ストレスによる腸の透過性亢進を防ぐための栄養介入 (HYPERNUTRI)
2023年10月17日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
腸内微生物叢、腸関門、宿主間の相互作用は、人間の健康において重要な役割を果たしています。
腸関門の完全性は、食物抗原や免疫刺激性の微生物代謝産物の腸内腔からの移行を防ぐために不可欠です。
蓄積された研究により、ストレスが腸のバリア機能に悪影響を与える可能性があることが示されています。
以前の研究で、研究者らは、長時間（2時間）のストレスの身体的（冷水）、精神的（算術）、社会的（負のフィードバック）の側面を組み合わせたルーベン長期急性ストレステスト（L-PAST）を開発した。
現在の研究では、研究者らは、第一の目的として、L-PAST が 1) ベースラインの腸透過性と比較して腸透過性を増加させるかどうか、2) 栄養介入がベースラインの腸透過性と投与後の腸の透過性を改善できるかどうかを調査したいと考えています。健康な女性と男性の両方における L-PAST への曝露。
本研究の第 2 の目的として、研究者らは、プレバイオティクスおよび/または L-トリプトファンがストレスに対するコルチゾール反応を弱めることができるかどうかを調査したいと考えています。
最後に、急性の心理社会的ストレスは認知機能を損なうため、研究者らは第 3 の目的として、プレバイオティクスや L-トリプトファンの補給がこれらの機能障害を予防できるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danique La Torre, MSc
- 電話番号：+3216373499
- メール：danique.latorre@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Verbeke, PhD
- 電話番号：+3216330150
- メール：kristin.verbeke@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- KU Leuven/ UZ Leuven
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主任研究者：
- Kristin Verbeke, PhD
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コンタクト：
- Danique La Torre, MSc
- 電話番号：+3216373499
- メール：danique.latorre@kuleuven.be
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コンタクト：
- Kristin Verbeke, PhD
- 電話番号：+3216330150
- メール：kristin.verbeke@kuleuven.be
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副調査官：
- Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
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副調査官：
- Tim Vanuytsel, PhD, MD
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副調査官：
- Danique La Torre, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～40歳（両方を含む）
- BMI範囲: 18.5 - 25 kg/m²
- 女性: 避妊薬を使用しており、少なくとも 4 か月間は現在の避妊方法を使用する必要があります。 規則的な月経周期 (25 ～ 35 日、経口避妊薬を使用していない場合)
- 対象者は、試験日の3日前からカフェインやアルコールを摂取せず、喫煙を控え、激しい運動をしないこと、また試験前日と当日は乳製品やチューインガムを摂取しないことに同意します。テスト日
- 被験者は試験日の2週間前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用しない意思がある（NSAIDの概要については付録Gを参照）
- 被験者は、本研究の内容について説明を受け、その目的を十分に理解し、同意し、研究に参加するための書面による（日付と署名が入った）インフォームドコンセントフォームを提出しています。
- 被験者は研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究者の指示に従うことができる
除外基準:
- 被験者は過去または現在、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の関連する病歴を患っている
- 被験者はMINI国際神経精神医学面接に基づいて1つ以上の診断を受けている
- 被験者は消化器疾患に対するROME-IVに基づく1つ以上の診断を受けている
- 被験者は現在または最近（過去2週間）定期的に薬（抗アレルギー薬、PPI、腸の運動に影響を与える可能性のある薬）を服用している（経口避妊薬を除く）
- 被験者は過去6ヶ月以内に娯楽用ドラッグを使用したことがある
- 被験者は定期的に（週に1回以上）1日あたり3単位を超えるアルコールを摂取しています
- 被験者は週に7本以上のタバコを吸う
- 被験者は夜勤をしなければなりません
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は研究で使用されたストレステストの経験がある
- 被験者は先月にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを摂取しました
- 被験者は過去3ヶ月以内に抗生物質を服用している
- 被験者は習慣的な食事で1日当たり25g以上の繊維を摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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グループ 3 (プラセボ プレバイオティクスおよびプラセボ L-トリプトファン): プラセボ プレバイオティクス (微結晶セルロース、20 g/日) およびプラセボ L-トリプトファン (微結晶セルロース、3 g/日)。
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実験的：プレバイオティクス
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グループ 1 (プレバイオティクスおよびプラセボ L-トリプトファン): プレバイオティクス (オリゴフルクトース、Orafti® P95、20 g/日) およびプラセボ L-トリプトファン (微結晶セルロース、3 g/日)
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実験的：L-トリプトファン
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グループ 2 (プラセボ プレバイオティクスおよび L-トリプトファン): L-トリプトファン (3g/日) およびプラセボ プレバイオティクス (微結晶セルロース、20g/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間のストレス課題中の実行機能 (ルーベン長期ストレステスト)
時間枠：介入前の訪問時と 4 週間の介入直後の両方で、ストレス誘発課題中に測定されました。
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作業記憶、認知的柔軟性、反応抑制。
作業記憶は前方桁スパンを使用して評価されます。
認知の柔軟性は、ウィスコンシン カード ソーティング テストを使用して評価されます。
応答阻害は、信号停止タスクを使用して評価されます。
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介入前の訪問時と 4 週間の介入直後の両方で、ストレス誘発課題中に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間のストレス負荷後の腸透過性 (ルーベン長時間ストレステスト)
時間枠：介入前と4週間の介入直後に測定。
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腸管透過性は、ラクツロース-マンニトール試験を使用して測定されます。
ラクツロース-マンニトール比が計算され、小腸透過性の尺度として使用されます。
ラクツロースとマンニトールの部分排泄も評価されます。
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介入前と4週間の介入直後に測定。
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長期ストレステスト（ルーベン長期ストレステスト）に対するストレス反応
時間枠：ストレス課題中（120 分間の複数の時点）、介入前および 4 週間の介入直後に測定。
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コルチゾール、血圧、主観的ストレス。
唾液中のコルチゾールを測定します。
主観的ストレスは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
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ストレス課題中（120 分間の複数の時点）、介入前および 4 週間の介入直後に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管透過性のベースライン
時間枠：介入前の 2 日前と 4 週間の介入直後に測定。
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腸管透過性は、ラクツロース-マンニトール試験を使用して測定されます。
ラクツロース-マンニトール比が計算され、小腸透過性の尺度として使用されます。
ラクツロースとマンニトールの部分排泄も評価されます。
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介入前の 2 日前と 4 週間の介入直後に測定。
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短鎖脂肪酸
時間枠：介入前と 4 週間の介入直後に 3 時間測定しました。
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短鎖脂肪酸は、糞便と血清の両方で測定されます。
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介入前と 4 週間の介入直後に 3 時間測定しました。
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トリプトファン代謝物
時間枠：介入前と 4 週間の介入直後に 3 時間、血液を測定しました。介入前の 3 日前と 4 週間の介入の直後に尿を採取します。
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尿と血液中のトリプトファン代謝物 (キヌレニンおよびインドール経路) が測定されます。
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介入前と 4 週間の介入直後に 3 時間、血液を測定しました。介入前の 3 日前と 4 週間の介入の直後に尿を採取します。
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炎症性サイトカイン
時間枠：介入前と4週間の介入直後に測定。
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インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-10、IL-13、インターフェロン (IFN)-γ、腫瘍壊死因子 (TNF)-α を含む
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介入前と4週間の介入直後に測定。
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長期にわたるストレステストに対する主観的な痛みの反応
時間枠：介入前の訪問時と 4 週間の介入直後の両方で、ストレス誘発課題中に測定されました。
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長時間のストレス課題に対する主観的な痛みの反応 (ルーベン長時間ストレステスト) は、Visual Analogue Scale (VAS) (1-100) を使用して測定されます。
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介入前の訪問時と 4 週間の介入直後の両方で、ストレス誘発課題中に測定されました。
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長期にわたるストレステストに対する失敗反応に対する認知反応性
時間枠：介入前の訪問時と 4 週間の介入直後の両方で、ストレス誘発課題中に測定されました。
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長期ストレス課題に対する失敗反応に対する認知反応性 (ルーベン長期ストレス テスト) は、0 ～ 100 の 2 つの評価スケールを使用して評価されます。
ある尺度では、0 は「以前よりも自信がなくなった」、50 は「以前と同じくらい自信がある」、100 は「以前よりもずっと自信がついた」を意味します。
もう 1 つの尺度では、0 は「自分は何にも優れていないと思う」を意味し、50 は「自分自身について今も同じように考えている」を意味し、100 は「自分は何でも達成できると思う」を意味します。
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介入前の訪問時と 4 週間の介入直後の両方で、ストレス誘発課題中に測定されました。
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：介入前と4週間の介入直後に測定。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、人生の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定するために設計された 14 項目の手段です。
これは、病気や行動障害の病因における評価されたストレスレベルの役割に関する問題を検討するためのツールを提供します。
この尺度は、選択した期間内に発生した出来事や状況に関連する感情や思考の頻度を回答者に評価するように設計されています。
注目すべきことに、高いPSSスコアは、コルチゾールなどのストレスのより高いバイオマーカーと相関している。
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介入前と4週間の介入直後に測定。
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消化器症状評価スケール (GSRS)
時間枠：介入前と4週間の介入直後に測定。
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胃腸症状評価スケール (GSRS) は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターに組み合わされた 15 項目からなる疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
GSRS の信頼性と有効性は十分に文書化されており、一般集団の標準値が入手可能です。
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介入前と4週間の介入直後に測定。
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：介入前と4週間の介入直後に測定。
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患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に基づいた 9 項目の質問票です。
この自己報告尺度はうつ病の症状の重症度を決定し、精神科以外の環境で症状の重症度の時間の経過に伴う変化を監視するためによく使用されます。
被験者は、過去 2 週間に症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、各項目を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます (0= まったく感じない、1= 数日、2= 半分以上)。日、3 = ほぼ毎日)。
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介入前と4週間の介入直後に測定。
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全般性不安アンケート 7 (GAD-7)
時間枠：介入前と4週間の介入直後に測定。
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一般化不安アンケート (GAD-7) は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に基づいた 7 項目のアンケートです。
この自己申告の尺度は、過去 2 週間の不安症状の頻度を反映しています。
被験者は、過去 2 週間に症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、各項目を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます (0= まったく感じない、1= 数日、2= 半分以上)。日、3 = ほぼ毎日)。
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介入前と4週間の介入直後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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