Akupunktur kombinert med øreakupunktur for overvekt og fedme
Effekten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur kombinert med øreakupunktur for overvekt og fedme: randomisert placebokontrollert forsøk
Overvekt og fedme er kroniske ikke-smittsomme sykdommer med en raskt økende global prevalens. De utgjør risikofaktorer for ulike kroniske tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2, kronisk nyresykdom, kreft, samt muskel- og skjelettlidelser og en rekke andre lidelser, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten.
Tallrike ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt brukt i behandlingen av disse tilstandene. Spesielt har øreakupunktur (AA) vært en mye brukt og etablert metode for vektkontroll, på grunn av dens effektivitet, sikkerhet og bekvemmelighet. Nylig har en ny terapi kjent som Thread embedding acupuncture (TEA) også vist effekt i vektreduksjon. Flere studier har vist en betydelig økning i behandlingseffektivitet når man kombinerer TEA med andre akupunkturbehandlinger. Imidlertid er det foreløpig ingen tilgjengelige data om kombinasjonen av TEA med AA.
Denne studien er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere TEA med AA sammenlignet med AA monoterapi ved overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere med overvekt eller fedme, definert i henhold til kriteriene satt av Verdens helseorganisasjons regionale kontor for den vestlige stillehavsregionen (Body Mass Index [BMI] på 23 kg/m² eller høyere), vil bli registrert og deretter randomisert i to grupper : intervensjonsgruppen (AA + TEA-gruppen) og placebogruppen (AA + Sham-TEA-gruppen), med et tildelingsforhold på 1:1.
I begge gruppene er intervensjonsvarigheten åtte uker, med øreakupunktur (AA) administrert ukentlig, sammen med anbefalte livsstilsendringer. For intervensjonsgruppen vil Thread Embedding Akupunktur-terapi (TEA) legges til annenhver uke, totalt fire økter i løpet av den åtte uker lange perioden. I mellomtiden vil Sham-TEA bli administrert i placebogruppen.
Data angående kroppsvekt, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, appetitt og bivirkninger vil bli registrert umiddelbart etter randomisering og ukentlig deretter over den åtte uker lange varigheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel overvekt eller fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) på 23 kg/m2 eller høyere, etter kriteriene til Verdens helseorganisasjons regionale kontor for den vestlige stillehavsregionen.
- Midjeomkrets på 90 cm eller mer for menn, eller 80 cm eller mer for kvinner.
- Frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme som følge av endokrine sykdommer eller medisiner.
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kardiovaskulær, lever, nyre eller andre) som potensielt kan påvirke behandlingsresultater i henhold til forskernes vurderinger.
- Nåværende bruk av vektpåvirkende medisiner, inkludert diabetesmedisiner, endokrine medisiner og medisiner for nevrologiske psykiatriske lidelser.
- Graviditet, amming eller nylig fødsel i løpet av de siste 6 månedene.
- Alvorlige mentale og nevrologiske tilstander som kan påvirke behandlingsoverholdelse.
- Alkohol- eller rusavhengighet.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på noen form for akupunktur med nåler eller mot polydioksanon.
- Eksisterende skader eller lesjoner ved akupunkturpunktene som undersøkes i denne studien.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre vektreduksjonsterapier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AA + TEA
Aurikulær akupunktur (AA) hver uke i åtte uker (åtte økter).
Kombinert med Thread embedding akupunktur (TEA) annenhver uke i åtte uker (fire økter).
|
Aurikulær akupunktur utføres ukentlig på åtte uker ved bruk av plaster, hver med en firkantet form og en sidelengde på 10 mm, sammen med steriliserte nåler som måler 0,25 x 1,3 mm.
Fem akupunkturpunkter på det ene øret er valgt, som inkluderte Shen-men (TF4), mage (CO4), milt (CO13), endokrin (CO18) og sultpunkt.
Plasteret med nålen vil forbli på plass i en uke.
Trådekupunktur utføres annenhver uke i åtte uker ved bruk av en enkelt polydioksaone-tråd.
Nåler har en målerstørrelse på 29G, en skaftlengde på 38 mm og en gjengelengde på 50 mm, brettet i to og påføres ti akupunkturpunkter, inkludert Qihai (CV6), Shuifen (CV9) og Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) på begge sider av kroppen.
Nåler med en målestørrelse på 30G, en skaftlengde på 25 mm og en gjengelengde på 30 mm, brettet i to, brukes til fem akupunkturpunkter, som inkluderte Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36), Pishu (BL20) på begge sider av kroppen.
Etter at tråden er satt inn i kroppen, vil nålen bli trukket tilbake umiddelbart.
|
|
Sham-komparator: AA + Sham-TEA
Aurikulær akupunktur (AA) hver uke i åtte uker (åtte økter).
Kombinert med Sham Thread embedding akupunktur (Sham-TEA) annenhver uke i åtte uker (fire økter).
|
Aurikulær akupunktur utføres ukentlig på åtte uker ved bruk av plaster, hver med en firkantet form og en sidelengde på 10 mm, sammen med steriliserte nåler som måler 0,25 x 1,3 mm.
Fem akupunkturpunkter på det ene øret er valgt, som inkluderte Shen-men (TF4), mage (CO4), milt (CO13), endokrin (CO18) og sultpunkt.
Plasteret med nålen vil forbli på plass i en uke.
Sham Thread embedding akupunktur utføres annenhver uke i åtte uker.
Nåler uten gjenger har en målestørrelse på 29G, og en skaftlengde på 38 mm, påføres ti akupunkturpunkter, inkludert Qihai (CV6), Shuifen (CV9) og Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) på begge sider av kroppen.
Nåler uten gjenger med en målestørrelse på 30G og en skaftlengde på 25 mm, brukes til fem akupunkturpunkter, som inkluderte Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36), Pishu (BL20) på begge sider av kroppen.
Etter at nålen er satt inn i kroppen, vil den trekkes tilbake umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
Kroppsvekten til deltakerne vil bli samlet inn av etterforskerne om morgenen etter deltakernes personlige hygienerutine og før frokost, med mål i kilogram (kg).
|
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
BMI vil bli beregnet med Quetelet-indeksformelen, med enheter i kg/m².
|
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
Midjeomkretsen til deltakerne vil bli målt av etterforskerne om morgenen etter deltakernes personlige hygienerutine og før frokost, med enheter i centimeter (cm). Midjeomkretsmålingene vil bli utført i samsvar med protokollen etablert av Verdens helseorganisasjon. |
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
Hofteomkretsen til deltakerne vil bli målt av etterforskerne om morgenen etter deltakernes personlige hygienerutine og før frokost, med enheter i centimeter (cm). Hofteomkretsmålingene vil bli utført i samsvar med protokollen etablert av Verdens helseorganisasjon. |
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
|
Endringer i midje-hofte-forhold
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
Midje-hofte-forholdet vil bli beregnet ved å dele midjeomkretsen (cm) med hofteomkretsen (cm).
|
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
|
Endringer i Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) poengsum
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
FCQ-T-r består av 15 elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke sin enighet ved å bruke en Likert-skala som går fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig", noe som gir mulighet for totalskårer innenfor området 15 til 75, med høyere skårer som indikerer større appetitt.
|
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for appetitt
Tidsramme: Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
VAS består av en 100 mm lang linje med to endepunkter, som strekker seg fra "ingen appetitt" til "den største appetitten som noen gang er opplevd."
Deltakerne vil markere posisjonen på skalaen som tilsvarer deres nåværende appetittfølelse.
|
Vurderinger utført ved randomisering og etter hver intervensjonsuke gjennom hele åtteukersperioden (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8)
|
|
Andel intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Forventede bivirkninger (AE) for øreakupunktur inkluderer smerter ved innsettingsstedet, lokalt ubehag, lokal hudirritasjon (kløe og rødhet), lokal betennelse og blødning, kondritt, svimmelhet, kvalme og overfølsomhetsreaksjoner. For trådinnstøpt akupunktur omfatter forventede bivirkninger lokalt ubehag, forhøyet kroppstemperatur etter behandling, lokalt hematom eller subkutan blødning, lokal hevelse, lokal indurasjon, lokal smerte, lokal rødhet, infeksjon, abscess, pruritus og anafylaksi. I tillegg vil eventuelle uventede bivirkninger knyttet til disse prosedyrene også bli dokumentert og overvåket. |
Opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 700/HDDD-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .