Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence k prevenci stresem vyvolané hyperpermeability střev (HYPERNUTRI)

17. října 2023 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Interakce mezi střevním mikrobiomem, střevní bariérou a hostitelem hraje důležitou roli v lidském zdraví. Integrita střevní bariéry je nezbytná pro ochranu před translokací potravinových antigenů a imunostimulačních mikrobiálních metabolitů z lumen střeva. Hromadné studie ukazují, že stres může negativně ovlivnit funkci střevní bariéry. V předchozí studii výzkumníci vyvinuli Leuvenský prodloužený akutní stresový test (L-PAST), který kombinuje fyzické (studená voda), mentální (aritmetické) a sociální (negativní zpětná vazba) aspekty stresu po delší dobu (2 hodiny). V této studii by výzkumníci chtěli jako první cíl prozkoumat, zda L-PAST 1) zvyšuje střevní propustnost ve srovnání s výchozí střevní permeabilitou a 2) zda nutriční intervence může zlepšit základní střevní propustnost a také střevní propustnost po expozice L-PAST u zdravých žen i mužů. Jako druhý cíl této studie by výzkumníci rádi prozkoumali, zda prebiotika a/nebo L-tryptofan mohou zmírnit reakci kortizolu na stres. A konečně, protože akutní psychosociální stres narušuje kognitivní funkce, výzkumníci by chtěli jako třetí cíl prozkoumat, zda prebiotika a/nebo suplementace L-tryptofanem mohou těmto poškozením zabránit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danique La Torre, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 40 let (oba včetně)
  • Rozsah BMI: 18,5 - 25 kg/m²
  • Ženy: Používání antikoncepce a musí používat současnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 4 měsíců. Pravidelný menstruační cyklus (mezi 25 a 35 dny; pokud nepoužíváte perorální antikoncepci)
  • Subjekt je ochoten nekonzumovat kofein nebo alkohol, zdržet se kouření a nezapojovat se do těžkého fyzického cvičení tři dny před testovacími dny, stejně jako nekonzumovat mléčné výrobky a žvýkačky den před a v den testu. zkušební dny
  • Subjekt je ochoten neužívat žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) dva týdny před testovacími dny (přehled NSAID viz příloha G)
  • Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním a poskytl písemný (datovaný a podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a řídit se pokyny danými zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má předchozí nebo současnou neurologickou, psychiatrickou, gastrointestinální nebo endokrinní poruchu nebo jinou relevantní anamnézu
  • Subjekt má jednu nebo více diagnóz na základě mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI
  • Subjekt má jednu nebo více diagnóz na základě ROME-IV pro poruchy GI
  • Subjekt užívá pravidelné léky (tj. antialergické léky, PPI a léky, které mohou ovlivnit motilitu střev), aktuálně nebo nedávno (v posledních 2 týdnech) (kromě perorální antikoncepce)
  • Subjekt v posledních 6 měsících užíval rekreační drogy
  • Subjekt konzumuje pravidelně (>1/týden) více než 3 jednotky alkoholu denně
  • Subjekty kouří více než 7 cigaret týdně
  • Subjekt musí pracovat v nočních směnách
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má předchozí zkušenosti se zátěžovým testem použitým ve studii
  • Subjekt bral v posledním měsíci prebiotika nebo probiotika
  • Subjekt bral antibiotika v posledních 3 měsících
  • Subjekty konzumují více než 25 g vlákniny denně ve své obvyklé stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Skupina 3 (placebo prebiotikum a placebo L-tryptofan): placebo prebiotikum (mikrokrystalická celulóza, 20 g/den) a placebo L-tryptofan (mikrokrystalická celulóza, 3 g/den).
Experimentální: Prebiotikum
Doplněk stravy: Prebiotikum
Skupina 1 (prebiotikum a placebo L-tryptofan): prebiotikum (oligofruktóza, Orafti®P95, 20 g/den) a placebo L-tryptofan (mikrokrystalická celulóza, 3 g/den)
Experimentální: L-tryptofan
Doplněk stravy: L-tryptofan
Skupina 2 (placebo prebiotikum a L-tryptofan): L-tryptofan (3 g/den) a placebo prebiotikum (mikrokrystalická celulóza, 20 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné funkce během dlouhodobého stresového úkolu (Leuven Prolonged Stress Test)
Časové okno: Měřeno během úkolu indukce stresu během předintervenční návštěvy a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Pracovní paměť, kognitivní flexibilita a inhibice odezvy. Pracovní paměť bude vyhodnocena pomocí dopředného rozsahu číslic. Kognitivní flexibilita bude hodnocena pomocí Wisconsinského testu řazení karet. Inhibice odezvy bude hodnocena pomocí úlohy Stop Signal.
Měřeno během úkolu indukce stresu během předintervenční návštěvy a bezprostředně po 4týdenní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost po dlouhodobém stresu (Leuvenský prodloužený stresový test)
Časové okno: Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Střevní propustnost bude měřena pomocí laktulóza-mannitolového testu. Poměr laktulóza-mannitol bude vypočítán a použit jako míra propustnosti tenkého střeva. Bude také hodnoceno frakční vylučování laktulózy a mannitolu.
Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Stresová reakce na prodloužený zátěžový test (Leuven Prolonged Stress Test)
Časové okno: Během zátěžového úkolu (ve více časových bodech během 120 minut), měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Kortizol, krevní tlak a subjektivní stres. Kortizol se bude měřit ve slinách. Subjektivní stres bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Během zátěžového úkolu (ve více časových bodech během 120 minut), měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie střevní propustnosti
Časové okno: Měřeno 2 dny před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Střevní propustnost bude měřena pomocí laktulóza-mannitolového testu. Poměr laktulóza-mannitol bude vypočítán a použit jako míra propustnosti tenkého střeva. Bude také hodnoceno frakční vylučování laktulózy a mannitolu.
Měřeno 2 dny před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Měřeno po dobu 3 hodin během předintervence a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny jak ve stolici, tak v séru.
Měřeno po dobu 3 hodin během předintervence a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Metabolity tryptofanu
Časové okno: Měřeno v krvi po dobu 3 hodin během předintervence a bezprostředně po 4týdenní intervenci. Moč bude odebírána 3 dny před předintervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Metabolity tryptofanu (kynurenin a indolová dráha) budou měřeny v moči a krvi.
Měřeno v krvi po dobu 3 hodin během předintervence a bezprostředně po 4týdenní intervenci. Moč bude odebírána 3 dny před předintervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Včetně interleukinu (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferonu (IFN)-γ a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α
Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Subjektivní reakce bolesti na prodloužený zátěžový test
Časové okno: Měřeno během úkolu indukce stresu během předintervenční návštěvy a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Subjektivní reakce bolesti na dlouhodobý stresový úkol (Leuven Prolonged Stress Test) bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (1-100)
Měřeno během úkolu indukce stresu během předintervenční návštěvy a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Kognitivní reaktivita na selhání reakce na prodloužený zátěžový test
Časové okno: Měřeno během úkolu indukce stresu během předintervenční návštěvy a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Kognitivní reaktivita na selhání reakce na dlouhodobý stresový úkol (Leuven Prolonged Stress Test) bude hodnocena pomocí dvou hodnotících škál na stupnici od 0 do 100. Na jedné škále 0 znamená „Cítím se mnohem méně sebevědomě než dříve, 50 znamená „Cítím se stejně sebejistý jako předtím a 100 znamená „Cítím se mnohem sebejistější než dříve“. Na druhé škále 0 znamená „Myslím, že nejsem vůbec dobrý v ničem“, 50 znamená „Stále si o sobě myslím to samé“ a 100 znamená „Myslím, že mohu dosáhnout čehokoli“.
Měřeno během úkolu indukce stresu během předintervenční návštěvy a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Škála vnímání stresu (PSS) je 14-položkový nástroj určený k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Poskytuje nástroj pro zkoumání problematiky role odhadnuté úrovně stresu v etiologii onemocnění a poruch chování. Škála je navržena tak, že žádá respondenta, aby ohodnotil frekvenci svých pocitů a myšlenek souvisejících s událostmi a situacemi, které nastaly ve zvoleném časovém rámci. Je pozoruhodné, že vysoké skóre PSS bylo korelováno s vyššími biomarkery stresu, jako je kortizol.
Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je nástroj pro specifické onemocnění 15 položek kombinovaných do pěti skupin symptomů zobrazujících reflux, bolest břicha, špatné trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy. Spolehlivost a validita GSRS jsou dobře zdokumentovány a jsou k dispozici normové hodnoty pro běžnou populaci.
Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
The Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách založený na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV). Toto self-report opatření určuje závažnost symptomů deprese a je často používáno ke sledování změn závažnosti symptomů v průběhu času v nepsychiatrických podmínkách. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily každou z položek na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak moc je symptom obtěžoval za poslední 2 týdny (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dny a 3 = téměř každý den).
Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Generalized Anxiety Questionnaire 7 (GAD-7)
Časové okno: Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.
Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) je 7-položkový dotazník založený na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV). Toto sebehodnocení odráží frekvenci symptomů úzkosti za poslední 2 týdny. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily každou z položek na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak moc je symptom obtěžoval za poslední 2 týdny (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dny a 3 = téměř každý den).
Měřeno před intervencí a bezprostředně po 4týdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit