과체중 및 비만에 대한 이침과 결합된 실매입 침술
2024년 3월 21일 업데이트: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
과체중 및 비만에 대한 이침과 결합된 실매입 침술의 효능 및 안전성: 무작위 위약 대조 시험
과체중과 비만은 전 세계적으로 급속도로 유병률이 증가하고 있는 만성 비전염성 질환입니다. 이는 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 만성 신장 질환, 암뿐만 아니라 근골격계 질환 및 기타 수많은 질환을 포함한 다양한 만성 질환의 위험 요소를 구성하며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
이러한 상태를 관리하기 위해 수많은 비약리학적 개입이 사용되었습니다. 특히 이침(AA)은 효과성, 안전성, 편리성으로 인해 체중 관리에 널리 사용되고 확립된 방법입니다. 최근에는 실 매립 침술(TEA)로 알려진 새로운 치료법도 체중 감소에 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에 따르면 TEA와 다른 침술 치료법을 병용하면 치료 효과가 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 TEA와 AA의 조합에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다.
이 연구는 과체중 및 비만에 대한 AA 단독 요법과 비교하여 TEA와 AA 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO) 서태평양 지역 사무소에서 정한 기준(체질량지수(BMI) 23kg/m² 이상)에 따라 정의된 과체중 또는 비만이 있는 적격 참가자를 등록한 후 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. : 중재 그룹(AA + TEA 그룹)과 위약 그룹(AA + Sham-TEA 그룹), 할당 비율은 1:1입니다.
두 그룹 모두에서 개입 기간은 8주였으며 권장되는 생활 방식 수정과 함께 이침(AA)을 매주 시행했습니다. 중재군에는 실매입침(TEA) 치료를 2주 간격으로 추가해 8주 동안 총 4회를 실시한다. 한편, 위약군에는 Sham-TEA를 투여할 예정이다.
체중, BMI, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 식욕 및 부작용에 관한 데이터는 무작위 배정 직후 기록되고 이후 8주 동안 매주 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 서태평양 지역 사무소의 기준에 따른 체질량지수(BMI)가 23kg/m2 이상인 단순 과체중 또는 비만입니다.
- 허리둘레는 남성의 경우 90cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상입니다.
- 자발적인 사전 동의.
제외 기준:
- 내분비질환이나 약물치료로 인한 이차성 비만입니다.
- 연구자의 평가에 따라 치료 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 심혈관, 간, 신장 또는 기타)가 존재합니다.
- 당뇨병 약물, 내분비 약물, 신경 정신 질환 약물을 포함하여 체중에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
- 지난 6개월 이내의 임신, 수유 또는 최근 출산.
- 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신적, 신경학적 상태.
- 알코올 또는 약물 중독.
- 바늘을 이용한 모든 형태의 침술이나 폴리디옥사논에 대한 과민 반응의 병력.
- 본 연구에서 조사 중인 경혈의 기존 부상 또는 병변.
- 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 다른 체중 감량 요법을 활용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA + 차
8주 동안 매주 이침(AA)을 실시합니다(8회 세션).
8주에 걸쳐 2주마다 실매입침술(TEA)과 결합됩니다(4회).
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귀침술은 0.25 x 1.3 mm 크기의 멸균된 바늘과 함께 정사각형 모양, 한 변의 길이가 10 mm인 패치를 사용하여 8주에 걸쳐 매주 실시됩니다.
한쪽 귀의 5개 경혈이 선택되는데, 여기에는 신문(TF4), 위(CO4), 비장(CO13), 내분비(CO18) 및 배고픔이 포함됩니다.
바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
실매입침술은 단일 폴리디옥사온 실을 사용하여 8주에 걸쳐 2주마다 시행됩니다.
바늘은 게이지 크기 29G, 축 길이 38mm, 실 길이 50mm로 반으로 접어서 치하이(CV6), 수리분(CV9), 천수(ST25), 수도 등 10개의 경혈에 적용한다. (ST28), 다헝(SP15), 시만(KI14)을 본체 양쪽에 장착하였습니다.
게이지 크기 30G, 축 길이 25mm, 실 길이 30mm의 바늘을 반으로 접은 바늘로 양쪽에 중완(CV12), 조산리(ST36), 비수(BL20)를 포함하는 5개의 경혈에 사용됩니다. 신체의.
실이 몸에 삽입되면 바늘이 즉시 빠져 나옵니다.
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가짜 비교기: AA + 샴티
8주 동안 매주 이침(AA)을 실시합니다(8회 세션).
8주에 걸쳐 2주 간격으로 샴실삽입침(Sham-TEA)과 병행합니다(4회).
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귀침술은 0.25 x 1.3 mm 크기의 멸균된 바늘과 함께 정사각형 모양, 한 변의 길이가 10 mm인 패치를 사용하여 8주에 걸쳐 매주 실시됩니다.
한쪽 귀의 5개 경혈이 선택되는데, 여기에는 신문(TF4), 위(CO4), 비장(CO13), 내분비(CO18) 및 배고픔이 포함됩니다.
바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
샴실 매립침술은 8주에 걸쳐 2주 간격으로 시행됩니다.
실이 없는 바늘은 게이지 크기 29G, 축 길이 38mm로 기해(CV6), 수분(CV9), 천수(ST25), 수도(ST28), 대항(SP15) 등 10개 경혈에 적용되며, 몸 양쪽에 시만(KI14)이 있다.
5개의 경혈에는 게이지 크기 30G, 축 길이 25mm의 실 없는 바늘을 사용하는데, 몸 양쪽에 중만(CV12), 족산리(ST36), 비수(BL20)를 포함한다.
바늘을 몸에 삽입한 후 즉시 빼냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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참가자의 체중은 참가자의 개인 위생 루틴이 끝난 후 아침 식사 전에 조사관이 킬로그램(kg) 단위로 수집합니다.
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8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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BMI는 kg/m² 단위의 Quetelet 지수 공식을 사용하여 계산됩니다.
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8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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허리둘레의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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참가자의 허리둘레는 참가자의 개인 위생 루틴이 끝난 후 아침 식사 전에 조사관이 센티미터(cm) 단위로 측정합니다. 허리둘레 측정은 세계보건기구(WHO)가 정한 프로토콜에 따라 실시됩니다. |
8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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참가자의 엉덩이 둘레는 참가자의 개인 위생 루틴이 끝난 후 아침 식사 전에 조사관이 센티미터(cm) 단위로 측정합니다. 엉덩이 둘레 측정은 세계보건기구(WHO)가 정한 프로토콜에 따라 수행됩니다. |
8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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허리-엉덩이 비율은 허리둘레(cm)를 엉덩이 둘레(cm)로 나누어 계산합니다.
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8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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음식 갈망 설문지 특성 감소(FCQ-T-r) 점수의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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FCQ-T-r은 15개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 1 = "매우 동의하지 않음"부터 5 = "매우 동의함"까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 동의를 표현해야 하며 총 점수는 15~75점 범위이며 점수가 높을수록 식욕이 더 크다는 것을 의미합니다.
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8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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식욕에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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VAS는 "식욕 없음"부터 "지금까지 경험한 최고의 식욕"에 이르기까지 두 개의 끝점이 있는 100mm 긴 라인으로 구성됩니다.
참가자는 현재 식욕 감각에 해당하는 위치를 눈금에 표시합니다.
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8주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차) 무작위 배정 및 각 개입 주 후에 평가가 수행되었습니다.
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중재 관련 부작용의 비율
기간: 최대 8주
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이침술에 대해 예상되는 부작용(AE)에는 삽입 부위의 통증, 국소 불편함, 국소 피부 자극(가려움증 및 발적), 국소 염증 및 출혈, 연골염, 현기증, 메스꺼움 및 과민 반응이 포함됩니다. 실매입 침술의 경우 예상되는 AE에는 국소적 불편함, 치료 후 체온 상승, 국소 혈종 또는 피하 출혈, 국소 부종, 국소 경화, 국소 통증, 국소 발적, 감염, 농양, 소양증 및 아나필락시스가 포함됩니다. 또한 이러한 절차와 관련된 예상치 못한 AE도 문서화되고 모니터링됩니다. |
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .