스트레스로 인한 장의 과투과성을 예방하기 위한 영양 중재 (HYPERNUTRI)
2023년 10월 17일 업데이트: Kristin Verbeke, KU Leuven
장내 미생물군집, 장 장벽, 숙주 사이의 상호 작용은 인간 건강에 중요한 역할을 합니다.
장 장벽의 완전성은 장 내강으로부터 식품 항원 및 면역자극 미생물 대사산물의 이동을 방지하는 데 필수적입니다.
축적된 연구에 따르면 스트레스는 장 장벽 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이전 연구에서 연구자들은 장기간(2시간) 동안 스트레스의 신체적(냉수), 정신적(산술), 사회적(부정적 피드백) 측면을 결합한 L-PAST(Leuven Prolonged Acute Stress Test)를 개발했습니다.
현재 연구에서 연구자들은 첫 번째 목표로 L-PAST가 1) 기본 장 투과성에 비해 장 투과성을 증가시키는지 여부, 2) 영양 중재가 기본 장 투과성 및 이후 장 투과성을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 건강한 여성과 남성 모두에서 L-PAST에 노출되었습니다.
본 연구의 두 번째 목적으로 연구자들은 프리바이오틱스 및/또는 L-트립토판이 스트레스에 대한 코티솔 반응을 약화시킬 수 있는지 조사하고자 합니다.
마지막으로, 급성 심리사회적 스트레스는 인지 기능을 손상시키기 때문에 연구자들은 프리바이오틱스 및/또는 L-트립토판 보충이 이러한 손상을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 세 번째 목표를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danique La Torre, MSc
- 전화번호: +3216373499
- 이메일: danique.latorre@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Verbeke, PhD
- 전화번호: +3216330150
- 이메일: kristin.verbeke@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Kristin Verbeke, PhD
-
연락하다:
- Danique La Torre, MSc
- 전화번호: +3216373499
- 이메일: danique.latorre@kuleuven.be
-
연락하다:
- Kristin Verbeke, PhD
- 전화번호: +3216330150
- 이메일: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
부수사관:
- Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
-
부수사관:
- Tim Vanuytsel, PhD, MD
-
부수사관:
- Danique La Torre, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세~40세(둘 다 포함)
- BMI 범위: 18.5 - 25kg/m²
- 여성 : 피임법을 사용하고 있으며, 최소 4개월 동안 현행 피임법을 사용해야 합니다. 규칙적인 월경 주기(25~35일, 경구 피임약을 사용하지 않는 경우)
- 피험자는 시험일 3일 전부터 카페인, 알코올 섭취를 삼가하고, 흡연을 삼가고, 과도한 신체 운동을 하지 않으며, 시험 전날 및 당일 유제품 및 껌을 섭취하지 않을 의향이 있는 자입니다. 시험일
- 피험자는 시험일 2주 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하지 않으려고 했습니다(NSAID 개요는 부록 G 참조).
- 피험자는 본 연구의 내용을 브리핑한 후 목적을 완전히 이해하고 동의하며 연구에 참여하기 위해 서면(날짜 및 서명) 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 조사자의 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 또는 현재 신경학적, 정신적, 위장관 또는 내분비 장애 또는 기타 관련 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 MINI 국제 신경정신과 인터뷰를 바탕으로 하나 이상의 진단을 받았습니다.
- 피험자는 GI 장애에 대해 ROME-IV에 기초한 하나 이상의 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 또는 최근(지난 2주 동안) 일반 약물(예: 항알레르기 약물, PPI, 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 약물)을 사용하고 있습니다(경구 피임약 제외).
- 대상은 지난 6개월 동안 기분전환용 약물을 사용했습니다.
- 대상은 하루에 3단위 이상의 알코올을 정기적으로(>1주에) 섭취합니다.
- 피험자는 일주일에 7개비 이상의 담배를 피운다
- 피험자는 야간 근무를 해야 합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 연구에 사용된 스트레스 테스트에 대한 이전 경험이 있습니다.
- 피험자는 지난 달에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 복용했습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 항생제를 복용했습니다.
- 피험자는 습관적인 식단으로 하루에 25g 이상의 섬유질을 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
그룹 3(위약 프리바이오틱스 및 위약 L-트립토판): 위약 프리바이오틱스(미정질 셀룰로오스, 20g/일) 및 위약 L-트립토판(미정질 셀룰로오스, 3g/일).
|
|
실험적: 프리바이오틱스
|
그룹 1(프리바이오틱 및 위약 L-트립토판): 프리바이오틱(올리고과당, Orafti®P95, 20g/일) 및 위약 L-트립토판(미정질 셀룰로오스, 3g/일)
|
|
실험적: L-트립토판
|
그룹 2(위약 프리바이오틱스 및 L-트립토판): L-트립토판(3g/일) 및 위약 프리바이오틱(미정질 셀룰로오스, 20g/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기간 스트레스 작업 중 실행 기능(Leuven 장기간 스트레스 테스트)
기간: 중재 전 방문과 4주 중재 직후 스트레스 유도 작업 중에 측정되었습니다.
|
작업 기억, 인지 유연성 및 반응 억제.
작업 기억은 앞쪽 숫자 범위를 사용하여 평가됩니다.
인지 유연성은 위스콘신 카드 분류 테스트를 사용하여 평가됩니다.
반응 억제는 정지 신호 작업을 사용하여 평가됩니다.
|
중재 전 방문과 4주 중재 직후 스트레스 유도 작업 중에 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기간 스트레스 작업 후 장 투과성(Leuven Prolonged Stress Test)
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
장 투과성은 락툴로스-만니톨 테스트를 사용하여 측정됩니다.
락툴로스-만니톨 비율을 계산하여 소장 투과성에 대한 척도로 사용합니다.
락툴로스와 만니톨의 분획 배설도 평가됩니다.
|
개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
|
장기간 스트레스 테스트(Leuven Prolonged Stress Test)에 대한 스트레스 반응
기간: 스트레스 작업 중(120분 동안 여러 시점에서) 중재 전과 4주 중재 직후에 측정되었습니다.
|
코티솔, 혈압, 주관적 스트레스.
코티솔은 타액에서 측정됩니다.
주관적 스트레스는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정됩니다.
|
스트레스 작업 중(120분 동안 여러 시점에서) 중재 전과 4주 중재 직후에 측정되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 투과성 기준선
기간: 개입 전 2일과 개입 4주 직후에 측정되었습니다.
|
장 투과성은 락툴로스-만니톨 테스트를 사용하여 측정됩니다.
락툴로스-만니톨 비율을 계산하여 소장 투과성에 대한 척도로 사용합니다.
락툴로스와 만니톨의 분획 배설도 평가됩니다.
|
개입 전 2일과 개입 4주 직후에 측정되었습니다.
|
|
단쇄지방산
기간: 중재 전 3시간 동안과 중재 4주 직후에 측정되었습니다.
|
단쇄지방산은 대변과 혈청 모두에서 측정됩니다.
|
중재 전 3시간 동안과 중재 4주 직후에 측정되었습니다.
|
|
트립토판 대사산물
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 3시간 동안 혈액에서 측정되었습니다. 소변은 개입 전 3일과 개입 4주 직후에 수집됩니다.
|
트립토판 대사산물(키누레닌 및 인돌 경로)은 소변과 혈액에서 측정됩니다.
|
개입 전과 4주 개입 직후에 3시간 동안 혈액에서 측정되었습니다. 소변은 개입 전 3일과 개입 4주 직후에 수집됩니다.
|
|
염증성 사이토카인
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, 인터페론(IFN)-γ 및 종양 괴사 인자(TNF)-α 포함
|
개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
|
장기간의 스트레스 테스트에 대한 주관적인 통증 반응
기간: 중재 전 방문과 4주 중재 직후 스트레스 유도 작업 중에 측정되었습니다.
|
장기간 스트레스 작업(Leuven Prolonged Stress Test)에 대한 주관적 통증 반응은 Visual Analogue Scale(VAS)(1-100)을 사용하여 측정됩니다.
|
중재 전 방문과 4주 중재 직후 스트레스 유도 작업 중에 측정되었습니다.
|
|
장기간의 스트레스 테스트에 대한 실패 반응에 대한 인지적 반응성
기간: 중재 전 방문과 4주 중재 직후 스트레스 유도 작업 중에 측정되었습니다.
|
장기간 스트레스 작업(Leuven Prolonged Stress Test)에 대한 실패 반응에 대한 인지 반응성은 0에서 100까지의 두 가지 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
0점은 '이전보다 자신감이 훨씬 떨어졌다'를 의미하고, 50은 '이전과 같은 자신감을 느낀다', 100은 '이전보다 훨씬 더 자신감을 느낀다'를 의미한다.
다른 척도로 0은 '나는 아무것도 잘하지 못한다고 생각한다'를 의미하고, 50은 '나는 아직도 나 자신에 대해 그렇게 생각한다'를 의미하며, 100은 '나는 무엇이든 이룰 수 있다고 생각한다'를 의미한다.
|
중재 전 방문과 4주 중재 직후 스트레스 유도 작업 중에 측정되었습니다.
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
PSS(Perceived Stress Scale)는 개인의 삶의 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 도구입니다.
이는 질병 및 행동 장애의 원인에서 평가된 스트레스 수준의 역할에 대한 문제를 조사하기 위한 도구를 제공합니다.
척도는 응답자가 선택한 기간 동안 발생한 사건 및 상황과 관련된 감정과 생각의 빈도를 평가하도록 설계되었습니다.
특히, 높은 PSS 점수는 코티솔과 같은 스트레스의 더 높은 바이오마커와 상관관계가 있었습니다.
|
개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목으로 구성된 질병별 도구입니다.
GSRS는 7점 등급 Likert 유형 척도를 사용하며 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
GSRS의 신뢰성과 타당성은 잘 문서화되어 있으며 일반 인구에 대한 표준 값을 사용할 수 있습니다.
|
개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
|
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV)을 기반으로 한 9개 항목 설문지입니다.
이 자가 보고 척도는 우울증 증상의 중증도를 결정하며 비정신과적 환경에서 시간 경과에 따른 증상 중증도의 변화를 모니터링하는 데 자주 사용됩니다.
피험자들은 지난 2주 동안 증상이 얼마나 그들을 괴롭혔는지를 기준으로 각 항목을 0~3점으로 평가하도록 요청받습니다(0=전혀 없음, 1=며칠, 2=반 이상) 일, 3=거의 매일).
|
개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
|
일반 불안 설문지 7(GAD-7)
기간: 개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
일반 불안 설문지(GAD-7)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV)을 기반으로 한 7개 항목 설문지입니다.
이 자가 보고 측정은 지난 2주 동안의 불안 증상의 빈도를 반영합니다.
피험자들은 지난 2주 동안 증상이 얼마나 그들을 괴롭혔는지를 기준으로 각 항목을 0~3점으로 평가하도록 요청받습니다(0=전혀 없음, 1=며칠, 2=반 이상) 일, 3=거의 매일).
|
개입 전과 4주 개입 직후에 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .