Ydeevne og sikkerhed af lipo-transferkanyler hos patienter, der ligger til grund for lipofilling-behandling
17. oktober 2023 opdateret af: Aesthetic Group
Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Aesthetic Group kanyler.
Undersøgelsen vil evaluere resultatet af æstetiske gruppe kanyler over en periode på 1 måned efter intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valérie BOQUET
- Telefonnummer: +33(3).44.74.19.95
- E-mail: v.boquet@aestheticgroup.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Clinique Phenicia
-
Kontakt:
- Guy MAGALON, Pr
-
Underforsker:
- Julien SERRI, Dr
-
Underforsker:
- Marie-Laure PELLETIER, Dr
-
Underforsker:
- Elisabeth AMAR, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Guy MAGALON, Pr
-
Paris, Frankrig, 75116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Eiffel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er direkte knyttet til målpopulationen for autograft med æstetiske gruppes kanyler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 18 år ved intervention
- Patient, der skal gennemgå en lipofilling-behandling med mindst én kanyle af æstetisk gruppe
- Patient informeret om sin deltagelse og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Patient i stand til at læse, skrive og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Patient frihedsberøvet, under værgemål/kuratur eller sat under retsbeskyttelse
- Patient ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer
- Patient med hæmatologiske abnormiteter, forudgående strålebehandling eller kemoterapi
- Kronisk brug af medicin eller stoffer
- Patient med diabetes mellitus
- Patient med bindevævssygdomme, enhver form for fedtvævsforstyrrelse (lipodystrofi)
- Patient med blødningsforstyrrelser; immundefekter; hjerte-, lever- og nyreinsufficiens
- Patient med allergi over for lokalbedøvelse
- Patient med pacemaker og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanylernes ydeevne til infiltration, fedtindsamling eller fedtinjektion.
Tidsramme: D0 (ved indgreb)
|
Succesraten for kanyler defineret af evnen til at infiltrere, høste eller injicere.
|
D0 (ved indgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: D0 (ved indgreb)
|
Kirurgens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (likert-skala) ved intervention.
(Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds).
Meget tilfreds er den højere score og resultatet.
|
D0 (ved indgreb)
|
|
Kanylernes sikkerhed under interventionen (Alle uønskede anordningseffekter, der opstod under interventionen, vil blive opsummeret)
Tidsramme: D0 (ved indgreb)
|
Alle uønskede anordningseffekter forekom under interventionen
|
D0 (ved indgreb)
|
|
Sikkerheden af interventionen inden for 1 måned efter interventionen (Alle uønskede hændelser opstod fra interventionen til 1 måneds opfølgningsbesøg vil blive opsummeret)
Tidsramme: D0 (ved intervention) til måned 1
|
Alle uønskede hændelser forekom fra interventionen til 1 måneds opfølgningsbesøg
|
D0 (ved intervention) til måned 1
|
|
Kanylernes anvendelighed under indgrebet
Tidsramme: D0 (ved indgreb)
|
Anvendeligheden af kanylerne (let at montere, …) vurderet med et spørgeskema (Skala for nem montering af kanylen) af investigator (Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds).
"Meget tilfreds" er den bedste værdi og det bedste resultat.
|
D0 (ved indgreb)
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Ved baseline og 1 måneds opfølgning
|
Forbedring af QoL-score (numerisk skala, 0 til 10, 10 er maksimum og bedste værdi, 0 er minimumværdi) efter 1 måned sammenlignet med præoperativt besøg
|
Ved baseline og 1 måneds opfølgning
|
|
Patientens tilfredshed efter 1 måned (binær variabel)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Andelen af patienter, der er tilfredse efter 1 måned (binær variabel, ja eller nej, ja er den bedste værdi)
|
Ved 1 måned
|
|
Kirurgens tilfredshed ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Andelen af patienter, som kirurgen er tilfreds med efter 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
Forbedringen af hudkvalitet/æstetik (likert skala)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Andelen af patienter, hvor hudkvaliteten/æstetikken forbedres ved hvert kontrolbesøg.
(God forbedring, mild forbedring, ingen forbedring, forværring, "god forbedring" er den bedste værdi og resultat, "forværring" er minimumsværdien)
|
Ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPOTRANSFER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .