過体重および肥満に対する糸埋め込み鍼と耳介鍼の組み合わせ
2024年3月21日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
過体重および肥満に対する糸埋め込み鍼と耳介鍼の併用の有効性と安全性：ランダム化プラセボ対照試験
過体重と肥満は慢性の非伝染性疾患であり、世界的に蔓延が急速に増加しています。 これらは、心血管疾患、2 型糖尿病、慢性腎臓病、がん、筋骨格系疾患、その他多数の疾患を含むさまざまな慢性疾患の危険因子であり、生活の質に大きな影響を与えます。
これらの症状の管理には、数多くの非薬理学的介入が採用されてきました。 特に、耳介鍼（AA）は、その有効性、安全性、利便性により、体重管理に広く使用され確立された方法です。 最近では、糸埋め込み鍼治療 (TEA) として知られる新しい治療法も体重減少に効果があることが実証されました。 いくつかの研究では、TEA を他の鍼治療と組み合わせると治療効果が大幅に向上することが示されています。 ただし、現時点では TEA と AA の組み合わせに関する利用可能なデータはありません。
この研究は、過体重および肥満におけるAA単独療法と比較したTEAとAAの併用の有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の西太平洋地域事務局が設定した基準に従って定義された過体重または肥満の資格のある参加者（体格指数 [BMI] 23 kg/m² 以上）が登録され、その後無作為に 2 つのグループに分けられます。 : 介入グループ (AA + TEA グループ) とプラセボ グループ (AA + Sham-TEA グループ)、1:1 の割り当て比率。
どちらのグループでも、介入期間は 8 週間で、毎週、推奨されるライフスタイルの修正とともに耳介鍼治療 (AA) が行われます。 介入グループの場合、糸埋め込み鍼治療 (TEA) 療法が 2 週間ごとに追加され、8 週間の期間で合計 4 回のセッションになります。 一方、Sham-TEAはプラセボ群に投与されます。
体重、BMI、腹囲、ヒップ囲、食欲、および副作用に関するデータは、無作為化直後に記録され、その後は 8 週間にわたって毎週記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関西太平洋地域事務局の基準に従って、BMI（Body Mass Index）が 23 kg/m2 以上の単純な過体重または肥満。
- 腹囲は男性90cm以上、女性80cm以上。
- 自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 内分泌疾患または薬剤に起因する続発性肥満。
- 研究者の評価によると、治療結果に影響を与える可能性のある重篤な病状（心血管、肝臓、腎臓など）の存在。
- 糖尿病薬、内分泌薬、神経性精神障害の薬など、体重に影響を与える薬を現在使用している。
- 過去6か月以内の妊娠、授乳、または最近の出産。
- 治療コンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の精神的および神経学的状態。
- アルコールまたは薬物中毒。
- 針を使用したあらゆる形態の鍼治療またはポリジオキサノンに対する過敏症反応の病歴。
- この研究で調査中の経穴に存在する損傷または病変。
- 他の臨床試験への同時参加、または他の減量療法の利用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AA+ティー
耳介鍼治療 (AA) を 8 週間 (8 回のセッション) で毎週行います。
8 週間で 2 週間ごとの糸埋め込み鍼治療 (TEA) と組み合わせます (4 回のセッション)。
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耳介鍼治療は、正方形で辺の長さが 10 mm のパッチと 0.25 x 1.3 mm の滅菌針を使用して、8 週間にわたって毎週行われます。
片耳の 5 つの経穴 (神門 (TF4)、胃 (CO4)、脾臓 (CO13)、内分泌 (CO18)、および空腹点) が選択されます。
針付きパッチは1週間そのままの状態で留まります。
糸埋め込み鍼治療は、1 本のポリジオキサン糸を使用して、8 週間にわたって 2 週間ごとに実行されます。
針のゲージサイズは29G、軸長は38mm、糸長は50mmで、半分に折り、七海（CV6）、水フェン（CV9）、天樹（ST25）、水島など10個のツボに適用します。ボディ両側に(ST28)、ダヘン(SP15)、シマン(KI14)。
ゲージサイズ30G、軸長25mm、糸長30mmの鍼を半分に折り、両側の中関（CV12）と図三里（ST36）、皮州（BL20）の5つのツボに使用します。体の。
糸を体内に挿入した後、針はすぐに引き抜かれます。
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偽コンパレータ：AA + シャムティー
耳介鍼治療 (AA) を 8 週間 (8 回のセッション) で毎週行います。
2 週間ごとにシャム スレッド埋め込み鍼治療 (Sham-TEA) を 8 週間 (4 セッション) 組み合わせます。
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耳介鍼治療は、正方形で辺の長さが 10 mm のパッチと 0.25 x 1.3 mm の滅菌針を使用して、8 週間にわたって毎週行われます。
片耳の 5 つの経穴 (神門 (TF4)、胃 (CO4)、脾臓 (CO13)、内分泌 (CO18)、および空腹点) が選択されます。
針付きパッチは1週間そのままの状態で留まります。
シャムスレッド埋め込み鍼治療は8週間中2週間ごとに行われます。
糸なし鍼はゲージサイズ29G、軸長38mmで、気海（CV6）、水フェン（CV9）、天寿（ST25）、水島（ST28）、大恒（SP15）、ボディ両側にシマン(KI14)。
ゲージサイズ30G、軸長25mmの糸なし鍼を、体の両側の中関（CV12）と図三里（ST36）、ピシュ（BL20）の5つのツボに使用します。
針を体内に刺した後はすぐに引き抜きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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参加者の体重は、朝、参加者の個人衛生習慣の後、朝食前に調査員によって収集され、測定値はキログラム (kg) です。
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評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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BMI は、kg/m² 単位の Quetelet 指数式を使用して計算されます。
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評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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腹囲の変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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参加者の腹囲は、朝、参加者の個人衛生習慣の後、朝食前に調査員によってセンチメートル (cm) 単位で測定されます。 腹囲の測定は、世界保健機関によって確立されたプロトコルに従って行われます。 |
評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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ヒップ周囲の変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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参加者のヒップ周囲径は、朝、参加者の個人衛生習慣の後、朝食前に調査員によってセンチメートル (cm) 単位で測定されます。 股関節周囲径の測定は、世界保健機関によって確立されたプロトコルに従って行われます。 |
評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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ウエストヒップ比の変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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ウエストヒップ比は、ウエスト周囲(cm)をヒップ周囲(cm)で割ることにより計算されます。
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評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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食物渇望アンケート-特性-減少（FCQ-T-r）スコアの変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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FCQ-T-r は 15 項目で構成されます。
参加者は、1 = 「全く同意しない」から 5 = 「非常に同意する」の範囲のリッカート型スケールを使用して同意を表明するよう求められ、合計スコアは 15 ～ 75 の範囲内で許容され、スコアが高いほど食欲が高いことを示します。
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評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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食欲に関する Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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VAS は、「食欲がない」から「これまでに経験した中で最も食欲が強い」までの 2 つのエンドポイントを備えた長さ 100 mm のラインで構成されています。
参加者は、現在の食欲感覚に対応するスケール上の位置に印を付けます。
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評価はランダム化時および 8 週間の各介入週後に実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、および第 8 週)
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介入に関連した悪影響の割合
時間枠：最長8週間
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耳介鍼治療で予想される有害事象（AE）には、挿入部位の痛み、局所的な不快感、局所的な皮膚刺激（かゆみと発赤）、局所的な炎症と出血、軟骨炎、めまい、吐き気、過敏反応などが含まれます。 糸埋め込み鍼治療の場合、予想される有害事象には、局所的な不快感、治療後の体温上昇、局所的な血腫または皮下出血、局所的な腫れ、局所的な硬結、局所的な痛み、局所的な発赤、感染症、膿瘍、そう痒症、およびアナフィラキシーが含まれます。 さらに、これらの手順に関連する予期しない AE も文書化され、監視されます。 |
最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。