Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernæringsmæssig intervention for at forhindre stressinduceret intestinal hyperpermeabilitet (HYPERNUTRI)

17. oktober 2023 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
Interaktionen mellem tarmmikrobiomet, tarmbarrieren og værten spiller en vigtig rolle for menneskers sundhed. Integriteten af ​​tarmbarrieren er essentiel for at beskytte mod translokation af fødevareantigener og immunstimulerende mikrobielle metabolitter fra tarmlumen. Akkumulerende undersøgelser viser, at stress kan påvirke tarmbarrierens funktion negativt. I en tidligere undersøgelse udviklede efterforskerne Leuvens forlængede akutte stresstest (L-PAST), som kombinerer fysiske (koldt vand), mentale (aritmetiske) og sociale (negativ feedback) aspekter af stress i en længere (2 timer) tid. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne gerne, som et første mål, at undersøge, om L-PAST 1) øger tarmpermeabiliteten sammenlignet med baseline tarmpermeabiliteten, og 2) om en ernæringsintervention kan forbedre baseline intestinal permeabilitet samt tarmpermeabilitet efter eksponering for L-PAST hos både raske kvinder og mænd. Som et andet formål med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om præbiotika og/eller L-tryptophan kan svække cortisol-reaktionen på stress. Til sidst, da akut psykosocial stress svækker kognitive funktioner, vil efterforskerne gerne som et tredje mål at undersøge, om præbiotika og/eller L-tryptofantilskud kan forhindre disse svækkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Danique La Torre, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 40 år (begge inkluderet)
  • BMI-område: 18,5 - 25 kg/m²
  • Kvinder: Brug af præventionsmidler, og skal bruge den nuværende præventionsmetode i mindst 4 måneder. En regelmæssig menstruationscyklus (mellem 25 og 35 dage, hvis du ikke bruger p-piller)
  • Forsøgspersonen er villig til ikke at indtage koffein eller alkohol, afholde sig fra rygning og ikke deltage i hård fysisk træning tre dage før testdagene, samt ikke at indtage mejeriprodukter og tyggegummi dagen før og dagen for testdagen. test dage
  • Forsøgspersonen er villig til ikke at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) to uger før testdagene (se bilag G for en oversigt over NSAID'er)
  • Ved briefing af indholdet af nærværende undersøgelse forstår og accepterer emnet dets formål fuldt ud og har givet skriftlig (dateret og underskrevet) informeret samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og følge instruktioner givet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal eller endokrin lidelse eller anden relevant sygehistorie
  • Forsøgspersonen har en eller flere diagnoser baseret på MINI internationale neuropsykiatriske samtale
  • Forsøgspersonen har en eller flere diagnoser baseret på ROME-IV for GI-lidelser
  • Forsøgsperson bruger almindelig medicin (dvs. anti-allergi medicin, PPI'er og medicin, der kan påvirke tarmmotiliteten), i øjeblikket eller for nylig (i de sidste 2 uger) (undtagen orale præventionsmidler)
  • Forsøgspersonen har brugt rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen indtager regelmæssigt (>1/uge) mere end 3 enheder alkohol om dagen
  • Forsøgspersoner ryger >7 cigaretter om ugen
  • Forsøgspersonen skal arbejde på nathold
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har tidligere erfaring med den stresstest, der er brugt i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har taget præbiotika eller probiotika inden for den sidste måned
  • Forsøgspersonen har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner indtager >25g fiber om dagen i deres sædvanlige kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Gruppe 3 (placebo-præbiotisk og placebo-L-tryptophan): placebo-præbiotisk (mikrokrystallinsk cellulose, 20 g/dag) og placebo-L-tryptophan (mikrokrystallinsk cellulose, 3 g/dag).
Eksperimentel: Præbiotisk
Kosttilskud: Præbiotisk
Gruppe 1 (præbiotisk og placebo L-tryptophan): præbiotisk (oligofructose, Orafti®P95, 20 g/dag) og placebo L-tryptophan (mikrokrystallinsk cellulose, 3 g/dag)
Eksperimentel: L-tryptofan
Kosttilskud: L-tryptofan
Gruppe 2 (placebopræbiotisk og L-tryptophan): L-tryptophan (3g/dag) og placebopræbiotisk (mikrokrystallinsk cellulose, 20g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutivfunktioner under en langvarig stressopgave (Leuvens forlængede stresstest)
Tidsramme: Målt under stressinduktionsopgaven under både præ-interventionsbesøget og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og responshæmning. Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af det fremadrettede cifferspan. Kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af Wisconsin Card Sorting Test. Responshæmning vil blive vurderet ved hjælp af stopsignalopgaven.
Målt under stressinduktionsopgaven under både præ-interventionsbesøget og umiddelbart efter 4 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet efter en langvarig stressopgave (Leuvens forlængede stresstest)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af lactulose-mannitol-testen. Lactulose-mannitol-forholdet vil blive beregnet og brugt som et mål for tyndtarmspermeabilitet. Fraktionel udskillelse af lactulose og mannitol vil også blive vurderet.
Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Stressreaktion på en langvarig stresstest (Leuvens forlængede stresstest)
Tidsramme: Under stressopgaven (på flere tidspunkter i løbet af 120 min), målt ved præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Kortisol, blodtryk og subjektiv stress. Kortisol vil blive målt i spyt. Subjektiv stress vil blive målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Under stressopgaven (på flere tidspunkter i løbet af 120 min), målt ved præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet baseline
Tidsramme: Målt 2 dage før præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af lactulose-mannitol-testen. Lactulose-mannitol-forholdet vil blive beregnet og brugt som et mål for tyndtarmspermeabilitet. Fraktionel udskillelse af lactulose og mannitol vil også blive vurderet.
Målt 2 dage før præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Målt i 3 timer under præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Kortkædede fedtsyrer vil blive målt både i fæces og serum.
Målt i 3 timer under præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Tryptofan metabolitter
Tidsramme: Målt i blod i 3 timer under præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention. Urin vil blive opsamlet 3 dage før præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Tryptofan-metabolitter (kynurenin- og indol-pathway) vil blive målt i urin og blod.
Målt i blod i 3 timer under præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention. Urin vil blive opsamlet 3 dage før præ-interventionen og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Inklusive interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferon (IFN)-y og tumornekrosefaktor (TNF)-α
Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Subjektiv smertereaktion på den forlængede stresstest
Tidsramme: Målt under stressinduktionsopgaven under både præ-interventionsbesøget og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Den subjektive smerterespons på den langvarige stressopgave (Leuven Prolonged Stress Test) vil blive målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (1-100)
Målt under stressinduktionsopgaven under både præ-interventionsbesøget og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Kognitiv reaktion på svigt svar på den forlængede stresstest
Tidsramme: Målt under stressinduktionsopgaven under både præ-interventionsbesøget og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Kognitiv reaktivitet på svigtreaktion på den langvarige stressopgave (Leuven Langvarig Stress Test) vil blive vurderet ved hjælp af to vurderingsskalaer på en skala fra 0 til 100. På én skala betyder 0 'Jeg føler mig meget mindre selvsikker end før, 50 betyder 'Jeg føler mig lige så selvsikker som før', og 100 betyder 'Jeg føler mig meget mere selvsikker end før'. På den anden skala betyder 0 'Jeg tror, ​​jeg ikke er god til noget som helst, 50 betyder 'Jeg tænker stadig det samme om mig selv', og 100 betyder 'Jeg tror, ​​jeg kan opnå hvad som helst'.
Målt under stressinduktionsopgaven under både præ-interventionsbesøget og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Perceived Stress Scale (PSS) er et instrument med 14 punkter designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Det giver et værktøj til at undersøge spørgsmål om betydningen af ​​vurderede stressniveauer i ætiologien af ​​sygdomme og adfærdsforstyrrelser. Skalaen er designet sådan, at den beder respondenten om at vurdere hyppigheden af ​​hans/hendes følelser og tanker relateret til begivenheder og situationer, der fandt sted over en valgt tidsramme. Især er høje PSS-scores blevet korreleret med højere biomarkører for stress, såsom cortisol.
Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et sygdomsspecifikt instrument med 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der afbilder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer. Reliabiliteten og validiteten af ​​GSRS er veldokumenteret, og normværdier for en generel befolkning er tilgængelige.
Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV). Denne selvrapporteringsmåling bestemmer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og bruges ofte til at overvåge ændringer i symptomsværhedsgrad over tid i ikke-psykiatriske omgivelser. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne på en skala fra 0 til 3 på basis af, hvor meget et symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dage, og 3 = næsten hver dag).
Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Generaliseret angstspørgeskema 7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.
Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV). Denne selvrapportering afspejler hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne på en skala fra 0 til 3 på basis af, hvor meget et symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dage, og 3 = næsten hver dag).
Målt ved præ-intervention og umiddelbart efter 4 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner