Fadeneinbettungsakupunktur kombiniert mit Ohrakupunktur bei Übergewicht und Fettleibigkeit
Wirksamkeit und Sicherheit der Fadeneinbettungsakupunktur in Kombination mit Ohrakupunktur bei Übergewicht und Fettleibigkeit: Randomisierte, placebokontrollierte Studie
Übergewicht und Fettleibigkeit sind chronische, nicht übertragbare Krankheiten mit einer weltweit rasch zunehmenden Prävalenz. Sie stellen Risikofaktoren für verschiedene chronische Erkrankungen dar, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, Krebs sowie Erkrankungen des Bewegungsapparates und zahlreiche andere Erkrankungen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Zur Behandlung dieser Erkrankungen wurden zahlreiche nicht-pharmakologische Interventionen eingesetzt. Insbesondere die Ohrakupunktur (AA) ist aufgrund ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit eine weit verbreitete und etablierte Methode zur Gewichtskontrolle. Kürzlich hat sich auch eine neuartige Therapie namens Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) als wirksam bei der Gewichtsreduktion erwiesen. Mehrere Studien haben eine erhebliche Steigerung der Behandlungswirksamkeit gezeigt, wenn TEA mit anderen Akupunkturtherapien kombiniert wird. Derzeit liegen jedoch keine Daten zur Kombination von TEA mit AA vor.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von TEA mit AA im Vergleich zur AA-Monotherapie bei Übergewicht und Adipositas zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Teilnehmer mit Übergewicht oder Adipositas, definiert gemäß den Kriterien des Regionalbüros der Weltgesundheitsorganisation für die westliche Pazifikregion (Body-Mass-Index [BMI] von 23 kg/m² oder höher), werden eingeschrieben und anschließend in zwei Gruppen randomisiert : die Interventionsgruppe (AA + TEA-Gruppe) und die Placebogruppe (AA + Schein-TEA-Gruppe), mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1.
In beiden Gruppen beträgt die Interventionsdauer acht Wochen, wobei wöchentlich eine Ohrakupunktur (AA) verabreicht wird, zusammen mit empfohlenen Änderungen des Lebensstils. Für die Interventionsgruppe wird alle zwei Wochen eine TEA-Therapie (Thread Embedding Acupuncture) hinzugefügt, was insgesamt vier Sitzungen während des Zeitraums von acht Wochen ergibt. In der Zwischenzeit wird Sham-TEA in der Placebogruppe verabreicht.
Daten zu Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Appetit und Nebenwirkungen werden unmittelbar nach der Randomisierung und danach wöchentlich über die achtwöchige Dauer aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfaches Übergewicht oder Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 23 kg/m2 oder höher, gemäß den Kriterien des Regionalbüros der Weltgesundheitsorganisation für die westliche Pazifikregion.
- Taillenumfang von 90 cm oder mehr für Männer bzw. 80 cm oder mehr für Frauen.
- Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres Übergewicht infolge endokriner Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme.
- Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen oder andere), die sich nach Einschätzung der Forscher möglicherweise auf die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
- Derzeitige Einnahme von gewichtsbeeinflussenden Medikamenten, einschließlich Diabetes-Medikamenten, endokrinen Medikamenten und Medikamenten gegen neurologische psychiatrische Erkrankungen.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzliche Geburt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwere psychische und neurologische Erkrankungen, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können.
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf jede Form von Akupunktur mit Nadeln oder auf Polydioxanon.
- Vorhandene Verletzungen oder Läsionen an den in dieser Studie untersuchten Akupunkturpunkten.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Einsatz anderer Therapien zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AA + TEE
Ohrakupunktur (AA) jede Woche in acht Wochen (acht Sitzungen).
Kombiniert mit Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) alle zwei Wochen in acht Wochen (vier Sitzungen).
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Die Ohrakupunktur wird wöchentlich in acht Wochen mit Pflastern in quadratischer Form und einer Seitenlänge von 10 mm sowie sterilisierten Nadeln der Größe 0,25 x 1,3 mm durchgeführt.
Es werden fünf Akupunkturpunkte an einem Ohr ausgewählt, darunter Shen-men (TF4), Magen (CO4), Milz (CO13), Endokrin (CO18) und Hungerpunkt.
Das Pflaster mit der Nadel bleibt eine Woche lang an Ort und Stelle.
Die Fadeneinbettungsakupunktur wird alle zwei Wochen in acht Wochen mit einem einzelnen Polydioxaon-Faden durchgeführt.
Die Nadeln haben eine Stärke von 29 G, eine Schaftlänge von 38 mm und eine Fadenlänge von 50 mm, sind in der Mitte gefaltet und werden an zehn Akupunkturpunkten angebracht, darunter Qihai (CV6), Shuifen (CV9) und Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) auf beiden Seiten des Körpers.
Nadeln mit einer Stärke von 30G, einer Schaftlänge von 25 mm und einer Fadenlänge von 30 mm, in der Mitte gefaltet, werden für fünf Akupunkturpunkte verwendet, darunter Zhongwan (CV12) und Zusanli (ST36), Pishu (BL20) auf beiden Seiten vom Körper.
Nach dem Einführen des Fadens in den Körper wird die Nadel sofort wieder herausgezogen.
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Schein-Komparator: AA + Sham-TEA
Ohrakupunktur (AA) jede Woche in acht Wochen (acht Sitzungen).
Kombiniert mit Sham Thread-Einbettungsakupunktur (Sham-TEA) alle zwei Wochen in acht Wochen (vier Sitzungen).
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Die Ohrakupunktur wird wöchentlich in acht Wochen mit Pflastern in quadratischer Form und einer Seitenlänge von 10 mm sowie sterilisierten Nadeln der Größe 0,25 x 1,3 mm durchgeführt.
Es werden fünf Akupunkturpunkte an einem Ohr ausgewählt, darunter Shen-men (TF4), Magen (CO4), Milz (CO13), Endokrin (CO18) und Hungerpunkt.
Das Pflaster mit der Nadel bleibt eine Woche lang an Ort und Stelle.
Die Sham-Thread-Einbettungsakupunktur wird alle zwei Wochen in acht Wochen durchgeführt.
Nadeln ohne Gewinde haben eine Stärke von 29 G und eine Schaftlänge von 38 mm und werden an zehn Akupunkturpunkten angewendet, darunter Qihai (CV6), Shuifen (CV9) und Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15). Siman (KI14) auf beiden Seiten des Körpers.
Nadeln ohne Gewinde mit einer Stärke von 30G und einer Schaftlänge von 25 mm werden für fünf Akupunkturpunkte verwendet, darunter Zhongwan (CV12) und Zusanli (ST36), Pishu (BL20) auf beiden Seiten des Körpers.
Nachdem die Nadel in den Körper eingeführt wurde, wird sie sofort wieder herausgezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von den Ermittlern am Morgen nach der persönlichen Hygieneroutine der Teilnehmer und vor dem Frühstück erfasst und in Kilogramm (kg) gemessen.
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Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Der BMI wird mit der Quetelet-Indexformel berechnet, mit Einheiten in kg/m².
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Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Der Taillenumfang der Teilnehmer wird von den Forschern am Morgen nach der persönlichen Hygieneroutine der Teilnehmer und vor dem Frühstück gemessen, mit Einheiten in Zentimetern (cm). Die Messungen des Taillenumfangs werden gemäß dem von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Protokoll durchgeführt. |
Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Der Hüftumfang der Teilnehmer wird von den Forschern am Morgen nach der persönlichen Hygieneroutine der Teilnehmer und vor dem Frühstück gemessen, mit Einheiten in Zentimetern (cm). Die Messungen des Hüftumfangs werden gemäß dem von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Protokoll durchgeführt. |
Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Veränderungen im Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird berechnet, indem der Taillenumfang (cm) durch den Hüftumfang (cm) geteilt wird.
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Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Änderungen im Ergebnis des Food Cravings Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-T-r).
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Der FCQ-T-r besteht aus 15 Items.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung anhand einer Likert-Skala auszudrücken, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ reicht und Gesamtwerte im Bereich von 15 bis 75 ermöglicht, wobei höhere Werte auf größeres Interesse hinweisen.
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Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Veränderungen im VAS-Score (Visuelle Analogskala) für den Appetit
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Das VAS besteht aus einer 100 mm langen Linie mit zwei Endpunkten, die von „kein Appetit“ bis „größter Appetit aller Zeiten“ reichen.
Die Teilnehmer markieren die Position auf der Skala, die ihrem aktuellen Appetitgefühl entspricht.
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Die Bewertungen wurden bei der Randomisierung und nach jeder Interventionswoche während des achtwöchigen Zeitraums (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8) durchgeführt.
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Anteil interventionsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
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Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen (UE) bei der Ohrakupunktur gehören Schmerzen an der Einstichstelle, lokale Beschwerden, lokale Hautreizungen (Juckreiz und Rötung), lokale Entzündungen und Blutungen, Chondritis, Schwindel, Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei der Akupunktur mit Fadeneinbettung umfassen die erwarteten Nebenwirkungen lokale Beschwerden, einen Anstieg der Körpertemperatur nach der Behandlung, lokale Hämatome oder subkutane Blutungen, lokale Schwellungen, lokale Verhärtungen, lokale Schmerzen, lokale Rötungen, Infektionen, Abszesse, Pruritus und Anaphylaxie. Darüber hinaus werden auch alle mit diesen Verfahren verbundenen unerwarteten Nebenwirkungen dokumentiert und überwacht. |
Bis zu acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
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