Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző dózisú ózonterápia hatásának értékelése a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmára és funkciójára

2023. október 12. frissítette: Ahmad Nazari

A különböző dózisú ózonterápia hatásának értékelése a térd osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmára és működésére a Hazrat Rasool Akram Kórház Sportorvosi Klinikáján

Ezt a tanulmányt randomizált klinikai vizsgálatnak tervezték, amelyet a teheráni Hazrat Rasool Akram Kórházban fognak lefolytatni. A térd osteoarthritisben szenvedő betegeket a vizsgálatba való belépés kritériumai alapján választották ki, és írásos beleegyezést kaptak tőlük. Ezután véletlenszerű beosztással a betegeket három kezelési csoportra osztják: kontrollcsoport (oxigéngáz-injekció alatt), 1. intervenciós csoport (20 mikrogrammos ózoninjektálás az ízületbe) és 2. intervenciós csoport (intraartikuláris injekció). ózon 40 mikrogramm dózissal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egyfajta randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyben a vizsgált mintákat a Hazrat Rasool Akram kórházra hivatkozó térd osteoarthritisben szenvedő betegek közül választják ki a rendelkezésre álló mintavételi módszerrel. A kutatás minden szakasza az Iráni Orvostudományi Egyetem kutatási rektorhelyettesének etikai bizottságának jóváhagyásával történik, és a kutatásban részt vevő összes résztvevőtől írásos hozzájárulást kell kérni.

A kutatásban vizsgált populáció térdízületi osteoarthritisben szenvedőkből áll, akik az Iráni Orvostudományi Egyetem teheráni kórházaiban kifüggesztett bejelentések szerint az összes városi területről érkeznek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban Hazrat Rasoolnak. Akram Kórház.) felhívják, és a kutatásba való belépés feltételeinek teljesítése után véletlenszerűen bekerülnek valamelyik javasolt kezelési csoportba.

A kutatásban részt vevő intervenciós csoportok a következők:

  1. Kontroll csoport - ózon nélküli oxigén intraartikuláris injekciója
  2. 1. beavatkozási csoport: ózon intraartikuláris injekciója 20 mikrogrammos dózissal
  3. 2. intervenciós csoport – 40 mikrogrammos dózisú ózon intraartikuláris injekciója A következő lépésben a résztvevők értékelési és kezelési terveinek összefoglalása egyszerű nyelvezeten, majd ezt követően a A vizsgált betegeket értékelik, és az eredményeket rögzítik. Ezután csoportjaik szerint hat héten keresztül a klinikán, illetve interneten keresztül felügyelet mellett tornaterápiás beavatkozásoknak vetik alá a betegeket. A beavatkozás előtt és a második héten, az első hónapban és a harmadik hónapban a betegeket VAS-val, térd mozgástartományával, WOMAC-kérdőívekkel és funkcionális tesztekkel (6MWT és Timed Up and Go Test) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. és 3. fokozatú primer térdízületi osteoarthritis az orvos diagnózisa szerint és a Kellgren és Lawrence kritériumok alapján (térdfájdalom jelenléte, 30 percnél rövidebb reggeli szárazság, mozgás közbeni kripták és az osteoarthritis radiológiai jelei, beleértve az ízületi tér szűkületét, subchondralis csontszklerózis és osteophyták képződése a térdben)
  • Életkor 50-75 év
  • Legalább hat hónapig tartó folyamatos térdfájdalomban szenved, és a VAS-kritériumok alapján legalább 4-es súlyosságú fizikai tevékenységek során, például lépcsőn fel és lefelé, hosszú ideig tartó ülésben és guggolásban
  • Legalább 30 méteres önálló járás képessége
  • A testtömegindex 35 vagy annál kisebb
  • A páciens teljes beleegyezése a kutatásban való részvételhez
  • Kiegyensúlyozott lelki állapot

Kizárási kritériumok:

  • Intraartikuláris injekciók a térdben az elmúlt hat hónapban
  • Neuromuszkuláris betegségekben szenved
  • Akut traumás sérülés jelenléte a térdízület más szalagjaiban és szerkezeteiben, amelyet szakorvos igazolt
  • Korábbi műtét vagy sérülés a térdben és az alsó végtagok egyéb ízületeiben az elmúlt évben
  • Csont implantátumok jelenléte
  • Új törések jelenléte az alsó végtagokban az elmúlt évben
  • Rosszindulatú daganatok kialakulása
  • Sportterápiás és fizioterápiás programokban való részvétel az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport (O3 20 mg)
a beteg az ágyon fekszik, térdét körülbelül 45 fokban behajlítva. Ezután Az ózont tartalmazó fecskendőt egy sportorvosi asszisztens készíti elő, és címkével látja el, hogy a klinikus ne tudjon a befecskendezett ózondózisról. Az intraartikuláris injekcióhoz az oldalirányú megközelítést alkalmazzák. a kívánt helyzet és aspiráció előkészítése és leterítése után az ózonkészítményt az ízületbe fecskendezik. Ennek a csoportnak az injekció beadásához 10 cm3-es tűt és előre meghatározott 20 mikrogramm koncentrációt kell beadni steril körülmények között. Az injekció időtartama 15-20 másodperc. Az injekció beadásakor figyelembe vett kezelések száma három alkalommal hetente egyszer három héten keresztül. A második és harmadik injekciót az első kezeléssel megegyező feltételek mellett kell beadni. Ebben a tanulmányban az Ozonette Sedecal készüléket (Spanyolország) használjuk. És az edzésterápiás protokollt végrehajtják.
Eljárás: Ózon intraartikuláris injekciója
a beteg az ágyon fekszik, térdét körülbelül 45 fokban behajlítva. Ezután Az ózont tartalmazó fecskendőt egy sportorvosi asszisztens készíti elő, és címkével látja el, hogy a klinikus ne tudjon a befecskendezett ózondózisról. Az intraartikuláris injekcióhoz az oldalirányú megközelítést alkalmazzák. a kívánt helyzet és aspiráció előkészítése és leterítése után az ózonkészítményt az ízületbe fecskendezik. Ennek a csoportnak az injekció beadásához 10 cm3-es tűt és előre meghatározott 20 és 40 mikrogramm ózonkoncentrációt használnak steril körülmények között. Az injekció időtartama 15-20 másodperc. Az injekció beadásakor figyelembe vett kezelések száma három alkalommal hetente egyszer három héten keresztül. A második és harmadik injekciót az első kezeléssel megegyező feltételek mellett kell beadni. Ebben a tanulmányban az Ozonette Sedecal készüléket (Spanyolország) használjuk. És az edzésterápiás protokollt végrehajtják.
Aktív összehasonlító: 2. beavatkozási csoport (O3 40 mg)
Csakúgy, mint az 1. intervenciós csoportnál, ebben a csoportban is előre meghatározott 40 mikrogramm ózonkoncentrációt injektálnak be steril körülmények között. Az American College of Rheumatology standard kezelési irányelvei szerint 1 gramm acetaminofen két 500 mg-os adagban legfeljebb két alkalommal megengedett. héttel a napi injekció beadása után, ami mindhárom csoportra vonatkozik.
Eljárás: Ózon intraartikuláris injekciója
a beteg az ágyon fekszik, térdét körülbelül 45 fokban behajlítva. Ezután Az ózont tartalmazó fecskendőt egy sportorvosi asszisztens készíti elő, és címkével látja el, hogy a klinikus ne tudjon a befecskendezett ózondózisról. Az intraartikuláris injekcióhoz az oldalirányú megközelítést alkalmazzák. a kívánt helyzet és aspiráció előkészítése és leterítése után az ózonkészítményt az ízületbe fecskendezik. Ennek a csoportnak az injekció beadásához 10 cm3-es tűt és előre meghatározott 20 és 40 mikrogramm ózonkoncentrációt használnak steril körülmények között. Az injekció időtartama 15-20 másodperc. Az injekció beadásakor figyelembe vett kezelések száma három alkalommal hetente egyszer három héten keresztül. A második és harmadik injekciót az első kezeléssel megegyező feltételek mellett kell beadni. Ebben a tanulmányban az Ozonette Sedecal készüléket (Spanyolország) használjuk. És az edzésterápiás protokollt végrehajtják.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az 1. beavatkozási csoporthoz hasonlóan ebben a csoportban is steril körülmények között fecskendeznek be egy ózon nélküli oxigént tartalmazó fecskendőt.
Eljárás: Ózon intraartikuláris injekciója
a beteg az ágyon fekszik, térdét körülbelül 45 fokban behajlítva. Ezután Az ózont tartalmazó fecskendőt egy sportorvosi asszisztens készíti elő, és címkével látja el, hogy a klinikus ne tudjon a befecskendezett ózondózisról. Az intraartikuláris injekcióhoz az oldalirányú megközelítést alkalmazzák. a kívánt helyzet és aspiráció előkészítése és leterítése után az ózonkészítményt az ízületbe fecskendezik. Ennek a csoportnak az injekció beadásához 10 cm3-es tűt és előre meghatározott 20 és 40 mikrogramm ózonkoncentrációt használnak steril körülmények között. Az injekció időtartama 15-20 másodperc. Az injekció beadásakor figyelembe vett kezelések száma három alkalommal hetente egyszer három héten keresztül. A második és harmadik injekciót az első kezeléssel megegyező feltételek mellett kell beadni. Ebben a tanulmányban az Ozonette Sedecal készüléket (Spanyolország) használjuk. És az edzésterápiás protokollt végrehajtják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív értékelések womac
Időkeret: a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után

A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index kérdőíve vagy röviden WOMAC:

Ez a kérdőív 24 tételből áll, amelyek három részre vannak rendezve.

  1. Az első rész a fájdalmat öt tétellel vizsgálja járás, lépcsőzés, ágyban pihenés, ülés vagy alvás közben, valamint állva különböző pozíciókban.
  2. A második rész a reggeli szárazságot és a nap végi ízületi merevséget vizsgálja két tétellel.
  3. A harmadik rész tizenhét tétellel vizsgálja a páciens funkcionális tevékenységeit különböző helyzetekben.

Érdemes megemlíteni, hogy a WOMAC kérdőív fordítását, lokalizálását és validálását Iránban 2014-ben Dr. Ebrahimzadeh és munkatársai végezték.
a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
Vizuális analóg skála
Időkeret: a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
Fájdalom érzés a térdben vas kritériumokkal
a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mozgástartomány
Időkeret: a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
Ebben a kutatásban a térd aktív mozgástartományát goniométerrel mérik, és fokban rögzítik
a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
Időzített Up & Go funkcionális teszt
Időkeret: a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
Ebben az értékelésben a pácienst arra kérik, hogy álljon fel egy normál székből, és egy három méter hosszú szék előtt, teljesen kényelmes és biztonságos módon menjen végig a padlóra húzott vonalon, majd menjen körbe és járjon újra. Térj vissza a szék oldalára és ülj rá. A teszt elvégzéséhez szükséges időt stopper méri, és másodpercekben rögzíti.
a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
Hatperces séta funkcionális teszt
Időkeret: a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után

Ebben az értékelésben a pácienst arra kérik, hogy 6 percen belül a lehető legnagyobb távolságot tegye meg. A páciens által a vizsgálat során megtett távolságot mérőszalaggal mérik és mérőegységgel rögzítik.

Mindegyik funkcionális értékelést háromszor megismételjük, és a páciens számára legjobb eredményt rögzítjük
a beavatkozás előtt és két héttel később, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahmad Nazari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ir.iums.fmd.rec.1401.412

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel