Hodnocení vlivu různých dávek ozonoterapie na bolest a funkci pacientů s osteoartrózou kolena
13. července 2024 aktualizováno: Ahmad Nazari
Hodnocení vlivu různých dávek ozonové terapie na bolest a funkci pacientů s osteoartrózou kolena Postoupeno Klinice sportovní medicíny nemocnice Hazrat Rasool Akram
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie, která bude provedena v nemocnici Hazrat Rasool Akram v Teheránu.
Pacienti s osteoartrózou kolena byli vybráni na základě vstupních kritérií studie a byl od nich získán písemný souhlas.
Poté budou pacienti náhodným přiřazením rozděleni do tří léčebných skupin: kontrolní skupina (pod injekcí plynného kyslíku), intervenční skupina 1 (intraartikulární injekce ozonu s dávkou 20 mikrogramů) a intervenční skupina 2 (intraartikulární injekce ozónu v dávce 40 mikrogramů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je typem randomizované klinické studie (RCT), ve které budou studované vzorky vybrány z pacientů s osteoartrózou kolene s odkazem na nemocnici Hazrat Rasool Akram dostupnou metodou odběru vzorků. Všechny fáze tohoto výzkumu budou provedeny se souhlasem etické komise prorektora pro výzkum Íránské univerzity lékařských věd a písemný souhlas bude získán od všech účastníků tohoto výzkumu.
Populace studovaná v tomto výzkumu se bude skládat z pacientů trpících osteoartrózou kolena, kteří podle oznámení, která budou zveřejněna v nemocnicích Íránské univerzity lékařských věd v Teheránu, přijdou ze všech městských oblastí, aby se zúčastnili této studie Hazrat Rasool. Nemocnice Akram.) budou povoláni a po splnění podmínek pro vstup do výzkumu budou náhodně zařazeni do jedné z navržených léčebných skupin.
Intervenční skupiny v tomto výzkumu jsou:
- Kontrolní skupina - intraartikulární injekce kyslíku bez ozónu
- Intervenční skupina 1- Intraartikulární injekce ozónu v dávce 20 mikrogramů
- Intervenční skupina 2- Intraartikulární injekce ozonu v dávce 40 mikrogramů V dalším kroku bude jednoduchým jazykem uveden souhrn hodnocení a léčebných plánů pro účastníky a poté výsledky výzkumu na studovaní pacienti budou hodnoceni a výsledky budou zaznamenány. Poté budou pacienti podle svých skupin podrobeni cvičebním intervencím pod dohledem na klinice nebo na internetu po dobu šesti týdnů. Před a ve druhém týdnu, první měsíc a třetí měsíc po intervenci, budou pacienti hodnoceni pomocí VAS, rozsahu pohybu kolene, dotazníků WOMAC a funkčních testů (6MWT a Timed Up and Go Test).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární kolenní artróza stupně 2 a 3 podle diagnózy lékaře a na základě Kellgrenových a Lawrenceových kritérií (přítomnost bolesti kolene, ranní suchost po dobu kratší než 30 minut, krypty během pohybu a radiologické známky osteoartrózy včetně zmenšení kloubního prostoru, subchondrální skleróza kostí a tvorba osteofytů v koleni)
- Věk 50-75 let
- Trpět nepřetržitou bolestí kolene po dobu nejméně šesti měsíců a se závažností nejméně 4 na základě kritérií VAS při fyzických aktivitách, jako je chození nahoru a dolů po schodech, dlouhé sezení a dřepy
- Schopnost samostatné chůze alespoň 30 metrů
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo menší než 35
- Úplný souhlas pacienta s účastí ve výzkumu
- Vyrovnaný duševní stav
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intraartikulárních injekcí do kolene během posledních šesti měsíců
- Trpící neuromuskulárními chorobami
- Přítomnost akutního traumatického poranění v jiných vazech a strukturách kolenního kloubu potvrzená odborným lékařem
- Anamnéza předchozí operace nebo úrazu kolene a jiných kloubů dolních končetin během posledního roku
- Přítomnost kostních implantátů
- Přítomnost nových zlomenin na dolních končetinách během posledního roku
- Získání zhoubných nádorů
- Účast ve sportoterapeutických a fyzioterapeutických programech během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1 (O3 20 mg)
pacient leží na lůžku s kolenem ohnutým v úhlu asi 45 stupňů.
Poté je stříkačka obsahující ozón připravena asistentem sportovního lékařství a pokryta štítkem, aby lékař nevěděl o vstříknuté dávce ozonu.
Laterální přístup bude použit pro intraartikulární injekci.
po přípravě a zakrytí požadované polohy a aspiraci bude ozónová kompozice vstříknuta do kloubu.
Za účelem injekce pro tuto skupinu se injikuje jehla o objemu 10 cm3 a předem stanovená koncentrace 20 mikrogramů za sterilních podmínek.
Doba trvání injekce bude 15-20 sekund.
Počet sezení uvažovaných pro injekci budou tři sezení, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Druhá a třetí injekce se podá za stejných podmínek jako první sezení.
V této studii bude použito zařízení Ozonette Sedecal (Španělsko).
A je proveden protokol cvičební terapie.
|
pacient leží na lůžku s kolenem ohnutým v úhlu asi 45 stupňů.
Poté je stříkačka obsahující ozón připravena asistentem sportovního lékařství a pokryta štítkem, aby lékař nevěděl o vstříknuté dávce ozonu.
Laterální přístup bude použit pro intraartikulární injekci.
po přípravě a zakrytí požadované polohy a aspiraci bude ozónová kompozice vstříknuta do kloubu.
Pro injekce pro tuto skupinu se používá jehla o objemu 10 cm3 a předem stanovená koncentrace 20 a 40 mikrogramů ozonu za sterilních podmínek.
Doba trvání injekce bude 15-20 sekund.
Počet sezení uvažovaných pro injekci budou tři sezení, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Druhá a třetí injekce se podá za stejných podmínek jako první sezení.
V této studii bude použito zařízení Ozonette Sedecal (Španělsko).
A je proveden protokol cvičební terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 2 (O3 40 mg)
Stejně jako u intervenční skupiny 1 je v této skupině injikována předem stanovená koncentrace 40 mikrogramů ozonu za sterilních podmínek. Podle standardních pokynů pro léčbu American College of Rheumatology je povolen 1 gram acetaminofenu ve dvou dávkách po 500 mg až dvě dávky. týdnů po denních injekcích, což platí pro všechny tři skupiny.
|
pacient leží na lůžku s kolenem ohnutým v úhlu asi 45 stupňů.
Poté je stříkačka obsahující ozón připravena asistentem sportovního lékařství a pokryta štítkem, aby lékař nevěděl o vstříknuté dávce ozonu.
Laterální přístup bude použit pro intraartikulární injekci.
po přípravě a zakrytí požadované polohy a aspiraci bude ozónová kompozice vstříknuta do kloubu.
Pro injekce pro tuto skupinu se používá jehla o objemu 10 cm3 a předem stanovená koncentrace 20 a 40 mikrogramů ozonu za sterilních podmínek.
Doba trvání injekce bude 15-20 sekund.
Počet sezení uvažovaných pro injekci budou tři sezení, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Druhá a třetí injekce se podá za stejných podmínek jako první sezení.
V této studii bude použito zařízení Ozonette Sedecal (Španělsko).
A je proveden protokol cvičební terapie.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Stejně jako u intervenční skupiny 1 je i v této skupině injekční stříkačka obsahující kyslík bez ozónu vstřikována za sterilních podmínek.
|
pacient leží na lůžku s kolenem ohnutým v úhlu asi 45 stupňů.
Poté je stříkačka obsahující ozón připravena asistentem sportovního lékařství a pokryta štítkem, aby lékař nevěděl o vstříknuté dávce ozonu.
Laterální přístup bude použit pro intraartikulární injekci.
po přípravě a zakrytí požadované polohy a aspiraci bude ozónová kompozice vstříknuta do kloubu.
Pro injekce pro tuto skupinu se používá jehla o objemu 10 cm3 a předem stanovená koncentrace 20 a 40 mikrogramů ozonu za sterilních podmínek.
Doba trvání injekce bude 15-20 sekund.
Počet sezení uvažovaných pro injekci budou tři sezení, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Druhá a třetí injekce se podá za stejných podmínek jako první sezení.
V této studii bude použito zařízení Ozonette Sedecal (Španělsko).
A je proveden protokol cvičební terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení womac
Časové okno: před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index nebo zkráceně WOMAC: Tento dotazník má 24 položek, které jsou uspořádány do tří částí.
Za zmínku stojí, že překlad, lokalizaci a validaci dotazníku WOMAC v Íránu provedl v roce 2014 Dr. Ebrahimzadeh a jeho kolegové. |
před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Pocit bolesti v koleni s kritérii chámovodu
|
před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
V tomto výzkumu je aktivní rozsah pohybu kolene měřen goniometrem a zaznamenáván ve stupních
|
před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Funkční test Timed Up & Go
Časové okno: před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Při tomto hodnocení bude pacient požádán, aby vstal ze standardního křesla a šel po čáře nakreslené na podlaze před třímetrovým křeslem zcela pohodlně a bezpečně, pak se obešel a znovu šel.
Vraťte se na stranu židle a posaďte se na ni.
Čas k provedení tohoto testu bude měřen stopkami a zaznamenán v sekundách.
|
před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Funkční test šest minut chůze
Časové okno: před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Při tomto hodnocení bude pacient požádán, aby ušel maximální vzdálenost, kterou dokáže do 6 minut. Vzdálenost, kterou pacient během testu urazil, bude měřena páskou a zaznamenána pomocí jednotky metr. Každé z těchto funkčních hodnocení se opakuje třikrát a zaznamená se nejlepší výsledek pro pacienta |
před intervencí a dva týdny později, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .