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Une intervention nutritionnelle pour prévenir l'hyperperméabilité intestinale induite par le stress (HYPERNUTRI)

17 octobre 2023 mis à jour par: Kristin Verbeke, KU Leuven
L’interaction entre le microbiome intestinal, la barrière intestinale et l’hôte joue un rôle important dans la santé humaine. L’intégrité de la barrière intestinale est essentielle pour se protéger contre la translocation d’antigènes alimentaires et de métabolites microbiens immunostimulateurs depuis la lumière intestinale. De plus en plus d’études montrent que le stress peut affecter négativement la fonction de barrière intestinale. Dans une étude précédente, les enquêteurs ont développé le test de stress aigu prolongé de Louvain (L-PAST), qui combine les aspects physiques (eau froide), mentaux (arithmétique) et sociaux (rétroaction négative) du stress pendant une période prolongée (2 heures). Dans la présente étude, les enquêteurs aimeraient, dans un premier temps, déterminer si le L-PAST 1) augmente la perméabilité intestinale par rapport à la perméabilité intestinale de base, et 2) si une intervention nutritionnelle peut améliorer la perméabilité intestinale de base ainsi que la perméabilité intestinale après exposition au L-PAST chez les femmes et les hommes en bonne santé. Comme deuxième objectif de la présente étude, les enquêteurs aimeraient déterminer si les prébiotiques et/ou le L-tryptophane peuvent atténuer la réponse du cortisol au stress. Enfin, comme le stress psychosocial aigu altère les fonctions cognitives, les enquêteurs aimeraient comme troisième objectif étudier si une supplémentation en prébiotiques et/ou en L-tryptophane peut prévenir ces déficiences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danique La Torre, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 40 ans (tous deux inclus)
  • Plage d'IMC : 18,5 - 25 kg/m²
  • Femmes : utilisation de contraceptifs et doivent utiliser la méthode contraceptive actuelle pendant au moins 4 mois. Un cycle menstruel régulier (entre 25 et 35 jours ; si vous n'utilisez pas de contraceptifs oraux)
  • Le sujet est prêt à ne pas consommer de caféine ou d'alcool, à s'abstenir de fumer et à ne pas faire d'exercice physique intense trois jours avant les jours de test, ainsi qu'à ne pas consommer de produits laitiers et de chewing-gum la veille et le jour du test. journées d'essais
  • Le sujet est prêt à ne prendre aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) deux semaines avant les jours de test (voir l'annexe G pour un aperçu des AINS)
  • Le sujet, après avoir été informé du contenu de la présente étude, comprend et accepte pleinement son objectif et a donné un formulaire de consentement éclairé écrit (daté et signé) pour participer à l'étude.
  • Le sujet est capable de bien communiquer avec l'enquêteur et de suivre les instructions données par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un trouble neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal ou endocrinien antérieur ou actuel, ou d'autres antécédents médicaux pertinents
  • Le sujet a un ou plusieurs diagnostics basés sur l'entretien neuropsychiatrique international MINI
  • Le sujet a un ou plusieurs diagnostics basés sur le ROME-IV pour les troubles gastro-intestinaux
  • Le sujet utilise régulièrement des médicaments (c'est-à-dire des médicaments antiallergiques, des IPP et des médicaments pouvant affecter la motilité intestinale), actuellement ou récemment (au cours des 2 dernières semaines) (à l'exception des contraceptifs oraux).
  • Le sujet a consommé des drogues récréatives au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet consomme régulièrement (> 1/semaine) plus de 3 unités d'alcool par jour
  • Les sujets fument > 7 cigarettes par semaine
  • Le sujet doit travailler de nuit
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet a une expérience antérieure avec le test de stress utilisé dans l'étude
  • Le sujet a pris des prébiotiques ou des probiotiques au cours du mois dernier
  • Le sujet a pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Les sujets consomment > 25 g de fibres par jour dans leur alimentation habituelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Groupe 3 (placebo prébiotique et placebo L-tryptophane) : placebo prébiotique (cellulose microcristalline, 20 g/jour) et placebo L-tryptophane (cellulose microcristalline, 3 g/jour).
Expérimental: Prébiotique
Complément alimentaire: Prébiotique
Groupe 1 (prébiotique et placebo L-tryptophane) : prébiotique (oligofructose, Orafti®P95, 20g/jour) et placebo L-tryptophane (cellulose microcristalline, 3g/jour)
Expérimental: L-Tryptophane
Complément alimentaire: L-Tryptophane
Groupe 2 (prébiotique placebo et L-tryptophane) : L-tryptophane (3 g/jour) et prébiotique placebo (cellulose microcristalline, 20 g/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions exécutives lors d'une tâche de stress prolongée (le Leuven Prolonged Stress Test)
Délai: Mesuré pendant la tâche d'induction du stress lors de la visite pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Mémoire de travail, flexibilité cognitive et inhibition de la réponse. La mémoire de travail sera évaluée à l'aide de l'étendue des chiffres avant. La flexibilité cognitive sera évaluée à l'aide du test de tri des cartes du Wisconsin. L'inhibition de la réponse sera évaluée à l'aide de la tâche de signal d'arrêt.
Mesuré pendant la tâche d'induction du stress lors de la visite pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité intestinale après une tâche de stress prolongée (le Leuven Prolonged Stress Test)
Délai: Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
La perméabilité intestinale sera mesurée à l'aide du test lactulose-mannitol. Le rapport lactulose-mannitol sera calculé et utilisé comme mesure de la perméabilité de l'intestin grêle. L'excrétion fractionnée du lactulose et du mannitol sera également évaluée.
Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Réponse au stress à un test de stress prolongé (le Leuven Prolonged Stress Test)
Délai: Pendant la tâche de stress (à plusieurs moments pendant 120 min), mesuré lors de la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Cortisol, tension artérielle et stress subjectif. Le cortisol sera mesuré dans la salive. Le stress subjectif sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Pendant la tâche de stress (à plusieurs moments pendant 120 min), mesuré lors de la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ligne de base de perméabilité intestinale
Délai: Mesuré 2 jours avant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
La perméabilité intestinale sera mesurée à l'aide du test lactulose-mannitol. Le rapport lactulose-mannitol sera calculé et utilisé comme mesure de la perméabilité de l'intestin grêle. L'excrétion fractionnée du lactulose et du mannitol sera également évaluée.
Mesuré 2 jours avant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Acides gras à chaîne courte
Délai: Mesuré pendant 3h pendant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Les acides gras à chaîne courte seront mesurés à la fois dans les selles et dans le sérum.
Mesuré pendant 3h pendant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Métabolites du tryptophane
Délai: Mesuré dans le sang pendant 3 heures pendant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines. L'urine sera collectée 3 jours avant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Les métabolites du tryptophane (voie de la kynurénine et de l'indole) seront mesurés dans l'urine et le sang.
Mesuré dans le sang pendant 3 heures pendant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines. L'urine sera collectée 3 jours avant la pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Cytokines inflammatoires
Délai: Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Y compris l'interleukine (IL)-1β, l'IL-6, l'IL-10, l'IL-13, l'interféron (IFN)-γ et le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α
Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Réponse subjective à la douleur au test d'effort prolongé
Délai: Mesuré pendant la tâche d'induction du stress lors de la visite pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
La réponse subjective à la douleur à la tâche de stress prolongé (Leuven Prolonged Stress Test) sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (1-100)
Mesuré pendant la tâche d'induction du stress lors de la visite pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Réactivité cognitive à la réponse à l'échec au test de stress prolongé
Délai: Mesuré pendant la tâche d'induction du stress lors de la visite pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
La réactivité cognitive à la réponse à l'échec à la tâche de stress prolongée (Leuven Prolonged Stress Test) sera évaluée à l'aide de deux échelles d'évaluation sur une échelle de 0 à 100. Sur une échelle, 0 signifie « Je me sens beaucoup moins sûr de moi qu'avant », 50 signifie « Je me sens aussi sûr de moi qu'avant » et 100 signifie « Je me sens beaucoup plus sûr de moi qu'avant ». Sur l'autre échelle, 0 signifie « Je pense que je ne suis bon dans rien du tout », 50 signifie « Je pense toujours la même chose de moi-même » et 100 signifie « Je pense que je peux tout réaliser ».
Mesuré pendant la tâche d'induction du stress lors de la visite pré-intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument composé de 14 éléments conçu pour mesurer dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. Il fournit un outil permettant d'examiner les questions liées au rôle des niveaux de stress évalués dans l'étiologie des maladies et des troubles du comportement. L'échelle est conçue de telle sorte qu'elle demande au répondant d'évaluer la fréquence de ses sentiments et pensées liés à des événements et des situations qui se sont produits sur une période donnée. Notamment, des scores PSS élevés ont été corrélés à des biomarqueurs de stress plus élevés, tels que le cortisol.
Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un instrument spécifique à la maladie composé de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes décrivant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation. Le GSRS comporte une échelle de type Likert en sept points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants. La fiabilité et la validité du GSRS sont bien documentées et des valeurs normatives pour une population générale sont disponibles.
Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Le Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) est un questionnaire en 9 éléments basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV). Cette mesure d'auto-évaluation détermine la gravité des symptômes de dépression et est fréquemment utilisée pour surveiller les changements dans la gravité des symptômes au fil du temps dans des contextes non psychiatriques. Les sujets sont invités à évaluer chacun des éléments sur une échelle de 0 à 3 en fonction de l'importance d'un symptôme qui les a gênés au cours des 2 dernières semaines (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié du temps). jours, et 3=presque tous les jours).
Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Questionnaire d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.
Le questionnaire sur l'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire en 7 éléments basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV). Cette mesure d'auto-évaluation reflète la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Les sujets sont invités à évaluer chacun des éléments sur une échelle de 0 à 3 en fonction de l'importance d'un symptôme qui les a gênés au cours des 2 dernières semaines (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié du temps). jours, et 3=presque tous les jours).
Mesuré avant l'intervention et immédiatement après l'intervention de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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