Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van verschillende doses ozontherapie op pijn en functie van patiënten met knieartrose

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmad Nazari

Evaluatie van het effect van verschillende doses ozontherapie op pijn en functie van patiënten met artrose in de knie, verwezen naar de sportgeneeskundige kliniek van het Hazrat Rasool Akram-ziekenhuis

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in het Hazrat Rasool Akram-ziekenhuis in Teheran. Patiënten met knieartrose werden geselecteerd op basis van de deelnamecriteria voor het onderzoek en er werd schriftelijke toestemming van hen verkregen. Vervolgens worden de patiënten door willekeurige toewijzing verdeeld in drie behandelgroepen: controlegroep (onder zuurstofgasinjectie), interventiegroep 1 (intra-articulaire ozoninjectie met een dosis van 20 microgram) en interventiegroep 2 (intra-articulaire injectie). ozon met een dosis van 40 microgram).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een soort gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarin de bestudeerde monsters zullen worden geselecteerd uit de patiënten met artrose in de knie die verwijzen naar het Hazrat Rasool Akram-ziekenhuis door middel van de beschikbare bemonsteringsmethode. Alle fasen van dit onderzoek zullen worden uitgevoerd met goedkeuring van de ethische commissie van de vice-kanselier onderzoek van de Iran Universiteit voor Medische Wetenschappen, en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers aan dit onderzoek.

De populatie die in dit onderzoek wordt bestudeerd zal bestaan ​​uit patiënten met knieartrose die, volgens de aankondigingen die zullen worden geplaatst in de ziekenhuizen van de Iran Universiteit voor Medische Wetenschappen in Teheran, uit alle stedelijke gebieden zullen komen om aan dit onderzoek deel te nemen aan Hazrat Rasool. Akram-ziekenhuis.) worden opgeroepen en nadat ze aan de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek hebben voldaan, worden ze willekeurig in een van de voorgestelde behandelgroepen geplaatst.

De interventiegroepen in dit onderzoek zijn:

  1. Controlegroep - intra-articulaire injectie van zuurstof zonder ozon
  2. Interventiegroep 1 - Intra-articulaire injectie van ozon met een dosis van 20 microgram
  3. Interventiegroep 2 - Intra-articulaire injectie van ozon met een dosis van 40 microgram In de volgende stap wordt in eenvoudige taal een samenvatting van de evaluatie- en behandelplannen voor de deelnemers gegeven, en daarna de resultaten van het onderzoek naar de onderzochte patiënten zullen worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vastgelegd. Daarna zullen de patiënten, afhankelijk van hun groep, gedurende zes weken onder supervisie oefentherapie-interventies in de kliniek of via internet ondergaan. Voor en in de tweede week, de eerste maand en de derde maand na de interventie worden patiënten geëvalueerd met VAS, bewegingsbereik van de knie, WOMAC-vragenlijsten en functionele tests (6MWT en Timed Up and Go Test).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het hebben van primaire knieartrose graad 2 en 3 volgens de diagnose van de arts en gebaseerd op de criteria van Kellgren en Lawrence (de aanwezigheid van kniepijn, ochtenddroogte gedurende minder dan 30 minuten, crypten tijdens beweging en radiologische tekenen van artrose, waaronder verkleining van de gewrichtsruimte, subchondrale botsclerose en vorming van osteofyten in de knie)
  • Leeftijd 50-75 jaar
  • Lijdt aan aanhoudende kniepijn gedurende minimaal zes maanden en met een ernst van minimaal 4 op basis van de VAS-criteria bij fysieke activiteiten zoals trap op en af ​​gaan, langdurig zitten en hurken
  • Zelfstandig kunnen lopen gedurende minimaal 30 meter
  • Body mass index gelijk aan of minder dan 35
  • Volledige toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Evenwichtige mentale toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intra-articulaire injecties in de knie gedurende de afgelopen zes maanden
  • Lijdend aan neuromusculaire ziekten
  • Aanwezigheid van acuut traumatisch letsel in andere ligamenten en structuren van het kniegewricht, zoals bevestigd door een gespecialiseerde arts
  • Geschiedenis van eerdere operaties of letsel aan de knie en andere gewrichten van de onderste ledematen gedurende het afgelopen jaar
  • Aanwezigheid van botimplantaten
  • De aanwezigheid van nieuwe fracturen in de onderste ledematen gedurende het afgelopen jaar
  • Kwaadaardige tumoren krijgen
  • Deelname aan sporttherapie- en fysiotherapieprogramma’s gedurende de laatste drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep 1 (O3 20mg)
de patiënt ligt op bed met zijn knie ongeveer 45 graden gebogen. Vervolgens wordt de spuit met ozon door een sportgeneeskundige klaargemaakt en voorzien van een etiket, zodat de arts niet op de hoogte is van de geïnjecteerde dosis ozon. Voor intra-articulaire injectie zal een laterale benadering worden gebruikt. na voorbereiding en draperen van de gewenste positie en aspiratie wordt de ozonsamenstelling in het gewricht geïnjecteerd. Om voor deze groep te injecteren wordt onder steriele omstandigheden een naald van 10 cc en een vooraf bepaalde concentratie van 20 microgram geïnjecteerd. De duur van de injectie bedraagt ​​15-20 seconden. Het aantal sessies dat voor injectie in aanmerking komt, bedraagt ​​drie sessies, eenmaal per week gedurende drie weken. De tweede en derde injectie zullen onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd als de eerste sessie. In deze studie zal het Ozonette Sedecal-apparaat (Spanje) worden gebruikt. En het oefentherapieprotocol wordt uitgevoerd.
Procedure: Intra-articulaire injectie van ozon
de patiënt ligt op bed met zijn knie ongeveer 45 graden gebogen. Vervolgens wordt de spuit met ozon door een sportgeneeskundige klaargemaakt en voorzien van een etiket, zodat de arts niet op de hoogte is van de geïnjecteerde dosis ozon. Voor intra-articulaire injectie zal een laterale benadering worden gebruikt. na voorbereiding en draperen van de gewenste positie en aspiratie wordt de ozonsamenstelling in het gewricht geïnjecteerd. Om voor deze groep te injecteren wordt onder steriele omstandigheden gebruik gemaakt van een naald van 10 cc en een vooraf bepaalde concentratie van 20 en 40 microgram ozon. De duur van de injectie bedraagt ​​15-20 seconden. Het aantal sessies dat voor injectie in aanmerking komt, bedraagt ​​drie sessies, eenmaal per week gedurende drie weken. De tweede en derde injectie zullen onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd als de eerste sessie. In deze studie zal het Ozonette Sedecal-apparaat (Spanje) worden gebruikt. En het oefentherapieprotocol wordt uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Interventiegroep 2 (O3 40mg)
Net als interventiegroep 1 wordt bij deze groep onder steriele omstandigheden een vooraf bepaalde concentratie van 40 microgram ozon ingespoten. Volgens de standaard behandelrichtlijnen van het American College of Rheumatology is 1 gram paracetamol in twee doses van 500 mg toegestaan ​​tot maximaal twee doses. weken na dagelijkse injecties, wat van toepassing is op alle drie de groepen.
Procedure: Intra-articulaire injectie van ozon
de patiënt ligt op bed met zijn knie ongeveer 45 graden gebogen. Vervolgens wordt de spuit met ozon door een sportgeneeskundige klaargemaakt en voorzien van een etiket, zodat de arts niet op de hoogte is van de geïnjecteerde dosis ozon. Voor intra-articulaire injectie zal een laterale benadering worden gebruikt. na voorbereiding en draperen van de gewenste positie en aspiratie wordt de ozonsamenstelling in het gewricht geïnjecteerd. Om voor deze groep te injecteren wordt onder steriele omstandigheden gebruik gemaakt van een naald van 10 cc en een vooraf bepaalde concentratie van 20 en 40 microgram ozon. De duur van de injectie bedraagt ​​15-20 seconden. Het aantal sessies dat voor injectie in aanmerking komt, bedraagt ​​drie sessies, eenmaal per week gedurende drie weken. De tweede en derde injectie zullen onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd als de eerste sessie. In deze studie zal het Ozonette Sedecal-apparaat (Spanje) worden gebruikt. En het oefentherapieprotocol wordt uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Net als interventiegroep 1 wordt bij deze groep onder steriele omstandigheden een spuit met zuurstof zonder ozon ingespoten.
Procedure: Intra-articulaire injectie van ozon
de patiënt ligt op bed met zijn knie ongeveer 45 graden gebogen. Vervolgens wordt de spuit met ozon door een sportgeneeskundige klaargemaakt en voorzien van een etiket, zodat de arts niet op de hoogte is van de geïnjecteerde dosis ozon. Voor intra-articulaire injectie zal een laterale benadering worden gebruikt. na voorbereiding en draperen van de gewenste positie en aspiratie wordt de ozonsamenstelling in het gewricht geïnjecteerd. Om voor deze groep te injecteren wordt onder steriele omstandigheden gebruik gemaakt van een naald van 10 cc en een vooraf bepaalde concentratie van 20 en 40 microgram ozon. De duur van de injectie bedraagt ​​15-20 seconden. Het aantal sessies dat voor injectie in aanmerking komt, bedraagt ​​drie sessies, eenmaal per week gedurende drie weken. De tweede en derde injectie zullen onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd als de eerste sessie. In deze studie zal het Ozonette Sedecal-apparaat (Spanje) worden gebruikt. En het oefentherapieprotocol wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijstevaluaties womac
Tijdsspanne: vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie

Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index-vragenlijst of kortweg WOMAC:

Deze vragenlijst bestaat uit 24 items, verdeeld over drie delen.

  1. Het eerste deel onderzoekt pijn met vijf items in verschillende posities: lopen, traplopen, rusten in bed, zitten of slapen, en staan.
  2. Het tweede deel onderzoekt de ochtenddroogte en de gewrichtsstijfheid aan het eind van de dag met twee items.
  3. In het derde deel worden de functionele activiteiten van de patiënt in verschillende situaties onderzocht aan de hand van zeventien items.

Het is vermeldenswaard dat de vertaling, lokalisatie en validatie van de WOMAC-vragenlijst in Iran in 2014 werd uitgevoerd door Dr. Ebrahimzadeh en zijn collega's.
vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie
Pijn in de knie voelen met vas-criteria
vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik
Tijdsspanne: vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie
In dit onderzoek wordt het actieve bewegingsbereik van de knie gemeten met een goniometer en vastgelegd in graden
vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie
Getimede Up & Go functionele test
Tijdsspanne: vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie
Bij deze evaluatie wordt de patiënt gevraagd om op te staan ​​uit een standaardstoel en op een volledig comfortabele en veilige manier langs een lijn te lopen die op de vloer is getekend voor een stoel van drie meter lang, om vervolgens rond te lopen en weer te lopen. Ga terug naar de zijkant van de stoel en ga erop zitten. De tijd die nodig is om deze test uit te voeren, wordt gemeten met een stopwatch en geregistreerd in seconden.
vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie
Functionele test van zes minuten wandelen
Tijdsspanne: vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie

Bij deze evaluatie wordt de patiënt gevraagd om binnen 6 minuten de maximale afstand te lopen die hij kan lopen. De afstand die de patiënt tijdens de test aflegt, wordt gemeten met een meetlint en geregistreerd met een meterunit.

Elk van deze functionele evaluaties wordt drie keer herhaald en het beste resultaat voor de patiënt wordt geregistreerd
vóór de interventie en twee weken later, één maand en drie maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmad Nazari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ir.iums.fmd.rec.1401.412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie van ozon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren