Valutazione dell'effetto di diverse dosi di ozonoterapia sul dolore e sulla funzionalità dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
13 luglio 2024 aggiornato da: Ahmad Nazari
Valutazione dell'effetto di diverse dosi di ozonoterapia sul dolore e sulla funzionalità dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio indirizzati alla clinica di medicina dello sport dell'ospedale Hazrat Rasool Akram
Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che sarà condotto presso l'ospedale Hazrat Rasool Akram di Teheran.
I pazienti con osteoartrosi del ginocchio sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione nello studio e da loro è stato ottenuto il consenso scritto.
Quindi, mediante assegnazione casuale, i pazienti saranno divisi in tre gruppi di trattamento: gruppo di controllo (sotto iniezione di ossigeno), gruppo di intervento 1 (iniezione intra-articolare di ozono con una dose di 20 microgrammi) e gruppo di intervento 2 (iniezione intra-articolare di ozono con una dose di 40 microgrammi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è un tipo di studio clinico randomizzato (RCT) in cui i campioni studiati saranno selezionati tra i pazienti con osteoartrosi del ginocchio che si rivolgono all'ospedale Hazrat Rasool Akram mediante il metodo di campionamento disponibile. Tutte le fasi di questa ricerca saranno svolte con l'approvazione del comitato etico del vicerettore della ricerca dell'Università iraniana di scienze mediche e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti a questa ricerca.
La popolazione studiata in questa ricerca sarà composta da pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio che, secondo gli annunci che saranno affissi presso gli ospedali dell'Iran University of Medical Sciences di Teheran, arriveranno da tutte le aree urbane per partecipare a questo studio a Hazrat Rasool Ospedale Akram). verranno chiamati e, dopo aver soddisfatto le condizioni per l'ammissione alla ricerca, verranno inseriti in modo casuale in uno dei gruppi di trattamento proposti.
I gruppi di intervento in questa ricerca sono:
- Gruppo di controllo: iniezione intrarticolare di ossigeno senza ozono
- Gruppo di intervento 1- Iniezione intrarticolare di ozono con una dose di 20 microgrammi
- Gruppo di intervento 2- Iniezione intrarticolare di ozono con una dose di 40 microgrammi Nella fase successiva verrà esposto in un linguaggio semplice un riepilogo dei piani di valutazione e trattamento per i partecipanti e, successivamente, i risultati della ricerca sul i pazienti studiati verranno valutati e i risultati verranno registrati. Successivamente, a seconda dei gruppi, i pazienti verranno sottoposti per sei settimane ad interventi di terapia fisica sotto supervisione in clinica o via Internet. Prima e nella seconda settimana, nel primo e nel terzo mese dopo l'intervento, i pazienti verranno valutati con VAS, range di movimento del ginocchio, questionari WOMAC e test funzionali (6MWT e Timed Up and Go Test).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'artrosi primaria del ginocchio di grado 2 e 3 secondo la diagnosi del medico e in base ai criteri di Kellgren e Lawrence (presenza di dolore al ginocchio, secchezza mattutina per meno di 30 minuti, cripte durante il movimento e segni radiologici di osteoartrite inclusa riduzione dello spazio articolare, sclerosi ossea e formazione di osteofiti nel ginocchio)
- Età 50-75 anni
- Soffre di dolore al ginocchio continuo da almeno sei mesi e con gravità pari ad almeno 4 secondo i criteri VAS in attività fisiche come salire e scendere le scale, stare seduti a lungo e accovacciarsi
- Capacità di camminare autonomamente per almeno 30 metri
- Indice di massa corporea uguale o inferiore a 35
- Consenso completo del paziente a partecipare alla ricerca
- Stato mentale equilibrato
Criteri di esclusione:
- Storia di iniezioni intrarticolari nel ginocchio negli ultimi sei mesi
- Soffre di malattie neuromuscolari
- Presenza di lesioni traumatiche acute in altri legamenti e strutture dell'articolazione del ginocchio come confermato da un medico specialista
- Storia di precedenti interventi chirurgici o lesioni al ginocchio e ad altre articolazioni degli arti inferiori durante l'ultimo anno
- Presenza di impianti ossei
- Presenza di nuove fratture agli arti inferiori nell'ultimo anno
- Ottenere tumori maligni
- Partecipazione a programmi di terapia sportiva e fisioterapia negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1 (O3 20 mg)
il paziente è disteso sul letto con il ginocchio flesso a circa 45 gradi.
Quindi la siringa contenente ozono viene preparata da un assistente di medicina sportiva e coperta con un'etichetta in modo che il medico non sia a conoscenza della dose di ozono iniettata.
Per l'iniezione intrarticolare verrà utilizzato l'approccio laterale.
dopo la preparazione e il drappeggio della posizione e dell'aspirazione desiderate, la composizione di ozono verrà iniettata nell'articolazione.
Per effettuare l'iniezione in questo gruppo, viene iniettato in condizioni sterili un ago da 10 cc e una concentrazione predeterminata di 20 microgrammi.
La durata dell'iniezione sarà di 15-20 secondi.
Il numero di sessioni considerate per l'iniezione sarà di tre sessioni, una volta alla settimana per tre settimane.
La seconda e la terza iniezione verranno effettuate nelle stesse condizioni della prima sessione.
In questo studio verrà utilizzato il dispositivo Ozonette Sedecal (Spagna).
E viene eseguito il protocollo di terapia fisica.
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il paziente è disteso sul letto con il ginocchio flesso a circa 45 gradi.
Quindi la siringa contenente ozono viene preparata da un assistente di medicina sportiva e coperta con un'etichetta in modo che il medico non sia a conoscenza della dose di ozono iniettata.
Per l'iniezione intrarticolare verrà utilizzato l'approccio laterale.
dopo la preparazione e il drappeggio della posizione e dell'aspirazione desiderate, la composizione di ozono verrà iniettata nell'articolazione.
Per effettuare l'iniezione per questo gruppo, vengono utilizzati in condizioni sterili un ago da 10 cc e una concentrazione predeterminata di 20 e 40 microgrammi di ozono.
La durata dell'iniezione sarà di 15-20 secondi.
Il numero di sessioni considerate per l'iniezione sarà di tre sessioni, una volta alla settimana per tre settimane.
La seconda e la terza iniezione verranno effettuate nelle stesse condizioni della prima sessione.
In questo studio verrà utilizzato il dispositivo Ozonette Sedecal (Spagna).
E viene eseguito il protocollo di terapia fisica.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 2 (O3 40 mg)
Proprio come nel gruppo di intervento 1, in questo gruppo viene iniettata in condizioni sterili una concentrazione predeterminata di 40 microgrammi di ozono. Secondo le linee guida di trattamento standard dell'American College of Rheumatology, 1 grammo di paracetamolo in due dosi da 500 mg è consentito fino a due settimane dopo le iniezioni giornaliere, che è applicabile a tutti e tre i gruppi.
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il paziente è disteso sul letto con il ginocchio flesso a circa 45 gradi.
Quindi la siringa contenente ozono viene preparata da un assistente di medicina sportiva e coperta con un'etichetta in modo che il medico non sia a conoscenza della dose di ozono iniettata.
Per l'iniezione intrarticolare verrà utilizzato l'approccio laterale.
dopo la preparazione e il drappeggio della posizione e dell'aspirazione desiderate, la composizione di ozono verrà iniettata nell'articolazione.
Per effettuare l'iniezione per questo gruppo, vengono utilizzati in condizioni sterili un ago da 10 cc e una concentrazione predeterminata di 20 e 40 microgrammi di ozono.
La durata dell'iniezione sarà di 15-20 secondi.
Il numero di sessioni considerate per l'iniezione sarà di tre sessioni, una volta alla settimana per tre settimane.
La seconda e la terza iniezione verranno effettuate nelle stesse condizioni della prima sessione.
In questo studio verrà utilizzato il dispositivo Ozonette Sedecal (Spagna).
E viene eseguito il protocollo di terapia fisica.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Come nel gruppo di intervento 1, anche in questo gruppo viene iniettata in condizioni sterili una siringa contenente ossigeno senza ozono.
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il paziente è disteso sul letto con il ginocchio flesso a circa 45 gradi.
Quindi la siringa contenente ozono viene preparata da un assistente di medicina sportiva e coperta con un'etichetta in modo che il medico non sia a conoscenza della dose di ozono iniettata.
Per l'iniezione intrarticolare verrà utilizzato l'approccio laterale.
dopo la preparazione e il drappeggio della posizione e dell'aspirazione desiderate, la composizione di ozono verrà iniettata nell'articolazione.
Per effettuare l'iniezione per questo gruppo, vengono utilizzati in condizioni sterili un ago da 10 cc e una concentrazione predeterminata di 20 e 40 microgrammi di ozono.
La durata dell'iniezione sarà di 15-20 secondi.
Il numero di sessioni considerate per l'iniezione sarà di tre sessioni, una volta alla settimana per tre settimane.
La seconda e la terza iniezione verranno effettuate nelle stesse condizioni della prima sessione.
In questo studio verrà utilizzato il dispositivo Ozonette Sedecal (Spagna).
E viene eseguito il protocollo di terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del questionario womac
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster o WOMAC in breve: Il questionario è composto da 24 item organizzati in tre sezioni.
Vale la pena ricordare che la traduzione, localizzazione e validazione del questionario WOMAC in Iran è stata effettuata nel 2014 dal Dr. Ebrahimzadeh e dai suoi colleghi. |
prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Sensazione di dolore al ginocchio con criteri vas
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prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gamma di movimento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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In questa ricerca, l'intervallo di movimento attivo del ginocchio viene misurato con un goniometro e registrato in gradi
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prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Test funzionale Timed Up&Go
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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In questa valutazione, al paziente verrà chiesto di alzarsi da una sedia standard e camminare lungo una linea tracciata sul pavimento davanti ad una sedia lunga tre metri in modo completamente comodo e sicuro, quindi fare il giro e camminare nuovamente.
Ritorna al lato della sedia e siediti sopra.
Il tempo necessario per eseguire questo test verrà misurato con un cronometro e registrato in secondi.
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prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Test funzionale di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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In questa valutazione, al paziente verrà chiesto di percorrere la distanza massima possibile entro 6 minuti. La distanza percorsa dal paziente durante il test verrà misurata con un metro a nastro e registrata con un metro. Ognuna di queste valutazioni funzionali viene ripetuta tre volte e verrà registrato il miglior risultato per il paziente |
prima dell'intervento e due settimane dopo, un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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