Evaluación del efecto de diferentes dosis de ozonoterapia sobre el dolor y la función de pacientes con osteoartritis de rodilla
13 de julio de 2024 actualizado por: Ahmad Nazari
Evaluación del efecto de diferentes dosis de ozonoterapia sobre el dolor y la función de pacientes con osteoartritis de rodilla remitidos a la Clínica de Medicina Deportiva del Hospital Hazrat Rasool Akram
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en el Hospital Hazrat Rasool Akram de Teherán.
Los pacientes con osteoartritis de rodilla fueron seleccionados según los criterios de ingreso al estudio y se obtuvo de ellos su consentimiento por escrito.
Luego, mediante asignación aleatoria, los pacientes se dividirán en tres grupos de tratamiento: grupo de control (bajo inyección de gas oxígeno), grupo de intervención 1 (inyección intraarticular de ozono con una dosis de 20 microgramos) y grupo de intervención 2 (inyección intraarticular de ozono con una dosis de 40 microgramos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un tipo de ensayo clínico aleatorizado (ECA) en el que las muestras estudiadas se seleccionarán de los pacientes con osteoartritis de rodilla remitidos al hospital Hazrat Rasool Akram mediante el método de muestreo disponible. Todas las etapas de esta investigación se realizarán con la aprobación del comité de ética del Vicerrector de Investigación de la Universidad de Ciencias Médicas de Irán y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes en esta investigación.
La población estudiada en esta investigación estará formada por pacientes con osteoartritis de rodilla que, según los anuncios que se publicarán en los hospitales de la Universidad de Ciencias Médicas de Irán en Teherán, vendrán de todas las zonas urbanas para participar en este estudio según Hazrat Rasool. Hospital Akram.) serán llamados y luego de cumplir con las condiciones para ingresar a la investigación, serán ubicados aleatoriamente en uno de los grupos de tratamiento propuestos.
Los grupos de intervención en esta investigación son:
- Grupo de control: inyección intraarticular de oxígeno sin ozono.
- Grupo de intervención 1- Inyección intraarticular de ozono con una dosis de 20 microgramos
- Grupo de intervención 2- Inyección intraarticular de ozono con una dosis de 40 microgramos. En el siguiente paso, se expondrá en un lenguaje sencillo un resumen de los planes de evaluación y tratamiento de los participantes, y posteriormente, los resultados de la investigación sobre el Los pacientes estudiados serán evaluados y se registrarán los resultados. Luego, según sus grupos, los pacientes serán sometidos a intervenciones de terapia con ejercicios bajo supervisión en la clínica o a través de Internet durante seis semanas. Antes y en la segunda semana, el primer mes y el tercer mes después de la intervención, los pacientes serán evaluados con VAS, rango de movimiento de la rodilla, cuestionarios WOMAC y pruebas funcionales (6MWT y Timed Up and Go Test).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener osteoartritis primaria de rodilla grado 2 y 3 según el diagnóstico del médico y según los criterios de Kellgren y Lawrence (presencia de dolor de rodilla, sequedad matutina durante menos de 30 minutos, criptas durante el movimiento y signos radiológicos de osteoartritis que incluyen reducción del espacio articular, subcondral). esclerosis ósea y formación de osteofitos en la rodilla)
- Edad 50-75 años
- Padecer de dolor continuo en la rodilla durante al menos seis meses y con una gravedad de al menos 4 según los criterios VAS en actividades físicas como subir y bajar escaleras, estar mucho tiempo sentado y ponerse en cuclillas.
- Capacidad para caminar de forma independiente durante al menos 30 metros.
- Índice de masa corporal igual o inferior a 35
- Consentimiento completo del paciente para participar en la investigación.
- Estado mental equilibrado
Criterio de exclusión:
- Historia de inyecciones intraarticulares en la rodilla durante los últimos seis meses.
- Padecer enfermedades neuromusculares.
- Presencia de lesión traumática aguda en otros ligamentos y estructuras de la articulación de la rodilla confirmada por un médico especialista.
- Historia de cirugía previa o lesión en la rodilla y otras articulaciones de los miembros inferiores durante el último año
- Presencia de implantes óseos.
- La presencia de nuevas fracturas en miembros inferiores durante el último año
- Contraer tumores malignos
- Participación en programas de terapia deportiva y fisioterapia durante los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1 (O3 20 mg)
el paciente está acostado en la cama con la rodilla flexionada a unos 45 grados.
Luego, un asistente de medicina deportiva prepara la jeringa que contiene ozono y la cubre con una etiqueta para que el médico no sepa la dosis de ozono inyectada.
El abordaje lateral se utilizará para la inyección intraarticular.
Después de la preparación y el recubrimiento de la posición deseada y la aspiración, se inyectará la composición de ozono en la articulación.
Para inyectar a este grupo, se inyecta en condiciones estériles una aguja de 10 cc y una concentración predeterminada de 20 microgramos.
La duración de la inyección será de 15 a 20 segundos.
El número de sesiones consideradas para inyección será de tres sesiones, una vez por semana durante tres semanas.
La segunda y tercera inyección se realizarán en las mismas condiciones que la primera sesión.
En este estudio se utilizará el dispositivo Ozonette Sedecal (España).
Y se realiza el protocolo de fisioterapia.
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el paciente está acostado en la cama con la rodilla flexionada a unos 45 grados.
Luego, un asistente de medicina deportiva prepara la jeringa que contiene ozono y la cubre con una etiqueta para que el médico no sepa la dosis de ozono inyectada.
El abordaje lateral se utilizará para la inyección intraarticular.
Después de la preparación y el recubrimiento de la posición deseada y la aspiración, se inyectará la composición de ozono en la articulación.
Para inyectar a este grupo se utiliza una aguja de 10 cc y una concentración predeterminada de 20 y 40 microgramos de ozono en condiciones estériles.
La duración de la inyección será de 15 a 20 segundos.
El número de sesiones consideradas para inyección será de tres sesiones, una vez por semana durante tres semanas.
La segunda y tercera inyección se realizarán en las mismas condiciones que la primera sesión.
En este estudio se utilizará el dispositivo Ozonette Sedecal (España).
Y se realiza el protocolo de fisioterapia.
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Comparador activo: Grupo de intervención 2 (O3 40 mg)
Al igual que el grupo de intervención 1, en este grupo se inyecta una concentración predeterminada de 40 microgramos de ozono en condiciones estériles. Según las pautas de tratamiento estándar del Colegio Americano de Reumatología, se permite 1 gramo de paracetamol en dos dosis de 500 mg hasta dos semanas después de las inyecciones diarias, lo cual es aplicable a los tres grupos.
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el paciente está acostado en la cama con la rodilla flexionada a unos 45 grados.
Luego, un asistente de medicina deportiva prepara la jeringa que contiene ozono y la cubre con una etiqueta para que el médico no sepa la dosis de ozono inyectada.
El abordaje lateral se utilizará para la inyección intraarticular.
Después de la preparación y el recubrimiento de la posición deseada y la aspiración, se inyectará la composición de ozono en la articulación.
Para inyectar a este grupo se utiliza una aguja de 10 cc y una concentración predeterminada de 20 y 40 microgramos de ozono en condiciones estériles.
La duración de la inyección será de 15 a 20 segundos.
El número de sesiones consideradas para inyección será de tres sesiones, una vez por semana durante tres semanas.
La segunda y tercera inyección se realizarán en las mismas condiciones que la primera sesión.
En este estudio se utilizará el dispositivo Ozonette Sedecal (España).
Y se realiza el protocolo de fisioterapia.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al igual que en el grupo de intervención 1, en este grupo se inyecta en condiciones estériles una jeringa que contiene oxígeno sin ozono.
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el paciente está acostado en la cama con la rodilla flexionada a unos 45 grados.
Luego, un asistente de medicina deportiva prepara la jeringa que contiene ozono y la cubre con una etiqueta para que el médico no sepa la dosis de ozono inyectada.
El abordaje lateral se utilizará para la inyección intraarticular.
Después de la preparación y el recubrimiento de la posición deseada y la aspiración, se inyectará la composición de ozono en la articulación.
Para inyectar a este grupo se utiliza una aguja de 10 cc y una concentración predeterminada de 20 y 40 microgramos de ozono en condiciones estériles.
La duración de la inyección será de 15 a 20 segundos.
El número de sesiones consideradas para inyección será de tres sesiones, una vez por semana durante tres semanas.
La segunda y tercera inyección se realizarán en las mismas condiciones que la primera sesión.
En este estudio se utilizará el dispositivo Ozonette Sedecal (España).
Y se realiza el protocolo de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario evaluaciones womac
Periodo de tiempo: antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster o WOMAC para abreviar: Este cuestionario consta de 24 ítems que se organizan en tres secciones.
Vale la pena mencionar que la traducción, localización y validación del cuestionario WOMAC en Irán fue realizada en 2014 por el Dr. Ebrahimzadeh y sus colegas. |
antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Sensación de dolor en la rodilla con criterios vas.
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antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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En esta investigación, el rango de movimiento activo de la rodilla se mide con un goniómetro y se registra en grados.
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antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Prueba funcional Timed Up & Go
Periodo de tiempo: antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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En esta evaluación se le pedirá al paciente que se levante de una silla estándar y camine a lo largo de una línea dibujada en el piso frente a una silla de tres metros de largo de manera completamente cómoda y segura, luego dé la vuelta y camine nuevamente.
Regrese al costado de la silla y siéntese en ella.
El tiempo para realizar esta prueba se medirá con un cronómetro y se registrará en segundos.
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antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Prueba funcional de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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En esta evaluación, se le pedirá al paciente que camine la distancia máxima que pueda en 6 minutos. La distancia recorrida por el paciente durante la prueba se medirá con una cinta métrica y se registrará con un medidor. Cada una de estas evaluaciones funcionales se repite tres veces y se registrará el mejor resultado para el paciente. |
antes de la intervención y dos semanas después, un mes y tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .