Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio stressin aiheuttaman suoliston hyperläpäisevyyden estämiseen (HYPERNUTRI)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Suoliston mikrobiomin, suoliston esteen ja isännän välisellä vuorovaikutuksella on tärkeä rooli ihmisten terveydelle. Suolistoesteen eheys on olennaista suojaamaan ruokaantigeenien ja immunostimuloivien mikrobien metaboliittien siirtymiseltä suolen luumenista. Kertyvät tutkimukset osoittavat, että stressi voi vaikuttaa negatiivisesti suoliston esteen toimintaan. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat kehittivät Leuven Prolonged Acute Stress Test (L-PAST) -testin, joka yhdistää stressin fyysiset (kylmä vesi), henkiset (aritmeettiset) ja sosiaaliset (negatiivinen palaute) näkökohdat pitkän (2 tunnin) ajan. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat ensisijaisesti tutkia, lisääkö L-PAST 1) suolen läpäisevyyttä verrattuna lähtötilanteen suolen läpäisevyyteen ja 2) voiko ravitsemuksilla parantaa suoliston läpäisevyyttä sekä suoliston läpäisevyyttä sen jälkeen. altistuminen L-PAST:lle sekä terveillä naisilla että miehillä. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena tutkijat haluaisivat selvittää, voivatko prebiootit ja/tai L-tryptofaani heikentää kortisolivastetta stressiin. Lopuksi, koska akuutti psykososiaalinen stressi heikentää kognitiivisia toimintoja, tutkijat haluaisivat kolmantena tavoitteena selvittää, voivatko prebiootit ja/tai L-tryptofaanilisä estää näitä häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Danique La Torre, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta (molemmat mukana)
  • BMI-alue: 18,5 - 25 kg/m²
  • Naiset: Ehkäisyvälineiden käyttö, ja heidän on käytettävä nykyistä ehkäisymenetelmää vähintään 4 kuukauden ajan. Säännöllinen kuukautiskierto (25–35 päivää; jos et käytä ehkäisyvalmisteita)
  • Tutkittava on valmis olemaan kuluttamatta kofeiinia tai alkoholia, pidättäytymään tupakoinnista ja olemaan harjoittelematta raskasta fyysistä harjoittelua kolme päivää ennen testipäiviä sekä olemaan kuluttamatta maitotuotteita ja purukumia edellisenä päivänä ja koepäivänä. testipäiviä
  • Koehenkilö on valmis olemaan ottamatta steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kaksi viikkoa ennen testipäiviä (katso liite G yleiskatsauksen tulehduskipulääkkeistä).
  • Tutkittava tämän tutkimuksen sisällöstä selostettuaan ymmärtää täysin ja hyväksyy sen tavoitteen ja on antanut kirjallisen (päivätty ja allekirjoitettu) tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
  • Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa tutkijan antamia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiempi tai nykyinen neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan tai endokriininen sairaus tai muu asiaankuuluva sairaushistoria
  • Tutkittavalla on yksi tai useampi diagnoosi kansainvälisen neuropsykiatrin MINI-haastattelun perusteella
  • Koehenkilöllä on yksi tai useampi diagnoosi, joka perustuu ROME-IV-tutkimukseen GI-häiriöistä
  • Tutkittava käyttää säännöllistä lääkitystä (eli allergialääkitystä, PPI-lääkkeitä ja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin) tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten kahden viikon aikana) (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Tutkittava on käyttänyt huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittava kuluttaa säännöllisesti (> 1/viikko) yli 3 yksikköä alkoholia päivässä
  • Koehenkilöt polttavat >7 savuketta viikossa
  • Aineen on työskenneltävä yövuoroissa
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittavalla on aikaisempaa kokemusta tutkimuksessa käytetystä stressitestistä
  • Koehenkilö on ottanut prebiootteja tai probiootteja viimeisen kuukauden aikana
  • Koehenkilö on käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt kuluttavat yli 25 g kuitua päivässä tavanomaisessa ruokavaliossaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Ryhmä 3 (plaseboprebiootti ja lumelääke-L-tryptofaani): lumeprebiootti (mikrokiteinen selluloosa, 20 g/vrk) ja plasebo L-tryptofaani (mikrokiteinen selluloosa, 3 g/vrk).
Kokeellinen: Prebiootti
Ravintolisä: Prebiootti
Ryhmä 1 (prebiootti ja lumelääke L-tryptofaani): prebiootti (oligofruktoosi, Orafti®P95, 20 g/vrk) ja lumelääke L-tryptofaani (mikrokiteinen selluloosa, 3 g/vrk)
Kokeellinen: L-tryptofaani
Ravintolisä: L-tryptofaani
Ryhmä 2 (plaseboprebiootti ja L-tryptofaani): L-tryptofaani (3g/vrk) ja lumeprebiootti (mikrokiteinen selluloosa, 20g/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtajatoiminnot pitkittyneen stressitehtävän aikana (Leuvenin pitkittynyt stressitesti)
Aikaikkuna: Mitattu stressin induktiotehtävän aikana sekä interventiota edeltävän käynnin aikana että välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Työmuisti, kognitiivinen joustavuus ja vasteen estyminen. Työmuistia arvioidaan eteenpäin suuntautuvan numerovälin avulla. Kognitiivinen joustavuus arvioidaan Wisconsinin korttilajittelutestillä. Vasteen esto arvioidaan Stop Signal Task -toiminnolla.
Mitattu stressin induktiotehtävän aikana sekä interventiota edeltävän käynnin aikana että välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyys pitkäaikaisen stressitehtävän jälkeen (Leuvenin pitkittynyt stressitesti)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Suoliston läpäisevyys mitataan laktuloosi-mannitolitestillä. Laktuloosi-mannitolisuhde lasketaan ja sitä käytetään ohutsuolen läpäisevyyden mittana. Myös laktuloosin ja mannitolin fraktioitu erittyminen arvioidaan.
Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Stressivaste pitkittyneeseen stressitestiin (Leuvenin pitkittynyt stressitesti)
Aikaikkuna: Stressitehtävän aikana (useita aikapisteitä 120 minuutin aikana), mitattuna ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kortisoli, verenpaine ja subjektiivinen stressi. Kortisoli mitataan syljestä. Subjektiivinen stressi mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Stressitehtävän aikana (useita aikapisteitä 120 minuutin aikana), mitattuna ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen läpäisevyyden perusarvo
Aikaikkuna: Mitattu 2 päivää ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Suoliston läpäisevyys mitataan laktuloosi-mannitolitestillä. Laktuloosi-mannitolisuhde lasketaan ja sitä käytetään ohutsuolen läpäisevyyden mittana. Myös laktuloosin ja mannitolin fraktioitu erittyminen arvioidaan.
Mitattu 2 päivää ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin ajan ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Lyhytketjuiset rasvahapot mitataan sekä ulosteista että seerumista.
Mitattu 3 tunnin ajan ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tryptofaanin metaboliitit
Aikaikkuna: Mitattu verestä 3 tunnin ajan ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Virtsa kerätään 3 päivää ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tryptofaanin metaboliitit (kynureniini ja indolireitti) mitataan virtsasta ja verestä.
Mitattu verestä 3 tunnin ajan ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Virtsa kerätään 3 päivää ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mukaan lukien interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferoni (IFN)-γ ja tuumorinekroositekijä (TNF)-α
Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Subjektiivinen kipureaktio pitkittyneeseen stressitestiin
Aikaikkuna: Mitattu stressin induktiotehtävän aikana sekä interventiota edeltävän käynnin aikana että välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Subjektiivinen kipuvaste pitkittyneeseen stressitehtävään (Leuvenin pitkittynyt stressitesti) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (1-100).
Mitattu stressin induktiotehtävän aikana sekä interventiota edeltävän käynnin aikana että välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kognitiivinen reaktiivisuus epäonnistumisreaktioon pitkittyneessä stressitestissä
Aikaikkuna: Mitattu stressin induktiotehtävän aikana sekä interventiota edeltävän käynnin aikana että välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kognitiivinen reaktiivisuus epäonnistumiseen pitkäaikaisessa stressitehtävässä (Leuvenin pitkittynyt stressitesti) arvioidaan käyttämällä kahta luokitusasteikkoa asteikolla 0-100. Yhdellä asteikolla 0 tarkoittaa 'Tunnen oloni paljon vähemmän itsevarmaksi kuin ennen, 50 tarkoittaa 'Olen yhtä itsevarma kuin ennen, ja 100 tarkoittaa 'Tunnen oloni paljon itsevarmemmaksi kuin ennen'. Toisella asteikolla 0 tarkoittaa, että en mielestäni ole hyvä missään, 50 tarkoittaa, että ajattelen edelleen samaa itsestäni, ja 100 tarkoittaa, että voin saavuttaa mitä tahansa.
Mitattu stressin induktiotehtävän aikana sekä interventiota edeltävän käynnin aikana että välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
PSS (Perceived Stress Scale) on 14 pisteen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi. Se tarjoaa työkalun arvioitujen stressitasojen rooliin liittyvien kysymysten tutkimiseen sairauksien ja käyttäytymishäiriöiden etiologiassa. Asteikko on suunniteltu siten, että se pyytää vastaajaa arvioimaan, kuinka usein hänen tunteitaan ja ajatuksiaan liittyy tapahtumiin ja tilanteisiin, jotka ovat sattuneet valitun ajanjakson aikana. Erityisesti korkeat PSS-pisteet on korreloitu korkeampiin stressin biomarkkereihin, kuten kortisoliin.
Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 kohtaa, jotka on yhdistetty viiteen oireryhmään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta. GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita. GSRS:n luotettavuus ja pätevyys ovat hyvin dokumentoituja, ja yleisen väestön normiarvot ovat saatavilla.
Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, neljäs painos (DSM-IV). Tämä itseraportointimitta määrittää masennuksen oireiden vakavuuden, ja sitä käytetään usein seuraamaan oireiden vakavuuden muutoksia ajan mittaan muissa kuin psykiatrisissa olosuhteissa. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kutakin kohtaa asteikolla 0-3 sen perusteella, kuinka paljon jokin oire on vaivannut heitä viimeisen 2 viikon aikana (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivää ja 3 = melkein joka päivä).
Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuuskysely 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) on 7 kohdan kyselylomake, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, neljäs painos (DSM-IV). Tämä itseraportointimitta kuvaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kutakin kohtaa asteikolla 0-3 sen perusteella, kuinka paljon jokin oire on vaivannut heitä viimeisen 2 viikon aikana (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivää ja 3 = melkein joka päivä).
Mitattu ennen interventiota ja välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa