Нитевая акупунктура в сочетании с аурикулярной акупунктурой при избыточном весе и ожирении
Эффективность и безопасность акупунктуры с встраиванием нитей в сочетании с аурикулярной акупунктурой при избыточном весе и ожирении: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Избыточный вес и ожирение являются хроническими неинфекционными заболеваниями, распространенность которых во всем мире быстро растет. Они представляют собой факторы риска различных хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, хронические заболевания почек, рак, а также нарушения опорно-двигательного аппарата и множество других заболеваний, существенно влияющих на качество жизни.
Для лечения этих состояний использовались многочисленные нефармакологические вмешательства. В частности, аурикулярная акупунктура (АА) широко используется и признана методом контроля веса благодаря своей эффективности, безопасности и удобству. Недавно новая терапия, известная как иглоукалывание с встраиванием нитей (TEA), также продемонстрировала эффективность в снижении веса. Несколько исследований показали значительное повышение эффективности лечения при сочетании ЧЭА с другими методами иглоукалывания. Однако в настоящее время нет доступных данных о сочетании ТЭА с АК.
Данное исследование проводится с целью оценки эффективности и безопасности сочетания ТЭА с АК по сравнению с монотерапией АК при избыточной массе тела и ожирении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие участники с избыточным весом или ожирением, определенные в соответствии с критериями, установленными Региональным отделением Всемирной организации здравоохранения для региона Западной части Тихого океана (индекс массы тела [ИМТ] 23 кг/м² или выше), будут зачислены и впоследствии рандомизированы на две группы. : группа вмешательства (группа AA + TEA) и группа плацебо (группа AA + Sham-TEA) с соотношением распределения 1:1.
В обеих группах продолжительность вмешательства составляет восемь недель, при этом аурикулярная акупунктура (АА) проводится еженедельно, а также рекомендуются изменения образа жизни. Для группы вмешательства терапия иглоукалыванием с внедрением нитей (TEA) будет добавляться каждые две недели, всего четыре сеанса в течение восьминедельного периода. Тем временем в группе плацебо будет вводиться Шам-ЧАЙ.
Данные о массе тела, ИМТ, окружности талии, окружности бедер, аппетите и побочных эффектах будут записываться сразу после рандомизации и в дальнейшем еженедельно в течение восьми недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Простой избыточный вес или ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 23 кг/м2 или выше, в соответствии с критериями Регионального отделения Всемирной организации здравоохранения для региона Западной части Тихого океана.
- Окружность талии 90 см и более для мужчин или 80 см и более для женщин.
- Добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вторичное ожирение, возникшее в результате эндокринных заболеваний или приема лекарств.
- Наличие тяжелых заболеваний (например, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных и других), которые потенциально могут повлиять на результаты лечения по оценкам исследователей.
- Текущее использование лекарств, влияющих на вес, включая лекарства от диабета, эндокринные лекарства и лекарства от неврологических психических расстройств.
- Беременность, лактация или недавние роды в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелые психические и неврологические состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на любую форму иглоукалывания или на полидиоксанон.
- Существующие травмы или поражения в акупунктурных точках, исследуемых в этом исследовании.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях или использование других методов снижения веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АА + ЧАЙ
Аурикулярная акупунктура (АА) каждую неделю в течение восьми недель (восемь сеансов).
В сочетании с акупунктурой с встраиванием нитей (TEA) каждые две недели в течение восьми недель (четыре сеанса).
|
Аурикулярную акупунктуру проводят еженедельно в течение восьми недель с использованием пластырей, каждый квадратной формы и длиной стороны 10 мм, а также стерилизованных игл размером 0,25 х 1,3 мм.
На одном ухе выбираются пять акупунктурных точек, в том числе Шэнь-мэнь (TF4), Желудок (CO4), Селезенка (CO13), Эндокринная точка (CO18) и точка голода.
Пластырь с иглой останется на месте в течение одной недели.
Акупунктура с внедрением нити проводится каждые две недели в течение восьми недель с использованием одной нити из полидиоксана.
Иглы имеют размер 29G, длину стержня 38 мм и длину нити 50 мм, сложенные пополам и применяются к десяти акупунктурным точкам, включая Цихай (CV6), Шуйфэнь (CV9) и Тяньшу (ST25), Шуйдао. (ST28), Дахэн (SP15), Симан (KI14) с обеих сторон корпуса.
Иглы калибром 30G, длиной стержня 25 мм и длиной нити 30 мм, сложенные пополам, используются для пяти акупунктурных точек, в том числе Чжунвань (CV12), Цзусаньли (ST36), Пишу (BL20) с обеих сторон. тела.
После того как нить будет введена в тело, игла сразу же выдвинется.
|
|
Фальшивый компаратор: АА + Шам-ЧАЙ
Аурикулярная акупунктура (АА) каждую неделю в течение восьми недель (восемь сеансов).
В сочетании с иглоукалыванием с вставкой Sham Thread (Sham-TEA) каждые две недели в течение восьми недель (четыре сеанса).
|
Аурикулярную акупунктуру проводят еженедельно в течение восьми недель с использованием пластырей, каждый квадратной формы и длиной стороны 10 мм, а также стерилизованных игл размером 0,25 х 1,3 мм.
На одном ухе выбираются пять акупунктурных точек, в том числе Шэнь-мэнь (TF4), Желудок (CO4), Селезенка (CO13), Эндокринная точка (CO18) и точка голода.
Пластырь с иглой останется на месте в течение одной недели.
Акупунктура с внедрением ложной нити проводится каждые две недели в течение восьми недель.
Иглы без резьбы имеют размер 29G и длину стержня 38 мм и применяются к десяти акупунктурным точкам, включая Цихай (CV6), Шуйфэнь (CV9), Тяньшу (ST25), Шуйдао (ST28), Дахэн (SP15), Симан (КИ14) с обеих сторон корпуса.
Иглы без резьбы калибром 30G и длиной стержня 25 мм используются для пяти акупунктурных точек, включая Чжунвань (CV12), Цзусаньли (ST36), Пишу (BL20) с обеих сторон тела.
После введения иглы в тело она немедленно извлекается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
Масса тела участников будет измерена исследователями утром после соблюдения личной гигиены и перед завтраком с измерениями в килограммах (кг).
|
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
ИМТ будет рассчитываться по формуле индекса Кетле в единицах измерения кг/м².
|
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
Окружность талии участников будет измерена исследователями утром после соблюдения личной гигиены и перед завтраком в сантиметрах (см). Измерение окружности талии будет проводиться в соответствии с протоколом, установленным Всемирной организацией здравоохранения. |
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
Окружность бедер участников будет измерена исследователями утром после соблюдения личной гигиены и перед завтраком в сантиметрах (см). Измерение окружности бедер будет проводиться в соответствии с протоколом, установленным Всемирной организацией здравоохранения. |
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
|
Изменения соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
Соотношение талии и бедер рассчитывается путем деления окружности талии (см) на окружность бедер (см).
|
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
|
Изменения в балле по опроснику пристрастия к еде (FCQ-T-r)
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
FCQ-T-r состоит из 15 пунктов.
Участникам будет предложено выразить свое согласие, используя шкалу Лайкерта, которая варьируется от 1 = «категорически не согласен» до 5 = «полностью согласен», что позволяет получить общее количество баллов в диапазоне от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на больший аппетит.
|
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
|
Изменения показателей аппетита по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
VAS состоит из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками: от «нет аппетита» до «самый сильный аппетит, который когда-либо наблюдался».
Участники отметят на шкале положение, соответствующее их текущему ощущению аппетита.
|
Оценки проводились при рандомизации и после каждой недели вмешательства в течение восьминедельного периода (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8).
|
|
Доля побочных эффектов, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До восьми недель
|
Ожидаемые побочные эффекты (НЯ) аурикулярной акупунктуры включают боль в месте введения, местный дискомфорт, местное раздражение кожи (зуд и покраснение), местное воспаление и кровотечение, хондрит, головокружение, тошноту и реакции гиперчувствительности. Для иглоукалывания с внедрением нити ожидаемые НЯ включают местный дискомфорт, повышение температуры тела после лечения, местную гематому или подкожное кровоизлияние, местный отек, местное уплотнение, местную боль, местное покраснение, инфекцию, абсцесс, зуд и анафилаксию. Кроме того, любые непредвиденные НЯ, связанные с этими процедурами, также будут документироваться и контролироваться. |
До восьми недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700/HDDD-DHYD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .