Ocena wpływu różnych dawek ozonoterapii na ból i funkcjonowanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmad Nazari
Ocena wpływu różnych dawek ozonoterapii na ból i funkcjonowanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kierowanych do Kliniki Medycyny Sportowej Szpitala Hazrat Rasool Akram
Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Hazrat Rasool Akram w Teheranie.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostali wybrani na podstawie kryteriów włączenia do badania i uzyskano od nich pisemną zgodę.
Następnie, w drodze losowego przydziału, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy zabiegowe: grupa kontrolna (pod wstrzyknięciem gazowego tlenu), grupa interwencyjna 1 (wstrzyknięcie dostawowe ozonu w dawce 20 mikrogramów) i grupa interwencyjna 2 (wstrzyknięcie dostawowe). ozonu w dawce 40 mikrogramów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma charakter randomizowanego badania klinicznego (RCT), w którym badane próbki zostaną wybrane spośród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kierowanych do szpitala Hazrat Rasool Akram, za pomocą dostępnej metody pobierania próbek. Wszystkie etapy tego badania zostaną przeprowadzone za zgodą komisji etycznej prorektora ds. badań irańskiego Uniwersytetu Nauk Medycznych, a od wszystkich uczestników tego badania zostanie uzyskana pisemna zgoda.
Populacja badana w tym badaniu będzie składać się z osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych, które zgodnie z ogłoszeniami, które zostaną opublikowane w szpitalach Irańskiego Uniwersytetu Nauk Medycznych w Teheranie, przybędą ze wszystkich obszarów miejskich, aby wziąć udział w tym badaniu Hazrat Rasool Szpital w Akram.) zostaną wezwani i po spełnieniu warunków przystąpienia do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z proponowanych grup zabiegowych.
Grupy interwencyjne w tym badaniu to:
- Grupa kontrolna – śródstawowe podanie tlenu bez ozonu
- Grupa interwencyjna 1 – Dostawowa iniekcja ozonu w dawce 20 mikrogramów
- Grupa interwencyjna 2 - Śródstawowe wstrzyknięcie ozonu w dawce 40 mikrogramów W kolejnym kroku prostym językiem zostanie przedstawione podsumowanie oceny i planów leczenia dla uczestników, a następnie wyniki badań nad badani pacjenci zostaną poddani ocenie, a wyniki zostaną zapisane. Następnie, w zależności od grup, pacjenci będą przez sześć tygodni poddawani zabiegom terapii ruchowej pod superwizją w klinice lub w oparciu o Internet. Przed i w drugim tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu po interwencji pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą VAS, zakresu ruchu stawu kolanowego, kwestionariuszy WOMAC i testów funkcjonalnych (6MWT i test Timed Up and Go).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14496-14535
- Department of Sports and Exercise Medicine, School of Medicine, Iran University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 i 3 według diagnozy lekarskiej i na podstawie kryteriów Kellgrena i Lawrence’a (obecność bólu kolana, suchość poranna trwająca krócej niż 30 minut, krypty podczas ruchu oraz radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujące zmniejszenie szpary stawowej, zmiany podchrzęstne stwardnienie kości i powstawanie osteofitów w kolanie)
- Wiek 50-75 lat
- Cierpi na ciągły ból kolana trwający co najmniej sześć miesięcy i o nasileniu co najmniej 4 według kryteriów VAS podczas aktywności fizycznej, takiej jak wchodzenie i schodzenie po schodach, długotrwałe siedzenie i kucanie
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 30 metrów
- Wskaźnik masy ciała równy lub mniejszy niż 35
- Pełna zgoda pacjenta na udział w badaniu
- Zrównoważony stan psychiczny
Kryteria wyłączenia:
- Historia zastrzyków dostawowych w kolano w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Cierpi na choroby nerwowo-mięśniowe
- Obecność ostrego urazu pozostałych więzadeł i struktur stawu kolanowego potwierdzona przez lekarza specjalistę
- Historia przebytych operacji lub urazów stawu kolanowego i innych stawów kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
- Obecność implantów kostnych
- Obecność nowych złamań kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
- Dostanie nowotworów złośliwych
- Udział w programach terapii sportowej i fizjoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 (O3 20 mg)
pacjent leży na łóżku z kolanem zgiętym pod kątem około 45 stopni.
Następnie Strzykawka zawierająca ozon jest przygotowywana przez asystenta medycyny sportowej i oklejana etykietą tak, aby lekarz nie był świadomy wstrzykniętej dawki ozonu.
Do wstrzyknięcia dostawowego zostanie zastosowana metoda z dostępu bocznego.
po przygotowaniu i założeniu żądanego położenia oraz aspiracji, do stawu zostanie wstrzyknięta kompozycja ozonowa.
W celu wykonania zastrzyku dla tej grupy, w sterylnych warunkach wstrzykuje się igłę o pojemności 10 cm3 i ustalonym stężeniu 20 mikrogramów.
Czas trwania wstrzyknięcia wyniesie 15-20 sekund.
Liczba sesji branych pod uwagę w przypadku wstrzyknięcia będzie wynosić trzy sesje, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Drugi i trzeci zastrzyk zostaną wykonane w takich samych warunkach jak pierwsza sesja.
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie Ozonette Sedecal (Hiszpania).
I wykonywany jest protokół terapii ruchowej.
|
pacjent leży na łóżku z kolanem zgiętym pod kątem około 45 stopni.
Następnie Strzykawka zawierająca ozon jest przygotowywana przez asystenta medycyny sportowej i oklejana etykietą tak, aby lekarz nie był świadomy wstrzykniętej dawki ozonu.
Do wstrzyknięcia dostawowego zostanie zastosowana metoda z dostępu bocznego.
po przygotowaniu i założeniu żądanego położenia oraz aspiracji, do stawu zostanie wstrzyknięta kompozycja ozonowa.
Do wykonania iniekcji dla tej grupy używa się igły o pojemności 10 cm3 i ustalonego stężenia ozonu 20 i 40 mikrogramów w sterylnych warunkach.
Czas trwania wstrzyknięcia wyniesie 15-20 sekund.
Liczba sesji branych pod uwagę w przypadku wstrzyknięcia będzie wynosić trzy sesje, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Drugi i trzeci zastrzyk zostaną wykonane w takich samych warunkach jak pierwsza sesja.
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie Ozonette Sedecal (Hiszpania).
I wykonywany jest protokół terapii ruchowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 2 (O3 40 mg)
Podobnie jak w grupie interwencyjnej 1, w tej grupie wstrzykuje się ozon w ustalonym stężeniu 40 mikrogramów w sterylnych warunkach. Zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia American College of Rheumatology, 1 gram acetaminofenu w dwóch dawkach po 500 mg jest dozwolony maksymalnie przez dwie tygodni po codziennych iniekcjach, co dotyczy wszystkich trzech grup.
|
pacjent leży na łóżku z kolanem zgiętym pod kątem około 45 stopni.
Następnie Strzykawka zawierająca ozon jest przygotowywana przez asystenta medycyny sportowej i oklejana etykietą tak, aby lekarz nie był świadomy wstrzykniętej dawki ozonu.
Do wstrzyknięcia dostawowego zostanie zastosowana metoda z dostępu bocznego.
po przygotowaniu i założeniu żądanego położenia oraz aspiracji, do stawu zostanie wstrzyknięta kompozycja ozonowa.
Do wykonania iniekcji dla tej grupy używa się igły o pojemności 10 cm3 i ustalonego stężenia ozonu 20 i 40 mikrogramów w sterylnych warunkach.
Czas trwania wstrzyknięcia wyniesie 15-20 sekund.
Liczba sesji branych pod uwagę w przypadku wstrzyknięcia będzie wynosić trzy sesje, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Drugi i trzeci zastrzyk zostaną wykonane w takich samych warunkach jak pierwsza sesja.
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie Ozonette Sedecal (Hiszpania).
I wykonywany jest protokół terapii ruchowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podobnie jak w grupie interwencyjnej 1, w tej grupie strzykawka zawierająca tlen bez ozonu jest wstrzykiwana w sterylnych warunkach.
|
pacjent leży na łóżku z kolanem zgiętym pod kątem około 45 stopni.
Następnie Strzykawka zawierająca ozon jest przygotowywana przez asystenta medycyny sportowej i oklejana etykietą tak, aby lekarz nie był świadomy wstrzykniętej dawki ozonu.
Do wstrzyknięcia dostawowego zostanie zastosowana metoda z dostępu bocznego.
po przygotowaniu i założeniu żądanego położenia oraz aspiracji, do stawu zostanie wstrzyknięta kompozycja ozonowa.
Do wykonania iniekcji dla tej grupy używa się igły o pojemności 10 cm3 i ustalonego stężenia ozonu 20 i 40 mikrogramów w sterylnych warunkach.
Czas trwania wstrzyknięcia wyniesie 15-20 sekund.
Liczba sesji branych pod uwagę w przypadku wstrzyknięcia będzie wynosić trzy sesje, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Drugi i trzeci zastrzyk zostaną wykonane w takich samych warunkach jak pierwsza sesja.
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie Ozonette Sedecal (Hiszpania).
I wykonywany jest protokół terapii ruchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ocen womac
Ramy czasowe: przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities, w skrócie WOMAC: Kwestionariusz składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy sekcje.
Warto wspomnieć, że tłumaczenia, lokalizacji i walidacji kwestionariusza WOMAC w Iranie dokonał w 2014 roku dr Ebrahimzadeh i jego współpracownicy. |
przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Odczuwanie bólu w kolanie z kryteriami nasieniowodu
|
przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
W tym badaniu aktywny zakres ruchu stawu kolanowego mierzony jest goniometrem i rejestrowany w stopniach
|
przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Test funkcjonalny Timed Up & Go
Ramy czasowe: przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Podczas tej oceny pacjent zostanie poproszony o wstanie ze standardowego krzesła i przejście wzdłuż linii narysowanej na podłodze przed trzymetrowym krzesłem w całkowicie wygodny i bezpieczny sposób, a następnie obejście i ponowne przejście.
Wróć na bok krzesła i usiądź na nim.
Czas wykonania tego testu będzie mierzony stoperem i zapisywany w sekundach.
|
przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Test funkcjonalny sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Podczas tej oceny pacjent zostanie poproszony o przejście maksymalnego możliwego dystansu w ciągu 6 minut. Dystans przebyty przez pacjenta podczas badania będzie mierzony taśmą mierniczą i rejestrowany za pomocą miernika. Każdą z tych ocen funkcjonalnych powtarza się trzykrotnie i rejestruje się najlepszy wynik dla pacjenta |
przed interwencją i dwa tygodnie później, miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ir.iums.fmd.rec.1401.412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .