Acupuntura con inserción de hilo combinada con acupuntura auricular para el sobrepeso y la obesidad
Eficacia y seguridad de la acupuntura con inserción de hilos combinada con acupuntura auricular para el sobrepeso y la obesidad: ensayo aleatorizado controlado con placebo
El sobrepeso y la obesidad son enfermedades crónicas no transmisibles con una prevalencia mundial en rápido aumento. Constituyen factores de riesgo para diversas enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica, cáncer, así como trastornos musculoesqueléticos y muchos otros trastornos, que afectan significativamente la calidad de vida.
Se han empleado numerosas intervenciones no farmacológicas en el tratamiento de estas afecciones. En particular, la acupuntura auricular (AA) ha sido un método ampliamente utilizado y establecido para el control del peso, debido a su eficacia, seguridad y conveniencia. Recientemente, una nueva terapia conocida como acupuntura con inserción de hilos (TEA) también ha demostrado eficacia en la reducción de peso. Varios estudios han demostrado un aumento sustancial en la efectividad del tratamiento cuando se combina TEA con otras terapias de acupuntura. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles sobre la combinación de TEA con AA.
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de combinar TEA con AA en comparación con la monoterapia con AA en el sobrepeso y la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes elegibles con sobrepeso u obesidad, definidos según los criterios establecidos por la Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud para la Región del Pacífico Occidental (Índice de masa corporal [IMC] de 23 kg/m² o superior), serán inscritos y posteriormente asignados al azar en dos grupos. : el grupo de intervención (grupo AA + TEA) y el grupo placebo (grupo AA + Sham-TEA), con una proporción de asignación de 1:1.
En ambos grupos, la duración de la intervención es de ocho semanas, con acupuntura auricular (AA) administrada semanalmente, junto con las modificaciones recomendadas en el estilo de vida. Para el grupo de intervención, se agregará la terapia de acupuntura con inserción de hilos (TEA) cada dos semanas, por un total de cuatro sesiones durante el período de ocho semanas. Mientras tanto, se administrará Sham-TEA en el grupo de placebo.
Los datos sobre el peso corporal, el IMC, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, el apetito y los efectos adversos se registrarán inmediatamente después de la aleatorización y posteriormente semanalmente durante las ocho semanas que dura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad simple con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 23 kg/m2 o superior, siguiendo los criterios de la Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud para la Región del Pacífico Occidental.
- Circunferencia de cintura de 90 cm o más para hombres, o de 80 cm o más para mujeres.
- Consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Obesidad secundaria resultante de enfermedades endocrinas o medicamentos.
- Presencia de afecciones médicas graves (p. ej., cardiovasculares, hepáticas, renales u otras) que podrían afectar los resultados del tratamiento según las evaluaciones de los investigadores.
- Uso actual de medicamentos que afectan el peso, incluidos medicamentos para la diabetes, medicamentos endocrinos y medicamentos para trastornos psiquiátricos neurológicos.
- Embarazo, lactancia o parto reciente dentro de los últimos 6 meses.
- Condiciones mentales y neurológicas graves que pueden afectar el cumplimiento del tratamiento.
- Adicción al alcohol o sustancias.
- Historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquier forma de acupuntura con agujas o a la polidioxanona.
- Lesiones o lesiones existentes en los puntos de acupuntura investigados en este estudio.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o utilización de otras terapias de reducción de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AA + TÉ
Acupuntura auricular (AA) cada semana en ocho semanas (ocho sesiones).
Combinado con acupuntura con inserción de hilos (TEA) cada dos semanas en ocho semanas (cuatro sesiones).
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La acupuntura auricular se realiza semanalmente durante ocho semanas utilizando parches, cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con agujas esterilizadas de 0,25 x 1,3 mm.
Se seleccionan cinco puntos de acupuntura en una oreja, que incluyen Shen-men (TF4), Estómago (CO4), Bazo (CO13), Endocrino (CO18) y Punto de hambre.
El parche con la aguja permanecerá colocado durante una semana.
La acupuntura con inclusión de hilos se realiza cada dos semanas durante ocho semanas utilizando un solo hilo de polidioxaona.
Las agujas tienen un calibre de 29G, una longitud de eje de 38 mm y una longitud de hilo de 50 mm, están dobladas por la mitad y se aplican a diez puntos de acupuntura, incluidos Qihai (CV6), Shuifen (CV9) y Tianshu (ST25), Shuidao. (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) en ambos lados del cuerpo.
Agujas con un calibre de 30G, una longitud de eje de 25 mm y una longitud de hilo de 30 mm, dobladas por la mitad, se utilizan para cinco puntos de acupuntura, que incluyen Zhongwan (CV12) y Zusanli (ST36), Pishu (BL20) en ambos lados. del cuerpo.
Después de insertar el hilo en el cuerpo, la aguja se retirará inmediatamente.
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Comparador falso: AA + TÉ Falso
Acupuntura auricular (AA) cada semana en ocho semanas (ocho sesiones).
Combinado con acupuntura integrada Sham Thread (Sham-TEA) cada dos semanas durante ocho semanas (cuatro sesiones).
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La acupuntura auricular se realiza semanalmente durante ocho semanas utilizando parches, cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con agujas esterilizadas de 0,25 x 1,3 mm.
Se seleccionan cinco puntos de acupuntura en una oreja, que incluyen Shen-men (TF4), Estómago (CO4), Bazo (CO13), Endocrino (CO18) y Punto de hambre.
El parche con la aguja permanecerá colocado durante una semana.
La acupuntura de incrustación Sham Thread se realiza cada dos semanas durante ocho semanas.
Las agujas sin hilos tienen un calibre de 29G y una longitud de eje de 38 mm y se aplican a diez puntos de acupuntura, incluidos Qihai (CV6), Shuifen (CV9) y Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15). Simán (KI14) a ambos lados del cuerpo.
Las agujas sin hilo con un calibre de 30G y una longitud de eje de 25 mm se utilizan para cinco puntos de acupuntura, que incluyen Zhongwan (CV12) y Zusanli (ST36), Pishu (BL20) en ambos lados del cuerpo.
Después de insertar la aguja en el cuerpo, se retirará inmediatamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Los investigadores recopilarán el peso corporal de los participantes en la mañana después de la rutina de higiene personal de los participantes y antes del desayuno, con medidas en kilogramos (kg).
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Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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El IMC se calculará con la fórmula del índice de Quetelet, con unidades en kg/m².
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Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Los investigadores medirán la circunferencia de la cintura de los participantes en la mañana después de la rutina de higiene personal de los participantes y antes del desayuno, con unidades en centímetros (cm). Las mediciones de la circunferencia de la cintura se realizarán de acuerdo con el protocolo establecido por la Organización Mundial de la Salud. |
Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Los investigadores medirán la circunferencia de la cadera de los participantes en la mañana después de la rutina de higiene personal de los participantes y antes del desayuno, con unidades en centímetros (cm). Las mediciones de la circunferencia de la cadera se realizarán de acuerdo con el protocolo establecido por la Organización Mundial de la Salud. |
Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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La relación cintura-cadera se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) por la circunferencia de la cadera (cm).
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Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de antojos de alimentos con rasgos reducidos (FCQ-T-r)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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El FCQ-T-r consta de 15 ítems.
Se pedirá a los participantes que expresen su acuerdo utilizando una escala tipo Likert que va desde 1 = "muy en desacuerdo" hasta 5 = "muy de acuerdo", lo que permite puntuaciones totales dentro del rango de 15 a 75, y las puntuaciones más altas indican mayor apetito.
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Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Cambios en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el apetito
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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La VAS consta de una línea de 100 mm de largo con dos puntos finales, que van desde "falta de apetito" hasta "el mayor apetito jamás experimentado".
Los participantes marcarán la posición en la escala que corresponda a su sensación de apetito actual.
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Evaluaciones realizadas en el momento de la aleatorización y después de cada semana de intervención durante el período de ocho semanas (semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 y semana 8)
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Proporción de efectos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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Los eventos adversos (EA) esperados para la acupuntura auricular incluyen dolor en el sitio de inserción, malestar local, irritación local de la piel (picazón y enrojecimiento), inflamación y sangrado locales, condritis, mareos, náuseas y reacciones de hipersensibilidad. Para la acupuntura con incrustación de hilos, los EA esperados abarcan malestar local, elevación de la temperatura corporal posterior al tratamiento, hematoma local o hemorragia subcutánea, hinchazón local, induración local, dolor local, enrojecimiento local, infección, absceso, prurito y anafilaxia. Además, también se documentará y controlará cualquier EA inesperado asociado con estos procedimientos. |
Hasta ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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