지방 충전 치료를 받는 환자의 지방 이식 캐뉼라의 성능 및 안전성
2023년 10월 17일 업데이트: Aesthetic Group
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 Aesthetic Group 캐뉼라의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 개입 후 1개월 동안 Aesthetic Group 캐뉼라 범위의 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie BOQUET
- 전화번호: +33(3).44.74.19.95
- 이메일: v.boquet@aestheticgroup.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Clinique PASTEUR
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연락하다:
- Nathalie KERFANT, Dr
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수석 연구원:
- Nathalie KERFANT, Dr
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Clinique Phenicia
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연락하다:
- Guy MAGALON, Pr
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부수사관:
- Julien SERRI, Dr
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부수사관:
- Marie-Laure PELLETIER, Dr
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부수사관:
- Elisabeth AMAR, Dr
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수석 연구원:
- Guy MAGALON, Pr
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Paris, 프랑스, 75116
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Eiffel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 미용 그룹의 캐뉼라를 이용한 자가 이식 대상 집단과 직접 연결됩니다.
설명
포함 기준:
- 개입 시 환자 연령 ≥ 18세
- 에스테틱그룹의 캐뉼라 1개 이상을 이용하여 지방충전 시술을 받으실 환자분
- 환자는 자신의 참여에 대해 알리고 연구에 참여할 의향이 있음을 알렸습니다.
- 환자는 프랑스어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자유를 박탈당하거나 후견인/큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 연구 절차를 따를 수 없는 환자
- 혈액학적 이상이 있거나 이전에 방사선요법 또는 화학요법을 받은 환자
- 약물이나 약물의 만성 사용
- 당뇨병 환자
- 결합 조직 질환, 모든 유형의 지방 조직 장애(지방이영양증) 환자
- 출혈 장애가 있는 환자; 면역 결핍; 심장, 간, 신장 기능 부전
- 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
- 심장 박동기 및 심각한 심장 박동 장애가 있는 환자
- 임산부 및 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투, 지방 수확 또는 지방 주입을 위한 캐뉼라의 성능.
기간: D0(개입 시)
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침투, 수확 또는 주입 능력으로 정의되는 캐뉼라의 성공률.
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D0(개입 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술에 대한 의사의 만족도
기간: D0(개입 시)
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외과의사 만족도는 개입 시 4점 척도(리커트 척도)를 사용하여 평가됩니다.
(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족).
더 높은 점수와 결과에 매우 만족합니다.
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D0(개입 시)
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중재 중 캐뉼라의 안전성(개입 중 발생한 모든 부작용이 요약됩니다)
기간: D0(개입 시)
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모든 부작용은 개입 중에 발생했습니다.
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D0(개입 시)
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중재 후 1개월 이내 중재의 안전성(개입부터 1개월 후속 방문까지 발생한 모든 부작용이 요약됩니다)
기간: D0(개입 시) ~ 1개월
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중재부터 1개월 후속 방문까지 모든 부작용이 발생했습니다.
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D0(개입 시) ~ 1개월
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개입 중 캐뉼라의 유용성
기간: D0(개입 시)
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연구자가 설문지(캐뉼라 장착 용이성 척도)를 통해 캐뉼라의 유용성(맞춤 용이성, ...)을 평가했습니다(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족).
"매우 만족"이 최고의 가치이자 결과입니다.
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D0(개입 시)
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삶의 질
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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수술 전 방문 대비 1개월째 QoL 점수(숫자 척도, 0~10, 10이 최대값, 0이 최소값) 개선
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기준선 및 1개월 후속 조치
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1개월째 환자의 만족도(이항변수)
기간: 1개월에
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1개월에 만족한 환자의 비율(이항변수, 예 또는 아니오, 예가 가장 좋은 값)
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1개월에
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1개월 후 의사의 만족도
기간: 1개월에
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1개월째 외과의사가 만족하는 환자 비율
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1개월에
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피부질/미적 개선(리커트 척도)
기간: 1개월에
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각 후속 방문에서 피부 질/심미가 개선된 환자의 비율.
(좋은 개선, 약간의 개선, 개선 없음, 악화, "좋은 개선"이 최고 값이고 결과는 "악화"가 최소값입니다)
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIPOTRANSFER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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