Una intervención nutricional para prevenir la hiperpermeabilidad intestinal inducida por el estrés (HYPERNUTRI)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
La interacción entre el microbioma intestinal, la barrera intestinal y el huésped juega un papel importante en la salud humana.
La integridad de la barrera intestinal es esencial para proteger contra la translocación de antígenos alimentarios y metabolitos microbianos inmunoestimulantes desde la luz intestinal.
Los estudios acumulados muestran que el estrés puede afectar negativamente la función de la barrera intestinal.
En un estudio anterior, los investigadores desarrollaron la prueba de estrés agudo prolongado de Leuven (L-PAST), que combina aspectos físicos (agua fría), mentales (aritméticos) y sociales (retroalimentación negativa) del estrés durante un tiempo prolongado (2 h).
En el estudio actual, a los investigadores les gustaría, como primer objetivo, investigar si L-PAST 1) aumenta la permeabilidad intestinal en comparación con la permeabilidad intestinal inicial, y 2) si una intervención nutricional puede mejorar la permeabilidad intestinal inicial así como la permeabilidad intestinal después exposición al L-PAST tanto en mujeres como en hombres sanos.
Como segundo objetivo del presente estudio, a los investigadores les gustaría investigar si los prebióticos y/o el L-triptófano pueden atenuar la respuesta del cortisol al estrés.
Por último, dado que el estrés psicosocial agudo afecta las funciones cognitivas, a los investigadores les gustaría como tercer objetivo investigar si los prebióticos y / o la suplementación con L-triptófano pueden prevenir estos deterioros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danique La Torre, MSc
- Número de teléfono: +3216373499
- Correo electrónico: danique.latorre@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Verbeke, PhD
- Número de teléfono: +3216330150
- Correo electrónico: kristin.verbeke@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KU Leuven/ UZ Leuven
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Investigador principal:
- Kristin Verbeke, PhD
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Contacto:
- Danique La Torre, MSc
- Número de teléfono: +3216373499
- Correo electrónico: danique.latorre@kuleuven.be
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Contacto:
- Kristin Verbeke, PhD
- Número de teléfono: +3216330150
- Correo electrónico: kristin.verbeke@kuleuven.be
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Sub-Investigador:
- Lukas Van Oudenhove, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Tim Vanuytsel, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Danique La Torre, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años (ambos incluidos)
- Rango de IMC: 18,5 - 25 kg/m²
- Mujeres: Uso de anticonceptivos, y deben utilizar el método anticonceptivo actual durante al menos 4 meses. Un ciclo menstrual regular (entre 25 y 35 días; si no se utilizan anticonceptivos orales)
- El sujeto está dispuesto a no consumir cafeína, ni alcohol, a abstenerse de fumar y a no realizar ejercicio físico intenso tres días antes de los días de prueba, así como a no consumir productos lácteos y chicles el día anterior y el día de la prueba. dias de prueba
- El sujeto está dispuesto a no tomar ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dos semanas antes de los días del examen (consulte el Apéndice G para obtener una descripción general de los AINE)
- El sujeto, al recibir información sobre el contenido del presente estudio, comprende y acepta plenamente su objetivo y ha proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito (fechado y firmado) para participar en el estudio.
- El sujeto es capaz de comunicarse bien con el investigador y seguir las instrucciones dadas por el investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal o endocrino previo o actual, u otro historial médico relevante.
- El sujeto tiene uno o más diagnósticos basados en la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI.
- El sujeto tiene uno o más diagnósticos basados en ROME-IV para trastornos gastrointestinales.
- El sujeto usa medicamentos regulares (es decir, medicamentos antialérgicos, IBP y medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal), actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) (excepto anticonceptivos orales)
- El sujeto ha consumido drogas recreativas en los últimos 6 meses.
- El sujeto consume regularmente (>1/semana) más de 3 unidades de alcohol por día.
- Los sujetos fuman >7 cigarrillos por semana.
- El sujeto tiene que trabajar en turnos de noche.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene experiencia previa con la prueba de estrés utilizada en el estudio.
- El sujeto ha tomado prebióticos o probióticos en el último mes.
- El sujeto ha tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
- Los sujetos consumen >25 g de fibra por día en su dieta habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Grupo 3 (placebo prebiótico y placebo L-triptófano): placebo prebiótico (celulosa microcristalina, 20 g/día) y placebo L-triptófano (celulosa microcristalina, 3 g/día).
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Experimental: Prebiótico
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Grupo 1 (L-triptófano prebiótico y placebo): prebiótico (oligofructosa, Orafti®P95, 20 g/día) y L-triptófano placebo (celulosa microcristalina, 3 g/día)
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Experimental: L-triptófano
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Grupo 2 (prebiótico placebo y L-triptófano): L-triptófano (3 g/día) y prebiótico placebo (celulosa microcristalina, 20 g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas durante una tarea de estrés prolongado (la prueba de estrés prolongado de Lovaina)
Periodo de tiempo: Medido durante la tarea de inducción de estrés tanto durante la visita previa a la intervención como inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva e inhibición de respuestas.
La memoria de trabajo se evaluará utilizando el intervalo de dígitos directos.
La flexibilidad cognitiva se evaluará mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin.
La inhibición de la respuesta se evaluará mediante la tarea de señal de parada.
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Medido durante la tarea de inducción de estrés tanto durante la visita previa a la intervención como inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal después de una tarea de estrés prolongada (la prueba de estrés prolongado de Lovaina)
Periodo de tiempo: Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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La permeabilidad intestinal se medirá mediante la prueba de lactulosa-manitol.
La relación lactulosa-manitol se calculará y utilizará como medida de la permeabilidad del intestino delgado.
También se evaluará la excreción fraccionada de lactulosa y manitol.
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Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Respuesta al estrés ante una prueba de estrés prolongada (la prueba de estrés prolongada de Lovaina)
Periodo de tiempo: Durante la tarea de estrés (en múltiples momentos durante 120 min), medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Cortisol, presión arterial y estrés subjetivo.
El cortisol se medirá en la saliva.
El estrés subjetivo se medirá mediante una escala analógica visual (EVA)
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Durante la tarea de estrés (en múltiples momentos durante 120 min), medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea base de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Medido 2 días antes de la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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La permeabilidad intestinal se medirá mediante la prueba de lactulosa-manitol.
La relación lactulosa-manitol se calculará y utilizará como medida de la permeabilidad del intestino delgado.
También se evaluará la excreción fraccionada de lactulosa y manitol.
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Medido 2 días antes de la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Medido durante 3 h durante la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Los ácidos grasos de cadena corta se medirán tanto en heces como en suero.
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Medido durante 3 h durante la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Metabolitos del triptófano
Periodo de tiempo: Medido en sangre durante 3 h durante la preintervención e inmediatamente después de las 4 semanas de intervención. La orina se recolectará 3 días antes de la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Los metabolitos del triptófano (vía quinurenina e indol) se medirán en orina y sangre.
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Medido en sangre durante 3 h durante la preintervención e inmediatamente después de las 4 semanas de intervención. La orina se recolectará 3 días antes de la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Incluyendo interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-13, interferón (IFN)-γ y factor de necrosis tumoral (TNF)-α
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Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Respuesta subjetiva del dolor a la prueba de esfuerzo prolongada.
Periodo de tiempo: Medido durante la tarea de inducción de estrés tanto durante la visita previa a la intervención como inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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La respuesta subjetiva al dolor a la tarea de estrés prolongado (Prueba de estrés prolongado de Lovaina) se medirá utilizando una escala analógica visual (EVA) (1-100)
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Medido durante la tarea de inducción de estrés tanto durante la visita previa a la intervención como inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Reactividad cognitiva ante el fracaso como respuesta a la prueba de estrés prolongada.
Periodo de tiempo: Medido durante la tarea de inducción de estrés tanto durante la visita previa a la intervención como inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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La reactividad cognitiva ante la respuesta al fracaso ante la tarea de estrés prolongado (Prueba de estrés prolongado de Lovaina) se evaluará utilizando dos escalas de calificación en una escala de 0 a 100.
En una escala, 0 significa "me siento mucho menos seguro de mí mismo que antes", 50 significa "me siento tan seguro de mí mismo como antes" y 100 significa "me siento mucho más seguro de mí mismo que antes".
En la otra escala, 0 significa "Creo que no soy bueno en nada", 50 significa "Sigo pensando lo mismo de mí mismo" y 100 significa "Creo que puedo lograr cualquier cosa".
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Medido durante la tarea de inducción de estrés tanto durante la visita previa a la intervención como inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento de 14 ítems diseñado para medir el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Proporciona una herramienta para examinar cuestiones sobre el papel de los niveles de estrés evaluados en la etiología de enfermedades y trastornos del comportamiento.
La escala está diseñada de manera que pide al encuestado que califique la frecuencia de sus sentimientos y pensamientos relacionados con eventos y situaciones que ocurrieron durante un período de tiempo seleccionado.
En particular, las puntuaciones altas de PSS se han correlacionado con biomarcadores de estrés más altos, como el cortisol.
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Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un instrumento específico de la enfermedad que consta de 15 ítems combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
La GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 representa ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos.
La confiabilidad y validez de la GSRS están bien documentadas y se encuentran disponibles valores normativos para una población general.
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Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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El Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems basado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
Esta medida de autoinforme determina la gravedad de los síntomas de depresión y se utiliza con frecuencia para monitorear los cambios en la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo en entornos no psiquiátricos.
Se pide a los sujetos que califiquen cada uno de los ítems en una escala de 0 a 3 en función de cuánto les ha molestado un síntoma durante las últimas 2 semanas (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad del tiempo). días, y 3=casi todos los días).
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Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Cuestionario de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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El Cuestionario de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
Esta medida de autoinforme refleja la frecuencia de los síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas.
Se pide a los sujetos que califiquen cada uno de los ítems en una escala de 0 a 3 en función de cuánto les ha molestado un síntoma durante las últimas 2 semanas (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad del tiempo). días, y 3=casi todos los días).
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Medido en la preintervención e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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