Akupunktura osadzania nici w połączeniu z akupunkturą uszną w leczeniu nadwagi i otyłości
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury zatapiania nici w połączeniu z akupunkturą ucha w leczeniu nadwagi i otyłości: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Nadwaga i otyłość to przewlekłe choroby niezakaźne, których częstość występowania na świecie gwałtownie rośnie. Stanowią one czynniki ryzyka różnych schorzeń przewlekłych, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2, przewlekłej choroby nerek, nowotworów, a także schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i wielu innych, znacząco wpływających na jakość życia.
W leczeniu tych schorzeń stosowano liczne interwencje niefarmakologiczne. W szczególności akupunktura uszna (AA) jest szeroko stosowaną i uznaną metodą kontroli wagi ze względu na jej skuteczność, bezpieczeństwo i wygodę. Niedawno wykazano skuteczność nowej terapii znanej jako akupunktura zatapiająca nici (TEA) w redukcji masy ciała. Kilka badań wykazało znaczny wzrost skuteczności leczenia w przypadku połączenia TEA z innymi terapiami akupunkturowymi. Jednakże obecnie nie ma dostępnych danych na temat łączenia TEA z AA.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa łączenia TEA z AA w porównaniu z monoterapią AA w leczeniu nadwagi i otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy z nadwagą lub otyłością, zdefiniowanymi zgodnie z kryteriami określonymi przez Biuro Regionalne Światowej Organizacji Zdrowia dla regionu Zachodniego Pacyfiku (wskaźnik masy ciała [BMI] wynoszący 23 kg/m² lub więcej), zostaną zapisani, a następnie losowo przydzieleni do dwóch grup : grupa interwencyjna (grupa AA + TEA) i grupa placebo (grupa AA + Sham-TEA), ze stosunkiem alokacji 1:1.
W obu grupach czas trwania interwencji wynosi osiem tygodni, a akupunktura uszna (AA) jest wykonywana co tydzień i zalecana jest modyfikacja stylu życia. W przypadku grupy interwencyjnej co dwa tygodnie będzie dodawana terapia akupunkturą z osadzaniem nici (TEA), co daje w sumie cztery sesje w okresie ośmiu tygodni. Tymczasem w grupie placebo podany zostanie Sham-TEA.
Dane dotyczące masy ciała, BMI, obwodu talii, obwodu bioder, apetytu i działań niepożądanych będą rejestrowane natychmiast po randomizacji, a następnie co tydzień przez okres ośmiu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prosta nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 23 kg/m2 lub wyższym, zgodnie z kryteriami Biura Regionalnego Światowej Organizacji Zdrowia dla Regionu Zachodniego Pacyfiku.
- Obwód talii 90 cm lub więcej u mężczyzn lub 80 cm lub więcej u kobiet.
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość wtórna wynikająca z chorób endokrynologicznych lub leków.
- Obecność poważnych schorzeń (np. układu krążenia, wątroby, nerek lub innych), które zgodnie z oceną badaczy mogą potencjalnie wpływać na wyniki leczenia.
- Obecne stosowanie leków wpływających na wagę, w tym leków na cukrzycę, leków endokrynologicznych i leków na neurologiczne zaburzenia psychiczne.
- Ciąża, laktacja lub niedawny poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciężkie schorzenia psychiczne i neurologiczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie leczenia.
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji.
- Historia reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek formę akupunktury igłami lub na polidioksanon.
- Istniejące urazy lub zmiany w punktach akupunkturowych objętych badaniem w tym badaniu.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub stosowanie innych terapii odchudzających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AA + HERBATA
Akupunktura uszna (AA) co tydzień przez osiem tygodni (osiem sesji).
W połączeniu z akupunkturą z osadzaniem nici (TEA) co dwa tygodnie przez osiem tygodni (cztery sesje).
|
Akupunkturę małżowiny usznej przeprowadza się co tydzień przez osiem tygodni przy użyciu plastrów, każdy o kwadratowym kształcie i długości boku 10 mm, wraz z wysterylizowanymi igłami o wymiarach 0,25 x 1,3 mm.
Wybrano pięć punktów akupunktury na jednym uchu, w tym Shen-men (TF4), żołądek (CO4), śledzionę (CO13), układ hormonalny (CO18) i punkt głodu.
Plaster z igłą pozostanie na miejscu przez tydzień.
Akupunkturę zatapiania nici wykonuje się co dwa tygodnie w ciągu ośmiu tygodni przy użyciu pojedynczej nici polidioksaonowej.
Igły mają rozmiar 29G, długość trzonu 38 mm i długość nici 50 mm, są złożone na pół i są stosowane do dziesięciu punktów akupunkturowych, w tym Qihai (CV6), Shuifen (CV9) i Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) po obu stronach korpusu.
Igły o rozmiarze 30G, długości trzonka 25 mm i długości nici 30 mm, złożone na pół, są używane do pięciu punktów akupunkturowych, do których zaliczają się Zhongwan (CV12) i Zusanli (ST36), Pishu (BL20) po obu stronach cielesny.
Po wprowadzeniu nici do korpusu igła zostanie natychmiast wyciągnięta.
|
|
Pozorny komparator: AA + Herbata pozorowana
Akupunktura uszna (AA) co tydzień przez osiem tygodni (osiem sesji).
W połączeniu z akupunkturą osadzającą Sham Thread (Sham-TEA) co dwa tygodnie przez osiem tygodni (cztery sesje).
|
Akupunkturę małżowiny usznej przeprowadza się co tydzień przez osiem tygodni przy użyciu plastrów, każdy o kwadratowym kształcie i długości boku 10 mm, wraz z wysterylizowanymi igłami o wymiarach 0,25 x 1,3 mm.
Wybrano pięć punktów akupunktury na jednym uchu, w tym Shen-men (TF4), żołądek (CO4), śledzionę (CO13), układ hormonalny (CO18) i punkt głodu.
Plaster z igłą pozostanie na miejscu przez tydzień.
Akupunktura osadzająca pozorowaną nić jest wykonywana co dwa tygodnie przez osiem tygodni.
Igły bez gwintu mają rozmiar 29G i długość trzonka 38 mm, są stosowane do dziesięciu punktów akupunkturowych, w tym Qihai (CV6), Shuifen (CV9) i Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) po obu stronach ciała.
Igły bez gwintu o średnicy 30G i długości trzonka 25 mm są używane do pięciu punktów akupunkturowych, do których zaliczają się Zhongwan (CV12) i Zusanli (ST36), Pishu (BL20) po obu stronach ciała.
Po wkłuciu igły w ciało zostanie ona natychmiast wyciągnięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
Masa ciała uczestników zostanie zebrana przez badaczy rano, po wykonaniu czynności higieny osobistej uczestników i przed śniadaniem, podana w kilogramach (kg).
|
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
BMI zostanie obliczone przy użyciu wzoru wskaźnika Queteleta, z jednostkami w kg/m².
|
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
Obwód talii uczestników zostanie zmierzony przez badaczy rano po wykonaniu czynności higieny osobistej uczestników i przed śniadaniem, jednostkami będą centymetry (cm). Pomiary obwodu talii zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem ustanowionym przez Światową Organizację Zdrowia. |
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
|
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
Obwód bioder uczestników zostanie zmierzony przez badaczy rano, po wykonaniu czynności higieny osobistej uczestników i przed śniadaniem, w centymetrach (cm). Pomiary obwodu bioder zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem ustalonym przez Światową Organizację Zdrowia. |
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
|
Zmiany proporcji talii do bioder
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony poprzez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm).
|
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza głodu żywnościowego ze zmniejszoną cechą (FCQ-T-r).
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
FCQ-T-r składa się z 15 elementów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojej zgody przy użyciu skali typu Likerta o zakresie od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”, uwzględniającej łączny wynik w zakresie od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy apetyt.
|
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
|
Zmiany w ocenie apetytu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
Skala VAS składa się z linii o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi, od „braku apetytu” do „największego apetytu, jakiego kiedykolwiek doświadczono”.
Uczestnicy zaznaczają na skali pozycję odpowiadającą ich aktualnemu odczuciu apetytu.
|
Oceny przeprowadzane podczas randomizacji i po każdym tygodniu interwencji przez cały ośmiotygodniowy okres (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8)
|
|
Udział działań niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) w przypadku akupunktury małżowiny usznej obejmują ból w miejscu założenia, miejscowy dyskomfort, miejscowe podrażnienie skóry (swędzenie i zaczerwienienie), miejscowy stan zapalny i krwawienie, zapalenie chrząstek, zawroty głowy, nudności i reakcje nadwrażliwości. W przypadku akupunktury z osadzaniem nici oczekiwane działania niepożądane obejmują miejscowy dyskomfort, podwyższenie temperatury ciała po zabiegu, miejscowy krwiak lub krwotok podskórny, miejscowy obrzęk, miejscowe stwardnienie, miejscowy ból, miejscowe zaczerwienienie, infekcję, ropień, świąd i anafilaksję. Ponadto wszelkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z tymi procedurami będą również dokumentowane i monitorowane. |
Do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 700/HDDD-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .