무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능에 대한 다양한 용량의 오존 치료 효과 평가
2024년 7월 13일 업데이트: Ahmad Nazari
Hazrat Rasool Akram 병원의 스포츠 의학 클리닉에 의뢰된 무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능에 대한 다양한 용량의 오존 치료 효과 평가
이 연구는 테헤란의 Hazrat Rasool Akram 병원에서 수행될 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
무릎 골관절염 환자는 연구 참여 기준에 따라 선정되었으며 이들로부터 서면 동의를 받았습니다.
그런 다음 무작위 배정을 통해 환자는 대조군(산소가스 주입), 중재군 1(20μg 용량의 오존 주입), 중재군 2(관절내 주사)의 세 가지 치료군으로 나뉩니다. 40 마이크로그램 용량의 오존).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Hazrat Rasool Akram 병원을 참조하여 무릎 골관절염 환자 중에서 이용 가능한 샘플링 방법을 통해 연구 대상 샘플을 선택하는 일종의 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 본 연구의 모든 단계는 이란 의과대학 연구부총장 윤리위원회의 승인을 받아 수행되며, 본 연구에 참여하는 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
이 연구에서 연구된 집단은 테헤란에 있는 이란 의과대학 병원에 게시될 발표에 따라 이 연구에 참여하기 위해 모든 도시 지역에서 Hazrat Rasool로 오는 무릎 골관절염 환자로 구성됩니다. 아크람 병원.) 호출될 것이며 연구 참여 조건을 충족한 후 제안된 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
이 연구의 개입 그룹은 다음과 같습니다.
- 대조군 - 오존 없이 관절강 내 산소 주입
- 개입 그룹 1 - 20마이크로그램의 용량으로 오존을 관절내 주사
- 중재 그룹 2 - 40 마이크로그램의 오존을 관절 내 주사 다음 단계에서는 참가자에 대한 평가 및 치료 계획에 대한 요약을 간단한 언어로 설명하고 이후에 대한 연구 결과를 발표합니다. 연구 대상 환자를 평가하고 결과를 기록합니다. 이후 환자들은 그룹별로 6주 동안 진료소 감독이나 인터넷 기반의 운동치료 중재를 받게 된다. 중재 전과 두 번째 주, 첫 달, 중재 후 세 번째 달에 환자는 VAS, 무릎 운동 범위, WOMAC 설문지 및 기능 테스트(6MWT 및 Timed Up and Go 테스트)를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사의 진단과 Kellgren 및 Lawrence 기준에 따른 원발성 무릎 골관절염 등급 2 및 3(무릎 통증 존재, 30분 미만의 아침 건조, 운동 중 선와 및 관절 공간 감소, 연골하를 포함하는 골관절염의 방사선학적 징후) 뼈 경화증 및 무릎 골극 형성)
- 50~75세
- 계단 오르내리기, 장시간 앉아 있기, 쪼그려 앉기 등의 신체 활동 시 최소 6개월 이상 지속적인 무릎 통증을 겪고 VAS 기준에 따라 심각도 4 이상인 경우
- 최소 30미터 이상 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 체질량 지수 35 이하
- 연구 참여에 대한 환자의 완전한 동의
- 균형잡힌 정신상태
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 무릎 관절내 주사의 병력
- 신경근육질환으로 고통받고 있는
- 전문 의사가 확인한 무릎 관절의 다른 인대 및 구조에 급성 외상성 손상이 있음을 확인함
- 지난 1년간 무릎 및 하지의 기타 관절에 대한 이전 수술 또는 부상 병력
- 뼈 임플란트의 존재
- 작년에 하지에 새로운 골절이 발생한 경우
- 악성 종양에 걸리기
- 최근 3개월간 스포츠치료 및 물리치료 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군 1(O3 20mg)
환자는 무릎을 45도 정도 굽힌 채 침대에 누워 있다.
그런 다음 스포츠 의학 보조원이 오존이 들어 있는 주사기를 준비하고 임상의가 주입된 오존량을 알 수 없도록 라벨을 붙입니다.
관절내 주입에는 측면 접근법이 사용됩니다.
원하는 위치와 흡인을 준비하고 드레이프한 후 오존 성분이 관절에 주입됩니다.
이 그룹에 주사하기 위해서는 10cc 주사바늘과 20마이크로그램의 미리 정해진 농도를 무균상태에서 주사한다.
주입 시간은 15-20 초입니다.
주사를 고려하는 세션 수는 3주 동안 주 1회, 3회 세션입니다.
2차, 3차 주사도 1차 주사와 동일한 조건으로 진행됩니다.
본 연구에서는 Ozonette Sedecal 장치(스페인)를 사용합니다.
그리고 운동치료 프로토콜이 수행된다.
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환자는 무릎을 45도 정도 굽힌 채 침대에 누워 있다.
그런 다음 스포츠 의학 보조원이 오존이 들어 있는 주사기를 준비하고 임상의가 주입된 오존량을 알 수 없도록 라벨을 붙입니다.
관절내 주입에는 측면 접근법이 사용됩니다.
원하는 위치와 흡인을 준비하고 드레이프한 후 오존 성분이 관절에 주입됩니다.
이 그룹에 주입하기 위해 멸균 조건에서 10cc 바늘과 미리 정해진 농도의 20 및 40 마이크로그램 오존을 사용합니다.
주입 시간은 15-20 초입니다.
주사를 고려하는 세션 수는 3주 동안 주 1회, 3회 세션입니다.
2차, 3차 주사도 1차 주사와 동일한 조건으로 진행됩니다.
본 연구에서는 Ozonette Sedecal 장치(스페인)를 사용합니다.
그리고 운동치료 프로토콜이 수행된다.
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활성 비교기: 개입군 2(O3 40mg)
개입 그룹 1과 마찬가지로 이 그룹에도 미리 정해진 농도의 40마이크로그램 오존을 멸균 조건에서 주입합니다. 미국 류마티스 학회의 표준 치료 지침에 따르면 아세트아미노펜 1그램을 500mg 2회에 최대 2회까지 허용합니다. 이는 세 그룹 모두에 적용 가능합니다.
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환자는 무릎을 45도 정도 굽힌 채 침대에 누워 있다.
그런 다음 스포츠 의학 보조원이 오존이 들어 있는 주사기를 준비하고 임상의가 주입된 오존량을 알 수 없도록 라벨을 붙입니다.
관절내 주입에는 측면 접근법이 사용됩니다.
원하는 위치와 흡인을 준비하고 드레이프한 후 오존 성분이 관절에 주입됩니다.
이 그룹에 주입하기 위해 멸균 조건에서 10cc 바늘과 미리 정해진 농도의 20 및 40 마이크로그램 오존을 사용합니다.
주입 시간은 15-20 초입니다.
주사를 고려하는 세션 수는 3주 동안 주 1회, 3회 세션입니다.
2차, 3차 주사도 1차 주사와 동일한 조건으로 진행됩니다.
본 연구에서는 Ozonette Sedecal 장치(스페인)를 사용합니다.
그리고 운동치료 프로토콜이 수행된다.
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위약 비교기: 대조군
개입 그룹 1과 마찬가지로 이 그룹에서도 오존이 포함되지 않은 산소가 들어 있는 주사기를 무균 상태에서 주입합니다.
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환자는 무릎을 45도 정도 굽힌 채 침대에 누워 있다.
그런 다음 스포츠 의학 보조원이 오존이 들어 있는 주사기를 준비하고 임상의가 주입된 오존량을 알 수 없도록 라벨을 붙입니다.
관절내 주입에는 측면 접근법이 사용됩니다.
원하는 위치와 흡인을 준비하고 드레이프한 후 오존 성분이 관절에 주입됩니다.
이 그룹에 주입하기 위해 멸균 조건에서 10cc 바늘과 미리 정해진 농도의 20 및 40 마이크로그램 오존을 사용합니다.
주입 시간은 15-20 초입니다.
주사를 고려하는 세션 수는 3주 동안 주 1회, 3회 세션입니다.
2차, 3차 주사도 1차 주사와 동일한 조건으로 진행됩니다.
본 연구에서는 Ozonette Sedecal 장치(스페인)를 사용합니다.
그리고 운동치료 프로토콜이 수행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 평가 womac
기간: 개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 설문지(WOMAC): 줄여서: 본 설문지는 3개 섹션으로 구성된 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
이란에서 WOMAC 설문지의 번역, 현지화 및 검증이 2014년 Ebrahimzadeh 박사와 그의 동료들에 의해 수행되었다는 점은 언급할 가치가 있습니다. |
개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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시각적 아날로그 규모
기간: 개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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혈관 기준에 따라 무릎에 통증을 느끼는 경우
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개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위
기간: 개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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본 연구에서는 무릎의 활성 운동 범위를 각도계로 측정하고 각도로 기록합니다.
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개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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Timed Up & Go 기능 테스트
기간: 개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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이 평가에서는 환자에게 표준 의자에서 일어나서 완전히 편안하고 안전한 방식으로 3m 길이의 의자 앞 바닥에 그려진 선을 따라 걷고, 다시 돌아다니도록 요청합니다.
의자 옆으로 돌아가 그 위에 앉으세요.
이 테스트를 수행하는 시간은 스톱워치로 측정되어 초 단위로 기록됩니다.
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개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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6분 걷기 기능 테스트
기간: 개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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이 평가에서 환자는 6분 이내에 가능한 최대 거리를 걸어야 합니다. 검사 중 환자가 이동한 거리는 줄자로 측정하고 미터 단위로 기록합니다. 이러한 각 기능 평가는 3회 반복되며 환자에게 가장 좋은 결과가 기록됩니다. |
개입 전과 2주 후, 개입 후 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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