リポフィリング治療を受けている患者におけるリポトランスファーカニューレの性能と安全性
2023年10月17日 更新者：Aesthetic Group
この市販後臨床フォローアップ研究の目的は、Aesthetic Group カニューレの安全性と性能を評価することです。
この研究では、介入後 1 か月にわたる Aesthetic Group のカニューレ範囲の結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie BOQUET
- 電話番号：+33(3).44.74.19.95
- メール：v.boquet@aestheticgroup.fr
研究場所
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Brest、フランス、29200
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Nathalie KERFANT, Dr
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主任研究者：
- Nathalie KERFANT, Dr
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Clinique Phenicia
-
コンタクト：
- Guy MAGALON, Pr
-
副調査官：
- Julien SERRI, Dr
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副調査官：
- Marie-Laure PELLETIER, Dr
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副調査官：
- Elisabeth AMAR, Dr
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主任研究者：
- Guy MAGALON, Pr
-
Paris、フランス、75116
- 積極的、募集していない
- Clinique Eiffel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、Aesthetic グループのカニューレを使用した自家移植の対象集団に直接関連付けられます。
説明
包含基準:
- 介入時の患者の年齢が18歳以上
- Aesthetic Groupの少なくとも1つのカニューレを使用して脂肪充填治療を受ける予定の患者
- 患者は自分の参加を通知され、研究に参加する意欲がある。
- フランス語の読み書き、理解ができる患者。
除外基準:
- 患者が自由を奪われ、後見人/保佐の下に置かれているか、司法的保護下に置かれている
- 患者が研究手順に従うことができない
- 血液学的異常、以前の放射線療法または化学療法のある患者
- 薬や麻薬の慢性使用
- 糖尿病患者
- 膠原病、あらゆる種類の脂肪組織疾患（リポジストロフィー）を患っている患者
- 出血性疾患のある患者。免疫不全。心臓、肝臓、腎臓の機能不全
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- ペースメーカーを装着し、重篤な心拍リズム障害を有する患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤、脂肪採取、または脂肪注入のためのカニューレの性能。
時間枠：D0 (介入時)
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カニューレの成功率は、浸潤、採取、または注入の能力によって定義されます。
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D0 (介入時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医の手術に対する満足度
時間枠：D0 (介入時)
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外科医の満足度は、介入時に 4 段階評価尺度 (リッカート尺度) を使用して評価されます。
（非常に満足、満足、不満、非常に不満）。
より高いスコアと結果に非常に満足しています。
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D0 (介入時)
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介入中のカニューレの安全性 (介入中に発生したすべてのデバイスへの悪影響が要約されます)
時間枠：D0 (介入時)
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すべてのデバイスへの悪影響は介入中に発生しました
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D0 (介入時)
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介入後 1 か月以内の介入の安全性 (介入から 1 か月のフォローアップ訪問までに発生したすべての有害事象が要約されます)
時間枠：D0 (介入時) から 1 か月目まで
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すべての有害事象は介入から1か月のフォローアップ訪問までに発生しました
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D0 (介入時) から 1 か月目まで
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介入中のカニューレの使いやすさ
時間枠：D0 (介入時)
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カニューレの使いやすさ（取り付けやすさなど）は、調査員によるアンケート（カニューレの取り付けやすさのスケール）によって評価されました（非常に満足、満足、不満、非常に不満）。
「非常に満足」が最高の価値と結果です。
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D0 (介入時)
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生活の質
時間枠：ベースライン時と1か月のフォローアップ時
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術前来院と比較した1か月後のQoLスコア（数値スケール、0〜10、10が最大値および最良値、0が最小値）の改善
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ベースライン時と1か月のフォローアップ時
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1か月後の患者の満足度（二値変数）
時間枠：1ヶ月の時点で
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1 か月後に満足した患者の割合 (二値変数、はいまたはいいえ、はいが最良の値)
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1ヶ月の時点で
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1ヶ月後の外科医の満足度
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で外科医が満足した患者の割合
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1ヶ月の時点で
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肌質・審美性の改善（リッカートスケール）
時間枠：1ヶ月の時点で
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次回の来院ごとに肌の質や美しさが改善された患者の割合。
（良好な改善、軽度の改善、改善なし、悪化、「良好な改善」が最良の値および結果、「悪化」が最小値）
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1ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。