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Un intervento nutrizionale per prevenire l’iperpermeabilità intestinale indotta dallo stress (HYPERNUTRI)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
L’interazione tra il microbioma intestinale, la barriera intestinale e l’ospite svolge un ruolo importante nella salute umana. L’integrità della barriera intestinale è essenziale per proteggere dalla traslocazione degli antigeni alimentari e dei metaboliti microbici immunostimolanti dal lume intestinale. Numerosi studi dimostrano che lo stress può influenzare negativamente la funzione della barriera intestinale. In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato il Leuven Prolonged Acute Stress Test (L-PAST), che combina gli aspetti fisici (acqua fredda), mentali (aritmetici) e sociali (feedback negativo) dello stress per un tempo prolungato (2 ore). Nel presente studio i ricercatori vorrebbero, come primo obiettivo, indagare se L-PAST 1) aumenta la permeabilità intestinale rispetto alla permeabilità intestinale di base e 2) se un intervento nutrizionale può migliorare la permeabilità intestinale di base così come la permeabilità intestinale dopo esposizione a L-PAST sia nelle donne che negli uomini sani. Come secondo obiettivo del presente studio, i ricercatori vorrebbero indagare se i prebiotici e/o L-triptofano possono attenuare la risposta del cortisolo allo stress. Infine, poiché lo stress psicosociale acuto compromette le funzioni cognitive, i ricercatori vorrebbero, come terzo obiettivo, indagare se i prebiotici e/o l’integrazione di L-triptofano possano prevenire questi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danique La Torre, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 40 anni (entrambi inclusi)
  • Intervallo BMI: 18,5 - 25 kg/m²
  • Donne: uso di contraccettivi e obbligo di utilizzare l'attuale metodo contraccettivo per almeno 4 mesi. Un ciclo mestruale regolare (tra 25 e 35 giorni; se non si usano contraccettivi orali)
  • Il soggetto è disposto a non consumare caffeina o alcol, ad astenersi dal fumare e a non impegnarsi in esercizi fisici pesanti tre giorni prima dei giorni del test, nonché a non consumare latticini e gomme da masticare il giorno prima e il giorno del test giorni di prova
  • Il soggetto è disposto a non assumere alcun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) due settimane prima dei giorni del test (vedere Appendice G per una panoramica dei FANS)
  • Il soggetto, dopo essere stato informato del contenuto del presente studio, comprende pienamente e accetta il suo obiettivo e ha fornito il modulo di consenso informato scritto (datato e firmato) per prendere parte allo studio
  • Il soggetto è in grado di comunicare bene con l'investigatore e seguire le istruzioni fornite dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo neurologico, psichiatrico, gastrointestinale o endocrino precedente o attuale o altra storia medica rilevante
  • Il soggetto ha una o più diagnosi basate sull'intervista neuropsichiatrica internazionale MINI
  • Il soggetto ha una o più diagnosi basate su ROME-IV per disturbi gastrointestinali
  • Il soggetto utilizza farmaci regolari (ad esempio farmaci antiallergici, PPI e farmaci che possono influenzare la motilità intestinale), attualmente o recentemente (nelle ultime 2 settimane) (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Il soggetto ha utilizzato droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto consuma regolarmente (>1/settimana) più di 3 unità di alcol al giorno
  • I soggetti fumano >7 sigarette a settimana
  • Il soggetto deve lavorare nei turni di notte
  • Il soggetto è incinta o in allattamento
  • Il soggetto ha precedenti esperienze con lo stress test utilizzato nello studio
  • Il soggetto ha assunto prebiotici o probiotici nell'ultimo mese
  • Il soggetto ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • I soggetti consumano >25 g di fibre al giorno nella loro dieta abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Gruppo 3 (prebiotico placebo e L-triptofano placebo): prebiotico placebo (cellulosa microcristallina, 20 g/giorno) e L-triptofano placebo (cellulosa microcristallina, 3 g/giorno).
Sperimentale: Prebiotico
Integratore alimentare: Prebiotico
Gruppo 1 (prebiotico e placebo L-triptofano): prebiotico (oligofruttosio, Orafti®P95, 20 g/giorno) e placebo L-triptofano (cellulosa microcristallina, 3 g/giorno)
Sperimentale: L-Triptofano
Integratore alimentare: L-Triptofano
Gruppo 2 (prebiotico placebo e L-triptofano): L-triptofano (3 g/giorno) e prebiotico placebo (cellulosa microcristallina, 20 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive durante un compito di stress prolungato (il Leuven Prolonged Stress Test)
Lasso di tempo: Misurato durante il compito di induzione dello stress sia durante la visita pre-intervento che immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Memoria di lavoro, flessibilità cognitiva e inibizione della risposta. La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il forward digit span. La flessibilità cognitiva sarà valutata utilizzando il Wisconsin Card Sorting Test. L'inibizione della risposta sarà valutata utilizzando l'attività del segnale di arresto.
Misurato durante il compito di induzione dello stress sia durante la visita pre-intervento che immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale dopo un compito di stress prolungato (il Leuven Prolonged Stress Test)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando il test del lattulosio-mannitolo. Il rapporto lattulosio-mannitolo sarà calcolato e utilizzato come misura della permeabilità dell'intestino tenue. Verrà inoltre valutata l'escrezione frazionata di lattulosio e mannitolo.
Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Risposta allo stress ad uno stress test prolungato (il Leuven Prolonged Stress Test)
Lasso di tempo: Durante il compito di stress (in più punti temporali durante 120 minuti), misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Cortisolo, pressione sanguigna e stress soggettivo. Il cortisolo sarà misurato nella saliva. Lo stress soggettivo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Durante il compito di stress (in più punti temporali durante 120 minuti), misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Misurato 2 giorni prima del pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando il test del lattulosio-mannitolo. Il rapporto lattulosio-mannitolo sarà calcolato e utilizzato come misura della permeabilità dell'intestino tenue. Verrà inoltre valutata l'escrezione frazionata di lattulosio e mannitolo.
Misurato 2 giorni prima del pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Misurato per 3 ore durante il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Gli acidi grassi a catena corta saranno dosati sia nelle feci che nel siero.
Misurato per 3 ore durante il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Misurato nel sangue per 3 ore durante il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane. L'urina verrà raccolta 3 giorni prima del pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
I metaboliti del triptofano (via della chinurenina e dell'indolo) saranno misurati nelle urine e nel sangue.
Misurato nel sangue per 3 ore durante il pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane. L'urina verrà raccolta 3 giorni prima del pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Compresi interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferone (IFN)-γ e fattore di necrosi tumorale (TNF)-α
Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Risposta soggettiva al dolore allo stress test prolungato
Lasso di tempo: Misurato durante il compito di induzione dello stress sia durante la visita pre-intervento che immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
La risposta soggettiva del dolore al compito di stress prolungato (Leuven Prolonged Stress Test) sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (1-100)
Misurato durante il compito di induzione dello stress sia durante la visita pre-intervento che immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Reattività cognitiva al fallimento della risposta allo stress test prolungato
Lasso di tempo: Misurato durante il compito di induzione dello stress sia durante la visita pre-intervento che immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
La reattività cognitiva alla risposta al fallimento del compito di stress prolungato (Leuven Prolonged Stress Test) sarà valutata utilizzando due scale di valutazione su una scala da 0 a 100. Su una scala, 0 significa "mi sento molto meno sicuro di me rispetto a prima, 50 significa "mi sento sicuro di me come prima e 100 significa "mi sento molto più sicuro di me rispetto a prima". Sull'altra scala, 0 significa "Penso di non essere bravo in niente, 50 significa "Penso ancora la stessa cosa di me stesso" e 100 significa "Penso di poter ottenere qualsiasi cosa".
Misurato durante il compito di induzione dello stress sia durante la visita pre-intervento che immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento composto da 14 item progettato per misurare il grado in cui le situazioni della vita vengono valutate come stressanti. Fornisce uno strumento per esaminare questioni relative al ruolo dei livelli di stress stimati nell'eziologia delle malattie e dei disturbi comportamentali. La scala è progettata in modo tale da chiedere all'intervistato di valutare la frequenza dei suoi sentimenti e pensieri legati a eventi e situazioni accaduti in un arco di tempo selezionato. In particolare, punteggi PSS elevati sono stati correlati con biomarcatori di stress più elevati, come il cortisolo.
Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è uno strumento specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala graduata di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi. L'affidabilità e la validità del GSRS sono ben documentate e sono disponibili valori normali per la popolazione generale.
Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) è un questionario composto da 9 voci basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV). Questa misura di autovalutazione determina la gravità dei sintomi della depressione ed è spesso utilizzata per monitorare i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo in contesti non psichiatrici. Ai soggetti viene chiesto di valutare ciascuno degli item su una scala da 0 a 3 sulla base di quanto un sintomo li ha disturbati nelle ultime 2 settimane (0=per niente, 1=alcuni giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Questionario sull'ansia generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.
Il questionario sull'ansia generalizzata (GAD-7) è un questionario composto da 7 voci basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV). Questa misura di autovalutazione riflette la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. Ai soggetti viene chiesto di valutare ciascuno degli item su una scala da 0 a 3 sulla base di quanto un sintomo li ha disturbati nelle ultime 2 settimane (0=per niente, 1=alcuni giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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