Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen der Ozontherapie auf Schmerzen und Funktion von Patienten mit Knie-Arthrose
13. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmad Nazari
Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen der Ozontherapie auf Schmerzen und Funktion von Patienten mit Knie-Arthrose, überwiesen an die Sportmedizinklinik des Hazrat Rasool Akram Hospital
Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, die im Hazrat Rasool Akram Hospital in Teheran durchgeführt wird.
Patienten mit Knie-Arthrose wurden anhand der Studieneintrittskriterien ausgewählt und von ihnen eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (unter Sauerstoffgasinjektion), Interventionsgruppe 1 (intraartikuläre Injektion von Ozon mit einer Dosis von 20 Mikrogramm) und Interventionsgruppe 2 (intraartikuläre Injektion). Ozon mit einer Dosis von 40 Mikrogramm).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Art randomisierte klinische Studie (RCT), bei der die untersuchten Proben anhand der verfügbaren Stichprobenmethode aus Patienten mit Knie-Arthrose ausgewählt werden, die sich an das Hazrat Rasool Akram-Krankenhaus wenden. Alle Phasen dieser Forschung werden mit Genehmigung der Ethikkommission des Forschungsvizekanzlers der Iranischen Universität für Medizinische Wissenschaften durchgeführt, und es wird eine schriftliche Zustimmung aller Teilnehmer dieser Forschung eingeholt.
Die in dieser Studie untersuchte Bevölkerung wird aus Knie-Arthrosepatienten bestehen, die gemäß den Ankündigungen, die in den Krankenhäusern der Iranischen Universität für Medizinische Wissenschaften in Teheran ausgehängt werden, aus allen städtischen Gebieten kommen werden, um an dieser Studie nach Hazrat Rasool teilzunehmen Akram-Krankenhaus.) werden einberufen und nach Erfüllung der Bedingungen für die Teilnahme an der Forschung nach dem Zufallsprinzip einer der vorgeschlagenen Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die Interventionsgruppen in dieser Forschung sind:
- Kontrollgruppe – intraartikuläre Injektion von Sauerstoff ohne Ozon
- Interventionsgruppe 1 – Intraartikuläre Injektion von Ozon mit einer Dosis von 20 Mikrogramm
- Interventionsgruppe 2 – Intraartikuläre Injektion von Ozon mit einer Dosis von 40 Mikrogramm. Im nächsten Schritt wird eine Zusammenfassung der Bewertungs- und Behandlungspläne für die Teilnehmer in einfacher Sprache dargelegt und anschließend die Ergebnisse der Forschung dazu Die untersuchten Patienten werden ausgewertet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten je nach Gruppe sechs Wochen lang unter Aufsicht in der Klinik oder online bewegungstherapeutischen Interventionen unterzogen. Vor und in der zweiten Woche, dem ersten Monat und dem dritten Monat nach dem Eingriff werden die Patienten anhand von VAS, Kniebewegungsbereich, WOMAC-Fragebögen und Funktionstests (6MWT und Timed Up and Go Test) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit primärer Knie-Arthrose Grad 2 und 3 gemäß der Diagnose des Arztes und basierend auf den Kellgren- und Lawrence-Kriterien (Vorhandensein von Knieschmerzen, morgendliche Trockenheit für weniger als 30 Minuten, Krypten während der Bewegung und radiologische Anzeichen einer Arthrose, einschließlich Gelenkspaltverkleinerung, subchondrale Knochensklerose und Osteophytenbildung im Knie)
- Alter 50-75 Jahre
- Leiden Sie seit mindestens sechs Monaten unter anhaltenden Knieschmerzen mit einem Schweregrad von mindestens 4 basierend auf den VAS-Kriterien bei körperlichen Aktivitäten wie Treppensteigen, langem Sitzen und Hocken
- Fähigkeit, mindestens 30 Meter selbstständig zu gehen
- Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35
- Vollständige Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Forschung
- Ausgeglichener Geisteszustand
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte intraartikulärer Injektionen im Knie in den letzten sechs Monaten
- Leiden an neuromuskulären Erkrankungen
- Vorliegen einer akuten traumatischen Verletzung anderer Bänder und Strukturen des Kniegelenks, bestätigt durch einen Facharzt
- Vorgeschichte früherer Operationen oder Verletzungen am Knie und anderen Gelenken der unteren Gliedmaßen im letzten Jahr
- Vorhandensein von Knochenimplantaten
- Das Vorhandensein neuer Frakturen in den unteren Gliedmaßen im letzten Jahr
- Bösartige Tumore bekommen
- Teilnahme an Sporttherapie- und Physiotherapieprogrammen in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1 (O3 20 mg)
Der Patient liegt mit etwa 45 Grad gebeugtem Knie auf dem Bett.
Dann wird die Ozon enthaltende Spritze von einem Sportmedizinassistenten vorbereitet und mit einem Etikett versehen, damit der Arzt nicht weiß, wie viel Ozon injiziert wird.
Für die intraartikuläre Injektion wird der laterale Zugang verwendet.
Nach der Vorbereitung und dem Abdecken der gewünschten Position und dem Ansaugen wird die Ozonzusammensetzung in das Gelenk injiziert.
Um diese Gruppe zu injizieren, wird unter sterilen Bedingungen eine 10-ml-Nadel und eine vorgegebene Konzentration von 20 Mikrogramm injiziert.
Die Dauer der Injektion beträgt 15–20 Sekunden.
Die Anzahl der für die Injektion in Betracht gezogenen Sitzungen beträgt drei Sitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen.
Die zweite und dritte Injektion erfolgt unter den gleichen Bedingungen wie die erste Sitzung.
In dieser Studie wird das Ozonette Sedecal-Gerät (Spanien) verwendet.
Und das Bewegungstherapieprotokoll wird durchgeführt.
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Der Patient liegt mit etwa 45 Grad gebeugtem Knie auf dem Bett.
Dann wird die Ozon enthaltende Spritze von einem Sportmedizinassistenten vorbereitet und mit einem Etikett versehen, damit der Arzt nicht weiß, wie viel Ozon injiziert wird.
Für die intraartikuläre Injektion wird der laterale Zugang verwendet.
Nach der Vorbereitung und dem Abdecken der gewünschten Position und dem Ansaugen wird die Ozonzusammensetzung in das Gelenk injiziert.
Zur Injektion werden bei dieser Gruppe unter sterilen Bedingungen eine 10-cm³-Nadel und eine vorgegebene Konzentration von 20 und 40 Mikrogramm Ozon verwendet.
Die Dauer der Injektion beträgt 15–20 Sekunden.
Die Anzahl der für die Injektion in Betracht gezogenen Sitzungen beträgt drei Sitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen.
Die zweite und dritte Injektion erfolgt unter den gleichen Bedingungen wie die erste Sitzung.
In dieser Studie wird das Ozonette Sedecal-Gerät (Spanien) verwendet.
Und das Bewegungstherapieprotokoll wird durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 2 (O3 40 mg)
Genau wie bei der Interventionsgruppe 1 wird in dieser Gruppe eine vorgegebene Konzentration von 40 Mikrogramm Ozon unter sterilen Bedingungen injiziert. Gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien des American College of Rheumatology ist 1 Gramm Paracetamol in zwei Dosen von 500 mg bis zu zwei erlaubt Wochen nach täglichen Injektionen, was für alle drei Gruppen gilt.
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Der Patient liegt mit etwa 45 Grad gebeugtem Knie auf dem Bett.
Dann wird die Ozon enthaltende Spritze von einem Sportmedizinassistenten vorbereitet und mit einem Etikett versehen, damit der Arzt nicht weiß, wie viel Ozon injiziert wird.
Für die intraartikuläre Injektion wird der laterale Zugang verwendet.
Nach der Vorbereitung und dem Abdecken der gewünschten Position und dem Ansaugen wird die Ozonzusammensetzung in das Gelenk injiziert.
Zur Injektion werden bei dieser Gruppe unter sterilen Bedingungen eine 10-cm³-Nadel und eine vorgegebene Konzentration von 20 und 40 Mikrogramm Ozon verwendet.
Die Dauer der Injektion beträgt 15–20 Sekunden.
Die Anzahl der für die Injektion in Betracht gezogenen Sitzungen beträgt drei Sitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen.
Die zweite und dritte Injektion erfolgt unter den gleichen Bedingungen wie die erste Sitzung.
In dieser Studie wird das Ozonette Sedecal-Gerät (Spanien) verwendet.
Und das Bewegungstherapieprotokoll wird durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Genau wie bei der Interventionsgruppe 1 wird in dieser Gruppe unter sterilen Bedingungen eine Spritze mit Sauerstoff ohne Ozon injiziert.
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Der Patient liegt mit etwa 45 Grad gebeugtem Knie auf dem Bett.
Dann wird die Ozon enthaltende Spritze von einem Sportmedizinassistenten vorbereitet und mit einem Etikett versehen, damit der Arzt nicht weiß, wie viel Ozon injiziert wird.
Für die intraartikuläre Injektion wird der laterale Zugang verwendet.
Nach der Vorbereitung und dem Abdecken der gewünschten Position und dem Ansaugen wird die Ozonzusammensetzung in das Gelenk injiziert.
Zur Injektion werden bei dieser Gruppe unter sterilen Bedingungen eine 10-cm³-Nadel und eine vorgegebene Konzentration von 20 und 40 Mikrogramm Ozon verwendet.
Die Dauer der Injektion beträgt 15–20 Sekunden.
Die Anzahl der für die Injektion in Betracht gezogenen Sitzungen beträgt drei Sitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen.
Die zweite und dritte Injektion erfolgt unter den gleichen Bedingungen wie die erste Sitzung.
In dieser Studie wird das Ozonette Sedecal-Gerät (Spanien) verwendet.
Und das Bewegungstherapieprotokoll wird durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogenauswertungen womac
Zeitfenster: vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zum Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster, kurz WOMAC: Dieser Fragebogen besteht aus 24 Elementen, die in drei Abschnitte unterteilt sind.
Es ist erwähnenswert, dass die Übersetzung, Lokalisierung und Validierung des WOMAC-Fragebogens im Iran im Jahr 2014 von Dr. Ebrahimzadeh und seinen Kollegen durchgeführt wurde. |
vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Schmerzen im Knie mit Vas-Kriterien
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vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Bei dieser Untersuchung wird der aktive Bewegungsbereich des Knies mit einem Goniometer gemessen und in Grad aufgezeichnet
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vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Timed Up & Go-Funktionstest
Zeitfenster: vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Bei dieser Untersuchung wird der Patient gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen und vor einem drei Meter langen Stuhl völlig bequem und sicher entlang einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen, dann umzugehen und erneut zu gehen.
Kehren Sie zur Seite des Stuhls zurück und setzen Sie sich darauf.
Die Zeit zur Durchführung dieses Tests wird mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
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vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Sechs-Minuten-Gehfunktionstest
Zeitfenster: vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Bei dieser Untersuchung wird der Patient gebeten, innerhalb von 6 Minuten die maximal mögliche Strecke zurückzulegen. Die vom Patienten während des Tests zurückgelegte Strecke wird mit einem Maßband gemessen und mit einem Messgerät aufgezeichnet. Jede dieser Funktionsbewertungen wird dreimal wiederholt und das beste Ergebnis für den Patienten wird aufgezeichnet |
vor dem Eingriff und zwei Wochen später, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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