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Uma intervenção nutricional para prevenir a hiperpermeabilidade intestinal induzida pelo estresse (HYPERNUTRI)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
A interação entre o microbioma intestinal, a barreira intestinal e o hospedeiro desempenha um papel importante na saúde humana. A integridade da barreira intestinal é essencial para proteger contra a translocação de antígenos alimentares e metabólitos microbianos imunoestimulantes do lúmen intestinal. Estudos acumulados mostram que o estresse pode afetar negativamente a função da barreira intestinal. Em um estudo anterior, os investigadores desenvolveram o Teste de Estresse Agudo Prolongado de Leuven (L-PAST), que combina aspectos físicos (água fria), mentais (aritmética) e sociais (feedback negativo) do estresse por um período prolongado (2h). No presente estudo, os investigadores gostariam, como primeiro objetivo, de investigar se o L-PAST 1) aumenta a permeabilidade intestinal em comparação com a permeabilidade intestinal basal, e 2) se uma intervenção nutricional pode melhorar a permeabilidade intestinal basal, bem como a permeabilidade intestinal após exposição ao L-PAST em mulheres e homens saudáveis. Como segundo objetivo do presente estudo, os investigadores gostariam de investigar se os prebióticos e/ou L-triptofano podem atenuar a resposta do cortisol ao estresse. Por último, como o estresse psicossocial agudo prejudica as funções cognitivas, os investigadores gostariam como terceiro objetivo investigar se a suplementação de prebióticos e/ou L-triptofano pode prevenir essas deficiências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Danique La Torre, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 40 anos (ambos incluídos)
  • Faixa de IMC: 18,5 - 25 kg/m²
  • Mulheres: Uso de anticoncepcionais, devendo usar o método anticoncepcional atual por pelo menos 4 meses. Um ciclo menstrual regular (entre 25 e 35 dias; se não estiver usando contraceptivos orais)
  • O sujeito está disposto a não consumir cafeína ou álcool, a abster-se de fumar e a não praticar exercícios físicos intensos três dias antes dos dias do teste, bem como a não consumir laticínios e chicletes no dia anterior e no dia do teste. dias de teste
  • O sujeito está disposto a não tomar nenhum antiinflamatório não esteroidal (AINE) duas semanas antes dos dias de teste (consulte o Apêndice G para uma visão geral dos AINEs)
  • O sujeito, após ser informado do conteúdo do presente estudo, compreende e concorda totalmente com seu objetivo e forneceu um termo de consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo
  • O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e seguir as instruções dadas pelo investigador

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem um distúrbio neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal ou endócrino anterior ou atual, ou outro histórico médico relevante
  • O sujeito tem um ou mais diagnósticos baseados na entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI
  • O indivíduo tem um ou mais diagnósticos baseados no ROME-IV para distúrbios gastrointestinais
  • O sujeito usa medicação regular (ou seja, medicação antialérgica, IBP e medicação que pode afetar a motilidade intestinal), atualmente ou recentemente (nas últimas 2 semanas) (exceto para contraceptivos orais)
  • O sujeito usou drogas recreativas nos últimos 6 meses
  • O indivíduo consome regularmente (>1/semana) mais de 3 unidades de álcool por dia
  • Os indivíduos fumam >7 cigarros por semana
  • O sujeito tem que trabalhar no turno da noite
  • A pessoa está grávida ou amamentando
  • O sujeito tem experiência anterior com o teste de estresse usado no estudo
  • O sujeito tomou prebióticos ou probióticos no último mês
  • O sujeito tomou antibióticos nos últimos 3 meses
  • Os indivíduos consomem >25g de fibra por dia em sua dieta habitual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Grupo 3 (placebo prebiótico e placebo L-triptofano): placebo prebiótico (celulose microcristalina, 20g/dia) e placebo L-triptofano (celulose microcristalina, 3g/dia).
Experimental: Prebiótico
Suplemento dietético: Prebiótico
Grupo 1 (prebiótico e placebo L-triptofano): prebiótico (oligofrutose, Orafti®P95, 20g/dia) e placebo L-triptofano (celulose microcristalina, 3g/dia)
Experimental: L-triptofano
Suplemento dietético: L-triptofano
Grupo 2 (prebiótico placebo e L-triptofano): L-triptofano (3g/dia) e prebiótico placebo (celulose microcristalina, 20g/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções executivas durante uma tarefa de estresse prolongado (Teste de Estresse Prolongado de Leuven)
Prazo: Medido durante a tarefa de indução de estresse durante a visita pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Memória de trabalho, flexibilidade cognitiva e inibição de resposta. A memória de trabalho será avaliada usando o intervalo de dígitos direto. A flexibilidade cognitiva será avaliada usando o Wisconsin Card Sorting Test. A inibição da resposta será avaliada usando a tarefa Stop Signal.
Medido durante a tarefa de indução de estresse durante a visita pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade intestinal após uma tarefa de estresse prolongado (Teste de Estresse Prolongado de Leuven)
Prazo: Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
A permeabilidade intestinal será medida pelo teste de lactulose-manitol. A proporção lactulose-manitol será calculada e usada como medida da permeabilidade do intestino delgado. A excreção fracionada de lactulose e manitol também será avaliada.
Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Resposta de estresse a um teste de estresse prolongado (Teste de Estresse Prolongado de Leuven)
Prazo: Durante a tarefa de estresse (em vários momentos durante 120 min), medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Cortisol, pressão arterial e estresse subjetivo. O cortisol será medido na saliva. O estresse subjetivo será medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Durante a tarefa de estresse (em vários momentos durante 120 min), medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base da permeabilidade intestinal
Prazo: Medido 2 dias antes da pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
A permeabilidade intestinal será medida pelo teste de lactulose-manitol. A proporção lactulose-manitol será calculada e usada como medida da permeabilidade do intestino delgado. A excreção fracionada de lactulose e manitol também será avaliada.
Medido 2 dias antes da pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Medido durante 3 horas durante a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Os ácidos graxos de cadeia curta serão medidos nas fezes e no soro.
Medido durante 3 horas durante a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Metabólitos de triptofano
Prazo: Medido no sangue por 3 horas durante a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas. A urina será coletada 3 dias antes da pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Os metabólitos do triptofano (via da quinurenina e do indol) serão medidos na urina e no sangue.
Medido no sangue por 3 horas durante a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas. A urina será coletada 3 dias antes da pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Citocinas inflamatórias
Prazo: Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Incluindo interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferon (IFN)-γ e fator de necrose tumoral (TNF)-α
Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Resposta subjetiva da dor ao teste de estresse prolongado
Prazo: Medido durante a tarefa de indução de estresse durante a visita pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
A resposta subjetiva da dor à tarefa de estresse prolongado (Teste de Estresse Prolongado de Leuven) será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (1-100)
Medido durante a tarefa de indução de estresse durante a visita pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Reatividade cognitiva à resposta de falha ao teste de estresse prolongado
Prazo: Medido durante a tarefa de indução de estresse durante a visita pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
A reatividade cognitiva à resposta à falha na tarefa de estresse prolongado (Teste de Estresse Prolongado de Leuven) será avaliada usando duas escalas de avaliação em uma escala de 0 a 100. Numa escala, 0 significa “Sinto-me muito menos autoconfiante do que antes, 50 significa “Sinto-me tão autoconfiante como antes” e 100 significa “Sinto-me muito mais autoconfiante do que antes”. Na outra escala, 0 significa “Acho que não sou bom em nada”, 50 significa “Ainda penso o mesmo sobre mim mesmo” e 100 significa “Acho que posso alcançar qualquer coisa”.
Medido durante a tarefa de indução de estresse durante a visita pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um instrumento de 14 itens desenvolvido para medir o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Ele fornece uma ferramenta para examinar questões sobre o papel dos níveis de estresse avaliados na etiologia de doenças e distúrbios comportamentais. A escala foi concebida de forma a pedir ao respondente que avalie a frequência dos seus sentimentos e pensamentos relacionados com eventos e situações que ocorreram durante um período de tempo selecionado. Notavelmente, pontuações elevadas de PSS foram correlacionadas com biomarcadores de estresse mais elevados, como o cortisol.
Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um instrumento específico para doenças de 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação. A GSRS possui uma escala tipo Likert de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos. A fiabilidade e validade do GSRS estão bem documentadas e estão disponíveis valores normativos para a população em geral.
Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
O Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) é um questionário de 9 itens baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). Esta medida de autorrelato determina a gravidade dos sintomas de depressão e é frequentemente usada para monitorar mudanças na gravidade dos sintomas ao longo do tempo em ambientes não psiquiátricos. Os participantes são solicitados a avaliar cada um dos itens em uma escala de 0 a 3 com base no quanto um sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias).
Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
Questionário de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.
O Questionário de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de 7 itens baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). Esta medida de autorrelato reflete a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. Os participantes são solicitados a avaliar cada um dos itens em uma escala de 0 a 3 com base no quanto um sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias).
Medido na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S66915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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