Wydajność i bezpieczeństwo kaniul do lipotransferu u pacjentów poddawanych zabiegowi lipofillingu
17 października 2023 zaktualizowane przez: Aesthetic Group
Celem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i działania kaniul Aesthetic Group.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność stosowania kaniul Aesthetic Group w okresie 1 miesiąca po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie BOQUET
- Numer telefonu: +33(3).44.74.19.95
- E-mail: v.boquet@aestheticgroup.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Główny śledczy:
- Nathalie KERFANT, Dr
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Clinique Phenicia
-
Kontakt:
- Guy MAGALON, Pr
-
Pod-śledczy:
- Julien SERRI, Dr
-
Pod-śledczy:
- Marie-Laure PELLETIER, Dr
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth AMAR, Dr
-
Główny śledczy:
- Guy MAGALON, Pr
-
Paris, Francja, 75116
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Eiffel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja jest bezpośrednio powiązana z populacją docelową dla autoprzeszczepu za pomocą kaniul grupy Aesthetic
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat w momencie interwencji
- Pacjent, który będzie poddany zabiegowi lipofillingu przynajmniej jedną kaniulą Grupy Aesthetic
- Pacjent został poinformowany o swoim udziale i wyraził chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Pacjent potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony wolności, objęty kuratelą lub objęty ochroną sądową
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania
- Pacjent z zaburzeniami hematologicznymi, po wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
- Przewlekłe używanie leków lub narkotyków
- Pacjent chory na cukrzycę
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, dowolnym typem choroby tkanki tłuszczowej (lipodystrofia)
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia; niedobory odporności; niewydolność serca, wątroby i nerek
- Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające
- Pacjent z rozrusznikiem serca i poważnymi zaburzeniami rytmu serca
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kaniul do infiltracji, pobierania tłuszczu lub wstrzykiwania tłuszczu.
Ramy czasowe: D0 (podczas interwencji)
|
Wskaźnik skuteczności kaniul definiowany jest na podstawie zdolności do infiltracji, pobrania lub wstrzyknięcia.
|
D0 (podczas interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga z zabiegu
Ramy czasowe: D0 (podczas interwencji)
|
Satysfakcja chirurga będzie oceniana podczas interwencji w 4-punktowej skali (skala Likerta).
(Bardzo zadowolony, Zadowolony, Niezadowolony, Bardzo niezadowolony).
Bardzo zadowolony jest wyższy wynik i wynik.
|
D0 (podczas interwencji)
|
|
Bezpieczeństwo kaniul podczas zabiegu (podsumowane zostaną wszystkie niekorzystne skutki działania urządzenia, które wystąpiły podczas zabiegu)
Ramy czasowe: D0 (podczas interwencji)
|
Wszystkie niekorzystne skutki działania urządzenia wystąpiły podczas interwencji
|
D0 (podczas interwencji)
|
|
Bezpieczeństwo interwencji w ciągu 1 miesiąca po interwencji (podsumowane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od interwencji do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu)
Ramy czasowe: D0 (podczas interwencji) do miesiąca 1
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły od interwencji do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
|
D0 (podczas interwencji) do miesiąca 1
|
|
Przydatność kaniul podczas zabiegu
Ramy czasowe: D0 (podczas interwencji)
|
Użyteczność kaniul (łatwe w dopasowaniu,…) oceniana za pomocą kwestionariusza (Skala łatwości dopasowania kaniuli) przez badacza (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
„Bardzo zadowolony” to najlepsza wartość i wynik.
|
D0 (podczas interwencji)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
|
Poprawa wyniku QoL (skala liczbowa, od 0 do 10, 10 to wartość maksymalna i najlepsza, 0 to wartość minimalna) po 1 miesiącu w porównaniu z wizytą przedoperacyjną
|
Na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta po 1 miesiącu (zmienna binarna)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Odsetek pacjentów, którzy są zadowoleni po 1 miesiącu (zmienna binarna, tak lub nie, tak jest najlepszą wartością)
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Zadowolenie chirurga po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Odsetek pacjentów, z których chirurg jest zadowolony po 1 miesiącu
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Poprawa jakości/estetyki skóry (skala Likerta)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Odsetek pacjentów, u których jakość/estetyka skóry uległa poprawie podczas każdej wizyty kontrolnej.
(Dobra poprawa, łagodna poprawa, brak poprawy, pogorszenie, „dobra poprawa” to najlepsza wartość i wynik, „pogorszenie” to wartość minimalna)
|
W wieku 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPOTRANSFER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .