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Eine ernährungsphysiologische Intervention zur Vorbeugung stressbedingter intestinaler Hyperpermeabilität (HYPERNUTRI)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Die Interaktion zwischen dem Darmmikrobiom, der Darmbarriere und dem Wirt spielt eine wichtige Rolle für die menschliche Gesundheit. Die Integrität der Darmbarriere ist für den Schutz vor der Translokation von Nahrungsmittelantigenen und immunstimulierenden mikrobiellen Metaboliten aus dem Darmlumen von entscheidender Bedeutung. Immer mehr Studien zeigen, dass Stress die Barrierefunktion des Darms negativ beeinflussen kann. In einer früheren Studie entwickelten die Forscher den Leuven Prolonged Acute Stress Test (L-PAST), der physische (kaltes Wasser), mentale (arithmetische) und soziale (negatives Feedback) Aspekte von Stress über einen längeren Zeitraum (2 Stunden) kombiniert. In der aktuellen Studie möchten die Forscher als erstes Ziel untersuchen, ob der L-PAST 1) die Darmpermeabilität im Vergleich zur Ausgangs-Darmpermeabilität erhöht und 2) ob eine Ernährungsintervention die Ausgangs-Darmpermeabilität sowie die Darmpermeabilität danach verbessern kann Exposition gegenüber L-PAST sowohl bei gesunden Frauen als auch bei Männern. Als zweites Ziel der vorliegenden Studie möchten die Forscher untersuchen, ob Präbiotika und/oder L-Tryptophan die Cortisol-Reaktion auf Stress abschwächen können. Da akuter psychosozialer Stress schließlich die kognitiven Funktionen beeinträchtigt, möchten die Forscher als drittes Ziel untersuchen, ob Präbiotika und/oder eine L-Tryptophan-Supplementierung diese Beeinträchtigungen verhindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Kristin Verbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Tim Vanuytsel, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Danique La Torre, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 40 Jahre (beide inbegriffen)
  • BMI-Bereich: 18,5 - 25 kg/m²
  • Frauen: Verwendung von Verhütungsmitteln und müssen die aktuelle Verhütungsmethode mindestens 4 Monate lang anwenden. Ein regelmäßiger Menstruationszyklus (zwischen 25 und 35 Tagen; wenn keine oralen Kontrazeptiva verwendet werden)
  • Der Proband ist bereit, drei Tage vor den Testtagen kein Koffein oder Alkohol zu konsumieren, auf das Rauchen zu verzichten und keine schwere körperliche Betätigung zu betreiben sowie am Tag davor und am Tag des Tests keine Milchprodukte und Kaugummis zu konsumieren Testtage
  • Der Proband ist bereit, zwei Wochen vor den Testtagen keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) einzunehmen (siehe Anhang G für eine Übersicht über NSAIDs).
  • Nach Einweisung in den Inhalt der vorliegenden Studie versteht der Proband deren Ziel vollständig, stimmt ihm zu und hat eine schriftliche (datierte und unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und den Anweisungen des Prüfers zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine frühere oder aktuelle neurologische, psychiatrische, gastrointestinale oder endokrine Störung oder eine andere relevante Krankengeschichte
  • Der Proband hat eine oder mehrere Diagnosen, die auf dem internationalen neuropsychiatrischen MINI-Interview basieren
  • Der Proband hat eine oder mehrere Diagnosen basierend auf ROME-IV für GI-Erkrankungen
  • Der Proband nimmt derzeit oder kürzlich (in den letzten 2 Wochen) regelmäßig Medikamente ein (d. h. Antiallergiemedikamente, PPIs und Medikamente, die die Darmmotilität beeinträchtigen können) (außer orale Kontrazeptiva).
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Freizeitdrogen konsumiert
  • Der Proband konsumiert regelmäßig (>1/Woche) mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag
  • Die Probanden rauchen mehr als 7 Zigaretten pro Woche
  • Der Proband muss in Nachtschichten arbeiten
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat bereits Erfahrung mit dem in der Studie verwendeten Stresstest
  • Der Proband hat im letzten Monat Präbiotika oder Probiotika eingenommen
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
  • Die Probanden nehmen in ihrer üblichen Ernährung mehr als 25 g Ballaststoffe pro Tag zu sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Gruppe 3 (Placebo-Präbiotikum und Placebo-L-Tryptophan): Placebo-Präbiotikum (mikrokristalline Cellulose, 20 g/Tag) und Placebo-L-Tryptophan (mikrokristalline Cellulose, 3 g/Tag).
Experimental: Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Gruppe 1 (Präbiotikum und Placebo-L-Tryptophan): Präbiotikum (Oligofructose, Orafti®P95, 20 g/Tag) und Placebo-L-Tryptophan (mikrokristalline Cellulose, 3 g/Tag)
Experimental: L-Tryptophan
Nahrungsergänzungsmittel: L-Tryptophan
Gruppe 2 (Placebo-Präbiotikum und L-Tryptophan): L-Tryptophan (3 g/Tag) und Placebo-Präbiotikum (mikrokristalline Cellulose, 20 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktionen während einer längeren Stressaufgabe (der Leuven Prolonged Stress Test)
Zeitfenster: Gemessen während der Stressinduktionsaufgabe sowohl beim Besuch vor der Intervention als auch unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und Reaktionshemmung. Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Vorwärtsziffernspanne beurteilt. Die kognitive Flexibilität wird mithilfe des Wisconsin Card Sorting Test bewertet. Die Reaktionshemmung wird mithilfe der Stoppsignal-Aufgabe bewertet.
Gemessen während der Stressinduktionsaufgabe sowohl beim Besuch vor der Intervention als auch unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität nach einer längeren Stressbelastung (der Leuven Prolonged Stress Test)
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Darmpermeabilität wird mit dem Lactulose-Mannitol-Test gemessen. Das Lactulose-Mannitol-Verhältnis wird berechnet und als Maß für die Dünndarmpermeabilität verwendet. Die fraktionierte Ausscheidung von Lactulose und Mannitol wird ebenfalls bewertet.
Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Stressreaktion auf einen längeren Stresstest (der Leuvener verlängerter Stresstest)
Zeitfenster: Während der Stressaufgabe (zu mehreren Zeitpunkten während 120 Minuten), gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Cortisol, Blutdruck und subjektiver Stress. Cortisol wird im Speichel gemessen. Subjektiver Stress wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Während der Stressaufgabe (zu mehreren Zeitpunkten während 120 Minuten), gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Gemessen 2 Tage vor dem Voreingriff und unmittelbar nach dem 4-wöchigen Eingriff.
Die Darmpermeabilität wird mit dem Lactulose-Mannitol-Test gemessen. Das Lactulose-Mannitol-Verhältnis wird berechnet und als Maß für die Dünndarmpermeabilität verwendet. Die fraktionierte Ausscheidung von Lactulose und Mannitol wird ebenfalls bewertet.
Gemessen 2 Tage vor dem Voreingriff und unmittelbar nach dem 4-wöchigen Eingriff.
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Gemessen für 3 Stunden während der Vorintervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Kurzkettige Fettsäuren werden sowohl im Kot als auch im Serum gemessen.
Gemessen für 3 Stunden während der Vorintervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Tryptophan-Metaboliten
Zeitfenster: Gemessen im Blut über 3 Stunden vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention. Der Urin wird 3 Tage vor dem Voreingriff und unmittelbar nach dem 4-wöchigen Eingriff gesammelt.
Tryptophan-Metaboliten (Kynurenin- und Indol-Weg) werden in Urin und Blut gemessen.
Gemessen im Blut über 3 Stunden vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention. Der Urin wird 3 Tage vor dem Voreingriff und unmittelbar nach dem 4-wöchigen Eingriff gesammelt.
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Einschließlich Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, Interferon (IFN)-γ und Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Subjektive Schmerzreaktion auf den längeren Stresstest
Zeitfenster: Gemessen während der Stressinduktionsaufgabe sowohl beim Besuch vor der Intervention als auch unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Die subjektive Schmerzreaktion auf die Dauerstressaufgabe (Leuven Prolonged Stress Test) wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) (1-100) gemessen.
Gemessen während der Stressinduktionsaufgabe sowohl beim Besuch vor der Intervention als auch unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Kognitive Reaktivität bei Ausfallreaktion auf den verlängerten Stresstest
Zeitfenster: Gemessen während der Stressinduktionsaufgabe sowohl beim Besuch vor der Intervention als auch unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Die kognitive Reaktivität bei Versagen bei der Langzeitstressaufgabe (Leuven Prolonged Stress Test) wird anhand von zwei Bewertungsskalen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Auf einer Skala bedeutet 0 „Ich fühle mich viel weniger selbstsicher als zuvor“, 50 bedeutet „Ich fühle mich genauso selbstsicher wie zuvor“ und 100 bedeutet „Ich fühle mich viel selbstsicherer als zuvor“. Auf der anderen Skala bedeutet 0 „Ich denke, dass ich in überhaupt nichts gut bin“, 50 bedeutet „Ich denke immer noch das Gleiche über mich selbst“ und 100 bedeutet „Ich denke, dass ich alles erreichen kann“.
Gemessen während der Stressinduktionsaufgabe sowohl beim Besuch vor der Intervention als auch unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 14-Punkte-Instrument zur Messung des Ausmaßes, in dem Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden. Es bietet ein Instrument zur Untersuchung von Fragen zur Rolle des bewerteten Stressniveaus bei der Ätiologie von Krankheiten und Verhaltensstörungen. Die Skala ist so konzipiert, dass sie den Befragten auffordert, die Häufigkeit seiner Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Ereignissen und Situationen zu bewerten, die in einem ausgewählten Zeitraum aufgetreten sind. Bemerkenswert ist, dass hohe PSS-Werte mit höheren Biomarkern für Stress wie Cortisol korreliert wurden.
Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Elementen, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht. Die Zuverlässigkeit und Validität des GSRS sind gut dokumentiert und es liegen Normwerte für die Allgemeinbevölkerung vor.
Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) basiert. Dieses Selbstberichtsmaß bestimmt die Schwere der Depressionssymptome und wird häufig verwendet, um Veränderungen der Symptomschwere im Laufe der Zeit in nichtpsychiatrischen Einrichtungen zu überwachen. Die Probanden werden gebeten, jeden der Punkte auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, basierend darauf, wie sehr sie ein Symptom in den letzten zwei Wochen gestört hat (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte). Tage und 3=fast jeden Tag).
Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Fragebogen zur generalisierten Angst 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Generalized Anxiety Questionnaire (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) basiert. Diese Selbstberichtsmessung spiegelt die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen wider. Die Probanden werden gebeten, jeden der Punkte auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, basierend darauf, wie sehr sie ein Symptom in den letzten zwei Wochen gestört hat (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte). Tage und 3=fast jeden Tag).
Gemessen vor der Intervention und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66915

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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