Эффективность и безопасность канюль для липотрансфера у пациентов, проходящих лечение липофилингом
17 октября 2023 г. обновлено: Aesthetic Group
Целью данного постмаркетингового клинического исследования является оценка безопасности и эффективности канюль Aesthetic Group.
В ходе исследования будут оценены результаты применения канюль Aesthetic Group в течение 1 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie BOQUET
- Номер телефона: +33(3).44.74.19.95
- Электронная почта: v.boquet@aestheticgroup.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Главный следователь:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Clinique Phenicia
-
Контакт:
- Guy MAGALON, Pr
-
Младший исследователь:
- Julien SERRI, Dr
-
Младший исследователь:
- Marie-Laure PELLETIER, Dr
-
Младший исследователь:
- Elisabeth AMAR, Dr
-
Главный следователь:
- Guy MAGALON, Pr
-
Paris, Франция, 75116
- Активный, не рекрутирующий
- Clinique Eiffel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция напрямую связана с целевой популяцией для аутотрансплантата с помощью канюль Aesthetic group.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент вмешательства
- Пациент, которому предстоит процедура липофилинга хотя бы с одной канюлей Aesthetic Group.
- Пациент проинформирован о своем участии и желании принять участие в исследовании.
- Пациент умеет читать, писать и понимать по-французски.
Критерий исключения:
- Пациент лишен свободы, находится под опекой/попечительством или помещен под судебную защиту
- Пациент не может следовать процедурам исследования
- Пациент с гематологическими нарушениями, ранее проходившими лучевую или химиотерапию.
- Хроническое употребление лекарств или наркотиков
- Пациент с сахарным диабетом
- Пациент с заболеваниями соединительной ткани, любым типом поражения жировой ткани (липодистрофией)
- Пациент с нарушениями свертываемости крови; иммунный дефицит; сердечная, печеночная и почечная недостаточность
- Пациент с аллергией на местные анестетики
- Пациент с кардиостимулятором и серьезными нарушениями сердечного ритма
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики канюль для инфильтрации, сбора жира или инъекции жира.
Временное ограничение: D0 (при вмешательстве)
|
Вероятность успеха использования канюль определяется способностью инфильтрировать, собирать или инъецировать.
|
D0 (при вмешательстве)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирурга процедурой
Временное ограничение: D0 (при вмешательстве)
|
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться по 4-балльной шкале (шкале Лайкерта) во время вмешательства.
(Очень доволен, Доволен, Неудовлетворен, Очень недоволен).
Очень доволен более высоким баллом и результатом.
|
D0 (при вмешательстве)
|
|
Безопасность канюль во время вмешательства (все неблагоприятные эффекты устройства, возникшие во время вмешательства, будут суммированы)
Временное ограничение: D0 (при вмешательстве)
|
Все нежелательные эффекты устройства произошли во время вмешательства.
|
D0 (при вмешательстве)
|
|
Безопасность вмешательства в течение 1 месяца после вмешательства (будут суммированы все нежелательные явления, возникшие в период от вмешательства до контрольного визита через 1 месяц)
Временное ограничение: D0 (при вмешательстве) до 1-го месяца
|
Все нежелательные явления произошли в период от вмешательства до контрольного визита через 1 месяц.
|
D0 (при вмешательстве) до 1-го месяца
|
|
Удобство использования канюль во время вмешательства
Временное ограничение: D0 (при вмешательстве)
|
Удобство использования канюли (легкость установки...) оценивалось исследователем с помощью анкеты (шкала легкости установки канюли) (Очень удовлетворен, Удовлетворен, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен).
«Очень доволен» — это лучшая ценность и результат.
|
D0 (при вмешательстве)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц наблюдения
|
Улучшение показателя качества жизни (числовая шкала от 0 до 10, 10 — максимальное и наилучшее значение, 0 — минимальное значение) через 1 месяц по сравнению с предоперационным визитом
|
Исходно и через 1 месяц наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациента через 1 месяц (двоичная переменная)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Доля пациентов, удовлетворенных через 1 месяц (бинарная переменная, да или нет, да — лучшее значение)
|
В 1 месяц
|
|
Удовлетворенность хирурга через 1 месяц
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Доля пациентов, у которых хирург удовлетворен через 1 месяц
|
В 1 месяц
|
|
Улучшение качества/эстетики кожи (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Доля пациентов, у которых качество/эстетика кожи улучшается при каждом последующем визите.
(Хорошее улучшение, умеренное улучшение, отсутствие улучшения, ухудшение, «хорошее улучшение» — лучшее значение и результат, «ухудшение» — минимальное значение)
|
В 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPOTRANSFER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .