byområder for at deltage i denne undersøgelse til Hazrat Rasool Akram Hospital.) vil blive indkaldt og efter at have opfyldt betingelserne for at komme ind i forskningen vil de blive tilfældigt placeret i en af de foreslåede behandlingsgrupper.
Interventionsgrupperne i denne forskning er:
- Kontrolgruppe - intraartikulær injektion af ilt uden ozon
- Interventionsgruppe 1 - Intraartikulær injektion af ozon med en dosis på 20 mikrogram
- Interventionsgruppe 2- Intraartikulær indsprøjtning af ozon med en dosis på 40 mikrogram I næste trin vil der i et enkelt sprog blive opsummeret en oversigt over evaluerings- og behandlingsplanerne for deltagerne, og derefter vil resultaterne af forskningen vedr. undersøgte patienter vil blive evalueret, og resultaterne vil blive registreret. Derefter vil patienterne ifølge deres grupper blive udsat for træningsterapeutiske interventioner under supervision i klinikken eller baseret på internettet i seks uger. Før og i anden uge, den første måned og den tredje måned efter interventionen vil patienterne blive evalueret med VAS, knæets bevægeudslag, WOMAC spørgeskemaer og funktionelle tests (6MWT og Timed Up and Go Test).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have primær knæartrose grad 2 og 3 i henhold til lægens diagnose og baseret på Kellgren og Lawrence kriterierne (tilstedeværelsen af knæsmerter, morgentørhed i mindre end 30 minutter, krypter under bevægelse og radiologiske tegn på slidgigt inklusive ledrumsreduktion, subkondral knoglesklerose og osteofytdannelse i knæet)
- Alder 50-75 år
- Lider af vedvarende knæsmerter i mindst seks måneder og med en sværhedsgrad på mindst 4 baseret på VAS-kriterierne ved fysiske aktiviteter som at gå op og ned af trapper, sidde længe og sidde på hug
- Evne til at gå selvstændigt i mindst 30 meter
- Body mass index lig med eller mindre end 35
- Fuldstændig samtykke fra patienten til at deltage i forskningen
- Balanceret mental tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraartikulære injektioner i knæet i løbet af de sidste seks måneder
- Lider af neuromuskulære sygdomme
- Tilstedeværelse af akut traumatisk skade i andre ledbånd og strukturer i knæleddet som bekræftet af en speciallæge
- Historie om tidligere operation eller skade i knæet og andre led i underekstremiteterne i løbet af det sidste år
- Tilstedeværelse af knogleimplantater
- Tilstedeværelsen af nye frakturer i underekstremiteterne i løbet af det sidste år
- Får ondartede tumorer
- Deltagelse i sportsterapi- og fysioterapiprogrammer inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 (O3 20 mg)
patienten ligger på sengen med knæet bøjet i omkring 45 grader.
Derefter forberedes sprøjten med ozon af en sportsmedicinsk assistent og dækkes med en etiket, så klinikeren ikke er opmærksom på den injicerede ozondosis.
Lateral Approach vil blive brugt til intraartikulær injektion.
efter klargøring og afdækning af den ønskede position og aspiration vil ozonsammensætningen blive sprøjtet ind i leddet.
For at injicere til denne gruppe injiceres en 10 cc nål og en forudbestemt koncentration på 20 mikrogram under sterile forhold.
Varigheden af injektionen vil være 15-20 sekunder.
Antallet af sessioner, der overvejes til injektion, vil være tre sessioner, en gang om ugen i tre uger.
Den anden og tredje injektion vil blive udført under de samme betingelser som den første session.
I denne undersøgelse vil Ozonette Sedecal-enhed (Spanien) blive brugt.
Og træningsterapiprotokollen udføres.
|
patienten ligger på sengen med knæet bøjet i omkring 45 grader.
Derefter forberedes sprøjten med ozon af en sportsmedicinsk assistent og dækkes med en etiket, så klinikeren ikke er opmærksom på den injicerede ozondosis.
Lateral Approach vil blive brugt til intraartikulær injektion.
efter klargøring og afdækning af den ønskede position og aspiration vil ozonsammensætningen blive sprøjtet ind i leddet.
For at injicere til denne gruppe anvendes en 10 cc nål og en forudbestemt koncentration på 20 og 40 mikrogram ozon under sterile forhold.
Varigheden af injektionen vil være 15-20 sekunder.
Antallet af sessioner, der overvejes til injektion, vil være tre sessioner, en gang om ugen i tre uger.
Den anden og tredje injektion vil blive udført under de samme betingelser som den første session.
I denne undersøgelse vil Ozonette Sedecal-enhed (Spanien) blive brugt.
Og træningsterapiprotokollen udføres.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 2 (O3 40 mg)
Ligesom interventionsgruppe 1 injiceres i denne gruppe en forudbestemt koncentration på 40 mikrogram ozon under sterile forhold. I henhold til standardbehandlingsretningslinjerne fra American College of Rheumatology tillades 1 gram acetaminophen i to doser på 500 mg op til to uger efter daglige injektioner, hvilket gælder for alle tre grupper.
|
patienten ligger på sengen med knæet bøjet i omkring 45 grader.
Derefter forberedes sprøjten med ozon af en sportsmedicinsk assistent og dækkes med en etiket, så klinikeren ikke er opmærksom på den injicerede ozondosis.
Lateral Approach vil blive brugt til intraartikulær injektion.
efter klargøring og afdækning af den ønskede position og aspiration vil ozonsammensætningen blive sprøjtet ind i leddet.
For at injicere til denne gruppe anvendes en 10 cc nål og en forudbestemt koncentration på 20 og 40 mikrogram ozon under sterile forhold.
Varigheden af injektionen vil være 15-20 sekunder.
Antallet af sessioner, der overvejes til injektion, vil være tre sessioner, en gang om ugen i tre uger.
Den anden og tredje injektion vil blive udført under de samme betingelser som den første session.
I denne undersøgelse vil Ozonette Sedecal-enhed (Spanien) blive brugt.
Og træningsterapiprotokollen udføres.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ligesom interventionsgruppe 1 injiceres i denne gruppe en sprøjte indeholdende ilt uden ozon under sterile forhold.
|
patienten ligger på sengen med knæet bøjet i omkring 45 grader.
Derefter forberedes sprøjten med ozon af en sportsmedicinsk assistent og dækkes med en etiket, så klinikeren ikke er opmærksom på den injicerede ozondosis.
Lateral Approach vil blive brugt til intraartikulær injektion.
efter klargøring og afdækning af den ønskede position og aspiration vil ozonsammensætningen blive sprøjtet ind i leddet.
For at injicere til denne gruppe anvendes en 10 cc nål og en forudbestemt koncentration på 20 og 40 mikrogram ozon under sterile forhold.
Varigheden af injektionen vil være 15-20 sekunder.
Antallet af sessioner, der overvejes til injektion, vil være tre sessioner, en gang om ugen i tre uger.
Den anden og tredje injektion vil blive udført under de samme betingelser som den første session.
I denne undersøgelse vil Ozonette Sedecal-enhed (Spanien) blive brugt.
Og træningsterapiprotokollen udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaevalueringer womac
Tidsramme: før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index spørgeskema eller WOMAC for kort: Dette spørgeskema har 24 emner, som er opdelt i tre sektioner.
Det er værd at nævne, at oversættelsen, lokaliseringen og valideringen af WOMAC-spørgeskemaet i Iran blev udført i 2014 af Dr. Ebrahimzadeh og hans kolleger. |
før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
Følelse af smerter i knæet med vas kriterier
|
før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
I denne forskning måles knæets aktive bevægelsesområde med et goniometer og registreres i grader
|
før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
|
Timed Up & Go funktionstest
Tidsramme: før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
I denne evaluering vil patienten blive bedt om at rejse sig fra en standardstol og gå langs en linje tegnet på gulvet foran en tre meter lang stol på en fuldstændig behagelig og sikker måde, derefter gå rundt og gå igen.
Gå tilbage til siden af stolen og sæt dig på den.
Tiden til at udføre denne test vil blive målt med et stopur og registreret i sekunder.
|
før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
|
Seks minutters gang funktionstest
Tidsramme: før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
I denne evaluering vil patienten blive bedt om at gå den maksimale afstand, han kan inden for 6 minutter. Den distance, som patienten har tilbagelagt under testen, vil blive målt med et målebånd og registreret med en målerenhed. Hver af disse funktionelle evalueringer gentages tre gange, og det bedste resultat for patienten vil blive registreret |
før interventionen og to uger senere, en måned og tre måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .