Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro vkládání nití v kombinaci s aurikulární akupunkturou pro nadváhu a obezitu

21. března 2024 aktualizováno: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinnost a bezpečnost akupunktury se zapuštěním nití v kombinaci s aurikulární akupunkturou pro nadváhu a obezitu: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Nadváha a obezita jsou chronická nepřenosná onemocnění s rychle rostoucí celosvětovou prevalencí. Představují rizikové faktory pro různé chronické stavy, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, chronického onemocnění ledvin, rakoviny, ale i poruch pohybového aparátu a řady dalších poruch, které významně ovlivňují kvalitu života.

Při léčbě těchto stavů bylo použito mnoho nefarmakologických intervencí. Zejména ušní akupunktura (AA) je široce používanou a zavedenou metodou pro řízení hmotnosti, a to díky své účinnosti, bezpečnosti a pohodlí. Nedávno také nová terapie známá jako Thread embedding akupunktura (TEA) prokázala účinnost při redukci hmotnosti. Několik studií prokázalo podstatné zvýšení účinnosti léčby při kombinaci TEA s jinými akupunkturními terapiemi. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o kombinaci TEA s AA.

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace TEA s AA ve srovnání s monoterapií AA u nadváhy a obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci s nadváhou nebo obezitou, definovaní podle kritérií stanovených Regionálním úřadem Světové zdravotnické organizace pro oblast západního Pacifiku (Body Mass Index [BMI] 23 kg/m² nebo vyšší), budou zařazeni a následně randomizováni do dvou skupin. : intervenční skupina (skupina AA + TEA) a skupina s placebem (skupina AA + skupina Sham-TEA), s poměrem alokace 1:1.

V obou skupinách je délka intervence osm týdnů, aurikulární akupunktura (AA) se podává týdně spolu s doporučenými úpravami životního stylu. Pro intervenční skupinu bude terapie Thread embedding akupunkturou (TEA) přidána každé dva týdny, celkem čtyři sezení během osmitýdenního období. Mezitím bude Sham-TEA podáván ve skupině s placebem.

Údaje týkající se tělesné hmotnosti, BMI, obvodu pasu, obvodu boků, chuti k jídlu a nežádoucích účinků budou zaznamenávány ihned po randomizaci a poté každý týden po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduchá nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23 kg/m2 nebo vyšším podle kritérií regionálního úřadu Světové zdravotnické organizace pro oblast západního Pacifiku.
  • Obvod pasu 90 cm nebo více u mužů nebo 80 cm a více u žen.
  • Dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární obezita v důsledku endokrinních onemocnění nebo léků.
  • Přítomnost závažných zdravotních stavů (např. kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových nebo jiných), které by podle hodnocení výzkumníků mohly potenciálně ovlivnit výsledky léčby.
  • Současné používání léků ovlivňujících hmotnost, včetně léků na cukrovku, endokrinních léků a léků na neurologické psychiatrické poruchy.
  • Těhotenství, kojení nebo nedávný porod během posledních 6 měsíců.
  • Závažné duševní a neurologické stavy, které mohou ovlivnit dodržování léčby.
  • Závislost na alkoholu nebo látkách.
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jakoukoli formu akupunktury s jehlami nebo na polydioxanon.
  • Stávající poranění nebo léze v akutních bodech, které jsou v této studii zkoumány.
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích nebo využití jiných terapií na redukci hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AA + ČAJ
Aurikulární akupunktura (AA) každý týden po dobu osmi týdnů (osm sezení). V kombinaci s Thread embedding akupunkturou (TEA) každé dva týdny po osmi týdnech (čtyři sezení).
Jiný: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu osmi týdnů pomocí náplastí, každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanými jehlami o rozměrech 0,25 x 1,3 mm. Je vybráno pět akupunkturních bodů na jednom uchu, mezi které patří Shen-men (TF4), Žaludek (CO4), Slezina (CO13), Endokrinní (CO18) a Hunger point. Náplast s jehlou zůstane na místě po dobu jednoho týdne.
Jiný: Závit vkládání akupunktura
Akupunktura se zaléváním nití se provádí každé dva týdny po dobu osmi týdnů pomocí jediného vlákna Polydioxaone. Jehly mají velikost 29G, délku dříku 38 mm a délku závitu 50 mm, přeložené napůl a aplikují se na deset akupunkturních bodů, včetně Qihai (CV6), Shuifen (CV9) a Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) na obou stranách těla. Jehly o velikosti 30G, délce dříku 25 mm a délce závitu 30 mm, přeložené napůl, se používají pro pět akupunkturních bodů, mezi které patří Zhongwan (CV12) a Zusanli (ST36), Pishu (BL20) na obou stranách. z těla. Po zavedení nitě do těla bude jehla okamžitě vytažena.
Falešný srovnávač: AA + Sham-TEA
Aurikulární akupunktura (AA) každý týden po dobu osmi týdnů (osm sezení). V kombinaci s akupunkturou pro vkládání Sham Thread (Sham-TEA) každé dva týdny během osmi týdnů (čtyři sezení).
Jiný: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu osmi týdnů pomocí náplastí, každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanými jehlami o rozměrech 0,25 x 1,3 mm. Je vybráno pět akupunkturních bodů na jednom uchu, mezi které patří Shen-men (TF4), Žaludek (CO4), Slezina (CO13), Endokrinní (CO18) a Hunger point. Náplast s jehlou zůstane na místě po dobu jednoho týdne.
Jiný: Sham Thread vkládání akupunktury
Akupunktura se zapuštěním Sham Thread se provádí každé dva týdny po osmi týdnech. Jehly bez závitů mají velikost 29G a délku dříku 38 mm, aplikují se na deset akupunkturních bodů, včetně Qihai (CV6), Shuifen (CV9) a Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) na obou stranách těla. Jehly bez závitu o velikosti 30G a délce dříku 25 mm se používají pro pět akupunkturních bodů, které zahrnovaly Zhongwan (CV12) a Zusanli (ST36), Pishu (BL20) na obou stranách těla. Po vložení jehly do těla bude jehla okamžitě vytažena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Tělesná hmotnost účastníků bude zjišťována vyšetřovateli ráno po osobní hygieně účastníků a před snídaní, přičemž měření budou v kilogramech (kg).
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
BMI se vypočítá pomocí vzorce Quetelet index, s jednotkami v kg/m².
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)

Obvod pasu účastníků změří vyšetřovatelé ráno po osobní hygieně účastníků a před snídaní v jednotkách v centimetrech (cm).

Měření obvodu pasu bude provedeno v souladu s protokolem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací.
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Změny v obvodu boků
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)

Obvod boků účastníků změří vyšetřovatelé ráno po osobní hygieně účastníků a před snídaní v jednotkách v centimetrech (cm).

Měření obvodu boků bude provedeno v souladu s protokolem stanoveným Světovou zdravotnickou organizací.
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Změny poměru pasu a boků
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Poměr pasu a boků se vypočítá vydělením obvodu pasu (cm) obvodem boků (cm).
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Změny ve skóre Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r)
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
FCQ-T-r se skládá z 15 položek. Účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas pomocí stupnice Likertova typu, která se pohybuje od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „rozhodně souhlasím“, což umožňuje celkové skóre v rozmezí 15 až 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší chuť k jídlu.
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Změny ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu
Časové okno: Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
VAS se skládá ze 100 mm dlouhé řady se dvěma koncovými body, od „žádné chuti k jídlu“ po „největší chuť k jídlu, jaká kdy byla zažita“. Účastníci označí pozici na stupnici, která odpovídá jejich aktuálnímu pocitu chuti k jídlu.
Hodnocení prováděná při randomizaci a po každém intervenčním týdnu během osmitýdenního období (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8)
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s intervencí
Časové okno: Až osm týdnů

Očekávané nežádoucí příhody (AE) pro aurikulární akupunkturu zahrnují bolest v místě zavedení, místní nepohodlí, místní podráždění kůže (svědění a zarudnutí), místní zánět a krvácení, chondritidu, závratě, nevolnost a reakce z přecitlivělosti.

Pro Thread embedding akupunkturu zahrnují očekávané AE lokální diskomfort, zvýšení tělesné teploty po léčbě, lokální hematom nebo subkutánní krvácení, lokální otok, lokální zatvrdnutí, lokální bolest, lokální zarudnutí, infekci, absces, pruritus a anafylaxi.

Kromě toho budou také dokumentovány a monitorovány jakékoli neočekávané AE spojené s těmito postupy.
Až osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit