Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa zapobiegająca nadmiernej przepuszczalności jelit wywołanej stresem (HYPERNUTRI)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Interakcja pomiędzy mikrobiomem jelitowym, barierą jelitową i gospodarzem odgrywa ważną rolę w zdrowiu człowieka. Integralność bariery jelitowej jest niezbędna do ochrony przed translokacją antygenów pokarmowych i immunostymulujących metabolitów drobnoustrojów ze światła jelita. Coraz liczniejsze badania pokazują, że stres może negatywnie wpływać na funkcję bariery jelitowej. W poprzednim badaniu badacze opracowali test przedłużonego ostrego stresu w Leuven (L-PAST), który łączy fizyczne (zimna woda), psychiczne (arytmetyczne) i społeczne (ujemne sprzężenie zwrotne) aspekty stresu przez dłuższy czas (2 godziny). W obecnym badaniu badacze chcieliby przede wszystkim sprawdzić, czy L-PAST 1) zwiększa przepuszczalność jelit w porównaniu z wyjściową przepuszczalnością jelit oraz 2) czy interwencja żywieniowa może poprawić wyjściową przepuszczalność jelit, a także przepuszczalność jelit po ekspozycji na L-PAST zarówno u zdrowych kobiet, jak iu mężczyzn. Drugim celem niniejszego badania badacze chcieliby sprawdzić, czy prebiotyki i/lub L-tryptofan mogą osłabiać reakcję kortyzolu na stres. Wreszcie, ponieważ ostry stres psychospołeczny upośledza funkcje poznawcze, badacze chcieliby jako trzeci cel zbadać, czy prebiotyki i/lub suplementacja L-tryptofanem mogą zapobiegać tym upośledzeniom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danique La Torre, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat (wliczone w cenę)
  • Zakres BMI: 18,5 - 25 kg/m²
  • Kobiety: Stosowanie środków antykoncepcyjnych i konieczność stosowania aktualnej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące. Regularny cykl menstruacyjny (od 25 do 35 dni; jeśli nie stosuje się doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Badany jest skłonny nie spożywać kofeiny i alkoholu, nie palić tytoniu, na trzy dni przed dniem badania nie wykonywać ciężkich ćwiczeń fizycznych, a także nie spożywać produktów mlecznych i gumy do żucia dzień przed i w dniu badania. dni testowe
  • Uczestnik wyraża chęć nieprzyjmowania żadnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na dwa tygodnie przed dniem badania (przegląd NLPZ znajduje się w Załączniku G)
  • Uczestnik, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumie i zgadza się z jego celem oraz przekazał pisemny (opatrzony datą i podpisem) formularz świadomej zgody na wzięcie udziału w badaniu
  • Podmiot potrafi dobrze komunikować się z badaczem i postępować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma w przeszłości lub obecnie występują zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne albo ma inną istotną historię medyczną
  • Podmiot ma jedną lub więcej diagnoz na podstawie międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego MINI
  • Podmiot ma jedną lub więcej diagnoz w oparciu o ROME-IV dla zaburzeń przewodu pokarmowego
  • Podmiot zażywa regularnie leki (tj. leki przeciwalergiczne, IPP i leki, które mogą wpływać na motorykę jelit), obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Podmiot zażywał narkotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot spożywa regularnie (>1/tydzień) więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie
  • Badani palili > 7 papierosów tygodniowo
  • Obiekt musi pracować na nocne zmiany
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma wcześniejsze doświadczenie z testem warunków skrajnych zastosowanym w badaniu
  • Tester przyjmował prebiotyki lub probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obiekt przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Badani spożywali > 25 g błonnika dziennie w swojej zwykłej diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Grupa 3 (prebiotyk placebo i L-tryptofan placebo): prebiotyk placebo (celuloza mikrokrystaliczna, 20 g/dzień) i placebo L-tryptofan (celuloza mikrokrystaliczna, 3 g/dzień).
Eksperymentalny: Prebiotyk
Suplement diety: Prebiotyk
Grupa 1 (prebiotyk i placebo L-tryptofan): prebiotyk (oligofruktoza, Orafti®P95, 20g/dzień) i placebo L-tryptofan (celuloza mikrokrystaliczna, 3g/dzień)
Eksperymentalny: L-tryptofan
Suplement diety: L-tryptofan
Grupa 2 (prebiotyk placebo i L-tryptofan): L-tryptofan (3g/dzień) i prebiotyk placebo (celuloza mikrokrystaliczna, 20g/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze podczas długotrwałego zadania stresowego (test przedłużonego stresu w Leuven)
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadania wywoływania stresu, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Pamięć robocza, elastyczność poznawcza i hamowanie reakcji. Pamięć robocza zostanie oceniona na podstawie zakresu cyfr w przód. Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu sortowania kart Wisconsin. Zahamowanie odpowiedzi zostanie ocenione za pomocą zadania sygnału zatrzymania.
Mierzone podczas zadania wywoływania stresu, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność jelit po długotrwałym wysiłku stresowym (test przedłużonego obciążenia w Leuven)
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Przepuszczalność jelit będzie mierzona za pomocą testu laktulozowo-mannitolowego. Obliczany będzie stosunek laktulozy do mannitolu i stosowany jako miara przepuszczalności jelita cienkiego. Ocenione zostanie również ułamkowe wydalanie laktulozy i mannitolu.
Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Reakcja na stres w wyniku długotrwałego testu warunków skrajnych (przedłużony test warunków skrajnych w Leuven)
Ramy czasowe: Podczas zadania stresowego (w wielu punktach czasowych w ciągu 120 minut), mierzonego przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Kortyzol, ciśnienie krwi i subiektywny stres. Kortyzol będzie mierzony w ślinie. Subiektywny stres będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Podczas zadania stresowego (w wielu punktach czasowych w ciągu 120 minut), mierzonego przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Mierzono 2 dni przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Przepuszczalność jelit będzie mierzona za pomocą testu laktulozowo-mannitolowego. Obliczany będzie stosunek laktulozy do mannitolu i stosowany jako miara przepuszczalności jelita cienkiego. Ocenione zostanie również ułamkowe wydalanie laktulozy i mannitolu.
Mierzono 2 dni przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 godziny przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe będą oznaczane zarówno w kale, jak i w surowicy.
Mierzono przez 3 godziny przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Metabolity tryptofanu
Ramy czasowe: Mierzono we krwi przez 3 godziny przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji. Mocz zostanie pobrany 3 dni przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Metabolity tryptofanu (szlak kynureniny i indolu) będą oznaczane w moczu i krwi.
Mierzono we krwi przez 3 godziny przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji. Mocz zostanie pobrany 3 dni przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
W tym interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferon (IFN)-γ i czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α
Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Subiektywna reakcja bólowa na długotrwały test wysiłkowy
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadania wywoływania stresu, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Subiektywna reakcja bólowa na długotrwałe zadanie stresowe (test przedłużonego stresu w Leuven) będzie mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (1-100)
Mierzone podczas zadania wywoływania stresu, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Reakcja poznawcza na niepowodzenie w wyniku długotrwałego testu warunków skrajnych
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadania wywoływania stresu, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Reakcja poznawcza na niepowodzenie w odpowiedzi na długotrwałe zadanie stresowe (test długotrwałego stresu w Leuven) będzie oceniana przy użyciu dwóch skal ocen w skali od 0 do 100. W jednej skali 0 oznacza „Czuję się znacznie mniej pewny siebie niż wcześniej, 50 oznacza „Czuję się tak samo pewny siebie jak wcześniej, a 100 oznacza „Czuję się znacznie bardziej pewny siebie niż wcześniej”. Na drugiej skali 0 oznacza „Myślę, że nie jestem w niczym dobry, 50 oznacza „Nadal myślę o sobie tak samo”, a 100 oznacza „Myślę, że mogę osiągnąć wszystko”.
Mierzone podczas zadania wywoływania stresu, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 14-elementowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Dostarcza narzędzia do badania zagadnień dotyczących roli ocenianych poziomów stresu w etiologii chorób i zaburzeń zachowania. Skala została zaprojektowana w taki sposób, że prosi respondenta o ocenę częstotliwości jego uczuć i myśli związanych ze zdarzeniami i sytuacjami, które miały miejsce w wybranym przedziale czasowym. Warto zauważyć, że wysokie wyniki PSS zostały skorelowane z wyższymi biomarkerami stresu, takimi jak kortyzol.
Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzne dla choroby narzędzie składające się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia. GSRS posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza objawy bardzo dokuczliwe. Wiarygodność i ważność GSRS są dobrze udokumentowane, a wartości norm dla populacji ogólnej są dostępne.
Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oparty na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV). Ta miara samoopisowa określa nasilenie objawów depresji i jest często wykorzystywana do monitorowania zmian w nasileniu objawów w czasie w warunkach innych niż psychiatryczne. Pacjenci proszeni są o ocenę każdego z elementów w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak bardzo dany objaw dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni i 3 = prawie codziennie).
Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Uogólniony kwestionariusz lęku 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.
Kwestionariusz Lęku Uogólnionego (GAD-7) to 7-elementowy kwestionariusz oparty na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV). Ta samoopisowa miara odzwierciedla częstotliwość występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci proszeni są o ocenę każdego z elementów w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak bardzo dany objaw dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni i 3 = prawie codziennie).
Mierzono przed interwencją i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj