Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En näringsinsats för att förhindra stressinducerad intestinal hyperpermeabilitet (HYPERNUTRI)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Interaktionen mellan tarmmikrobiomet, tarmbarriären och värden spelar en viktig roll för människors hälsa. Integriteten hos tarmbarriären är väsentlig för att skydda mot translokation av matantigener och immunstimulerande mikrobiella metaboliter från tarmlumen. Ackumulerande studier visar att stress kan påverka tarmbarriärfunktionen negativt. I en tidigare studie utvecklade forskarna Leuvens förlängda akuta stresstest (L-PAST), som kombinerar fysiska (kallt vatten), mentala (arithmetiska) och sociala (negativ feedback) aspekter av stress under en längre tid (2 timmar). I den aktuella studien vill utredarna, som ett första syfte, undersöka om L-PAST 1) ökar tarmpermeabiliteten jämfört med baslinjens tarmpermeabilitet, och 2) om en näringsintervention kan förbättra baslinjetarmpermeabiliteten såväl som tarmpermeabiliteten efter exponering för L-PAST hos både friska kvinnor och män. Som ett andra syfte med denna studie skulle forskarna vilja undersöka om prebiotika och/eller L-tryptofan kan dämpa kortisolsvaret på stress. Slutligen, eftersom akut psykosocial stress försämrar kognitiva funktioner, vill utredarna som ett tredje syfte undersöka om prebiotika och/eller tillskott av L-tryptofan kan förhindra dessa försämringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Danique La Torre, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 40 år (båda inkluderade)
  • BMI-intervall: 18,5 - 25 kg/m²
  • Kvinnor: Användning av preventivmedel, och måste använda nuvarande preventivmetod i minst 4 månader. En regelbunden menstruationscykel (mellan 25 och 35 dagar, om du inte använder p-piller)
  • Försökspersonen är villig att inte konsumera koffein eller alkohol, att avstå från rökning och att inte delta i tung fysisk träning tre dagar före testdagarna, samt att inte konsumera mejeriprodukter och tuggummi dagen före och dagen för provdagar
  • Försökspersonen är villig att inte ta några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) två veckor före testdagarna (se bilaga G för en översikt över NSAID)
  • Efter att ha informerat om innehållet i denna studie, förstår och samtycker personen till dess syfte och har gett skriftligt (daterat och undertecknat) informerat samtyckesformulär för att delta i studien
  • Försökspersonen kan kommunicera bra med utredaren och följa instruktioner från utredaren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en tidigare eller aktuell neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal eller endokrin störning eller annan relevant medicinsk historia
  • Försökspersonen har en eller flera diagnoser baserade på MINI internationella neuropsykiatriska intervju
  • Försökspersonen har en eller flera diagnoser baserade på ROME-IV för GI-störningar
  • Försökspersonen använder vanlig medicin (d.v.s. anti-allergimedicin, PPI och medicin som kan påverka tarmens rörlighet), för närvarande eller nyligen (under de senaste 2 veckorna) (förutom orala preventivmedel)
  • Försökspersonen har använt droger under de senaste 6 månaderna
  • Personen konsumerar regelbundet (>1/vecka) mer än 3 enheter alkohol per dag
  • Försökspersoner röker >7 cigaretter per vecka
  • Ämnet måste arbeta i nattskift
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen har tidigare erfarenhet av stresstestet som används i studien
  • Personen har tagit prebiotika eller probiotika under den senaste månaden
  • Personen har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner konsumerar >25g fiber per dag i sin vanliga kost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Grupp 3 (placebo-prebiotisk och placebo-L-tryptofan): placebo-prebiotisk (mikrokristallin cellulosa, 20 g/dag) och placebo-L-tryptofan (mikrokristallin cellulosa, 3 g/dag).
Experimentell: Prebiotisk
Kosttillskott: Prebiotisk
Grupp 1 (prebiotisk och placebo L-tryptofan): prebiotisk (oligofruktos, Orafti®P95, 20 g/dag) och placebo L-tryptofan (mikrokristallin cellulosa, 3 g/dag)
Experimentell: L-tryptofan
Kosttillskott: L-tryptofan
Grupp 2 (placeboprebiotika och L-tryptofan): L-tryptofan (3g/dag) och placeboprebiotika (mikrokristallin cellulosa, 20g/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiva funktioner under en långvarig stressuppgift (Leuvens långvariga stresstest)
Tidsram: Uppmätt under stressinduktionsuppgiften under både förinterventionsbesöket och direkt efter 4 veckors interventionen.
Arbetsminne, kognitiv flexibilitet och responshämning. Arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av framåtsiffran. Kognitiv flexibilitet kommer att bedömas med hjälp av Wisconsin Card Sorting Test. Responsinhibering kommer att bedömas med hjälp av stoppsignaluppgiften.
Uppmätt under stressinduktionsuppgiften under både förinterventionsbesöket och direkt efter 4 veckors interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal permeabilitet efter en långvarig stressuppgift (Leuvens långvariga stresstest)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Intestinal permeabilitet kommer att mätas med användning av laktulos-mannitol-testet. Förhållandet laktulos-mannitol kommer att beräknas och användas som ett mått på tunntarmspermeabilitet. Fraktionerad utsöndring av laktulos och mannitol kommer också att bedömas.
Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Stressreaktion på ett förlängt stresstest (Leuvens långvariga stresstest)
Tidsram: Under stressuppgiften (vid flera tidpunkter under 120 min), uppmätt vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Kortisol, blodtryck och subjektiv stress. Kortisol kommer att mätas i saliv. Subjektiv stress kommer att mätas med en Visual Analogue Scale (VAS)
Under stressuppgiften (vid flera tidpunkter under 120 min), uppmätt vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje för tarmpermeabilitet
Tidsram: Uppmätt 2 dagar före förinsatsen och direkt efter 4 veckors interventionen.
Intestinal permeabilitet kommer att mätas med användning av laktulos-mannitol-testet. Förhållandet laktulos-mannitol kommer att beräknas och användas som ett mått på tunntarmspermeabilitet. Fraktionerad utsöndring av laktulos och mannitol kommer också att bedömas.
Uppmätt 2 dagar före förinsatsen och direkt efter 4 veckors interventionen.
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Mäts i 3 timmar under pre-interventionen och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Kortkedjiga fettsyror kommer att mätas både i avföring och serum.
Mäts i 3 timmar under pre-interventionen och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Tryptofanmetaboliter
Tidsram: Mäts i blod i 3 timmar under pre-interventionen och omedelbart efter 4 veckors intervention. Urin kommer att samlas upp 3 dagar före förinterventionen och omedelbart efter 4 veckors interventionen.
Tryptofanmetaboliter (kynurenin- och indolväg) kommer att mätas i urin och blod.
Mäts i blod i 3 timmar under pre-interventionen och omedelbart efter 4 veckors intervention. Urin kommer att samlas upp 3 dagar före förinterventionen och omedelbart efter 4 veckors interventionen.
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Inklusive interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferon (IFN)-y och tumörnekrosfaktor (TNF)-α
Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Subjektivt smärtsvar på det långvariga stresstestet
Tidsram: Uppmätt under stressinduktionsuppgiften under både förinterventionsbesöket och direkt efter 4 veckors interventionen.
Det subjektiva smärtsvaret på den långvariga stressuppgiften (Leuven Prolonged Stress Test) kommer att mätas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) (1-100)
Uppmätt under stressinduktionsuppgiften under både förinterventionsbesöket och direkt efter 4 veckors interventionen.
Kognitiv reaktivitet på misslyckande svar på det långvariga stresstestet
Tidsram: Uppmätt under stressinduktionsuppgiften under både förinterventionsbesöket och direkt efter 4 veckors interventionen.
Kognitiv reaktivitet på misslyckande svar på den långvariga stressuppgiften (Leuvens förlängda stresstest) kommer att bedömas med hjälp av två betygsskalor på en skala från 0 till 100. På en skala betyder 0 "jag känner mig mycket mindre självsäker än tidigare, 50 betyder "jag känner mig lika självsäker som tidigare och 100 betyder "jag känner mig mycket mer självsäker än tidigare". På den andra skalan betyder 0 'Jag tror att jag inte är bra på någonting alls, 50 betyder 'Jag tycker fortfarande likadant om mig själv' och 100 betyder 'Jag tror att jag kan uppnå vad som helst'.
Uppmätt under stressinduktionsuppgiften under både förinterventionsbesöket och direkt efter 4 veckors interventionen.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett instrument med 14 punkter utformat för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Den tillhandahåller ett verktyg för att undersöka frågor om vilken roll bedömda stressnivåer spelar i orsaken till sjukdomar och beteendestörningar. Skalan är utformad så att den ber respondenten att bedöma frekvensen av hans/hennes känslor och tankar relaterade till händelser och situationer som inträffade under en vald tidsram. Särskilt har höga PSS-poäng korrelerats med högre biomarkörer för stress, såsom kortisol.
Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 objekt kombinerade i fem symptomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärande symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom. Tillförlitligheten och giltigheten av GSRS är väldokumenterad, och normvärden för en allmän population finns tillgängliga.
Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) är ett frågeformulär med 9 punkter baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV). Detta självrapporteringsmått bestämmer svårighetsgraden av depressionssymtom och används ofta för att övervaka förändringar i symtomens svårighetsgrad över tid i icke-psykiatriska miljöer. Försökspersonerna uppmanas att betygsätta var och en av punkterna på en skala från 0 till 3 utifrån hur mycket ett symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagar och 3=nästan varje dag).
Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Generaliserat ångestformulär 7 (GAD-7)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.
Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV). Detta självrapporteringsmått återspeglar frekvensen av ångestsymtom under de senaste 2 veckorna. Försökspersonerna uppmanas att betygsätta var och en av punkterna på en skala från 0 till 3 utifrån hur mycket ett symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagar och 3=nästan varje dag).
Mäts vid pre-intervention och omedelbart efter 4 veckors intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S66915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Prebiotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera