Ytelse og sikkerhet for lipo-overføringskanylene hos pasienter som ligger til grunn for lipofyllingsbehandling
17. oktober 2023 oppdatert av: Aesthetic Group
Formålet med denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Aesthetic Group-kanyler.
Studien vil evaluere resultatet av Aesthetic Group kanyler over en periode på 1 måned etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valérie BOQUET
- Telefonnummer: +33(3).44.74.19.95
- E-post: v.boquet@aestheticgroup.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Clinique Phenicia
-
Ta kontakt med:
- Guy MAGALON, Pr
-
Underetterforsker:
- Julien SERRI, Dr
-
Underetterforsker:
- Marie-Laure PELLETIER, Dr
-
Underetterforsker:
- Elisabeth AMAR, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Guy MAGALON, Pr
-
Paris, Frankrike, 75116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Eiffel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er direkte knyttet til målpopulasjonen for autograft med Estetisk gruppes kanyler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år ved intervensjon
- Pasient som skal gjennomgå en lipofilling-behandling med minst én kanyle av Aesthetic Group
- Pasienten informert om sin deltakelse og villig til å delta i studien.
- Pasienten kan lese, skrive og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten, under vergemål/kuratorskap eller satt under rettslig beskyttelse
- Pasienten kan ikke følge studieprosedyrene
- Pasient med hematologiske abnormiteter, tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
- Kronisk bruk av medisiner eller medikamenter
- Pasient med diabetes mellitus
- Pasient med bindevevssykdommer, alle typer fettvevsforstyrrelser (lipodystrofi)
- Pasient med blødningsforstyrrelser; immunsvikt; hjerte-, lever- og nyresvikt
- Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasient med pacemaker og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til kanylene for infiltrasjon, fettinnsamling eller fettinjeksjon.
Tidsramme: D0 (ved intervensjon)
|
Suksessraten for kanyler definert av kapasiteten til å infiltrere, høste eller injisere.
|
D0 (ved intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: D0 (ved intervensjon)
|
Kirurgens tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (likert-skala) ved intervensjon.
(Svært fornøyd, fornøyd, utilfreds, svært misfornøyd).
Veldig fornøyd er den høyere poengsummen og resultatet.
|
D0 (ved intervensjon)
|
|
Sikkerheten til kanylene under intervensjonen (Alle uønskede enhetseffekter som oppstod under intervensjonen vil bli oppsummert)
Tidsramme: D0 (ved intervensjon)
|
Alle uønskede effekter på enheten oppsto under intervensjonen
|
D0 (ved intervensjon)
|
|
Sikkerheten til intervensjonen innen 1 måned etter intervensjon (Alle bivirkninger som inntraff fra intervensjonen til 1 måneds oppfølgingsbesøk vil bli oppsummert)
Tidsramme: D0 (ved intervensjon) til måned 1
|
Alle uønskede hendelser inntraff fra intervensjonen til 1 måneds oppfølgingsbesøk
|
D0 (ved intervensjon) til måned 1
|
|
Brukbarheten til kanylene under intervensjonen
Tidsramme: D0 (ved intervensjon)
|
Brukervennligheten av kanylene (lett å passe, …) vurdert med et spørreskjema (Skala for enkel montering av kanylen) av etterforskeren (Svært fornøyd, Fornøyd, Ikke fornøyd, Svært misfornøyd).
"Veldig fornøyd" er den beste verdien og resultatet.
|
D0 (ved intervensjon)
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Ved baseline og 1 måneds oppfølging
|
Forbedring av QoL-poengsum (numerisk skala, 0 til 10, 10 er maksimum og beste verdi, 0 er minimumsverdi) etter 1 måned sammenlignet med preoperativt besøk
|
Ved baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Pasientens tilfredshet ved 1 måned (binær variabel)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Andelen pasienter som er fornøyd etter 1 måned (binær variabel, ja eller nei, ja er best verdi)
|
Ved 1 måned
|
|
Kirurgens tilfredshet ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Andelen pasienter som kirurgen er fornøyd med ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
Forbedringen av hudkvalitet/estetikk (likert-skala)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Andelen pasienter hvor hudkvaliteten/estetikken forbedres ved hvert oppfølgingsbesøk.
(God forbedring, mild forbedring, ingen forbedring, forverring, "god forbedring" er den beste verdien og resultatet, "forverring" er minimumsverdien)
|
Ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPOTRANSFER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .