Akupunktio yhdistettynä korva-akupunktioon ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon
Kierteeseen upotetun akupunktion teho ja turvallisuus yhdistettynä korva-akupunktioon ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Ylipaino ja liikalihavuus ovat kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, joiden esiintyvyys maailmanlaajuisesti kasvaa nopeasti. Ne ovat riskitekijöitä erilaisille kroonisille sairauksille, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, tyypin 2 diabetes, krooninen munuaissairaus, syöpä, sekä tuki- ja liikuntaelinten sairauksia ja lukuisia muita sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun.
Lukuisia ei-farmakologisia interventioita on käytetty näiden tilojen hallinnassa. Erityisesti korvaakupunktio (AA) on ollut laajalti käytetty ja vakiintunut menetelmä painonhallintaan sen tehokkuuden, turvallisuuden ja mukavuuden ansiosta. Äskettäin uusi terapia, joka tunnetaan nimellä Thread embedding akupunktio (TEA), on myös osoittanut tehokkaan painonpudotuksen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hoidon tehokkuuden huomattavan lisääntyneen, kun TEA:ta yhdistetään muiden akupunktiohoitojen kanssa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja TEA:n ja AA:n yhdistelmästä.
Tämä tutkimus suoritetaan TEA:n ja AA:n yhdistämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna AA-monoterapiaan ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on ylipainoa tai lihavia ja jotka on määritelty Maailman terveysjärjestön Länsi-Tyynenmeren aluetoimiston asettamien kriteerien mukaisesti (kehomassaindeksi [BMI] 23 kg/m² tai enemmän), otetaan mukaan ja satunnaistetaan myöhemmin kahteen ryhmään. : interventioryhmä (AA + TEA ryhmä) ja lumeryhmä (AA + Sham-TEA ryhmä), jakosuhteella 1:1.
Molemmissa ryhmissä toimenpiteen kesto on kahdeksan viikkoa, ja korvaakupunktiota (AA) annetaan viikoittain sekä suositeltuja elämäntapamuutoksia. Interventioryhmälle TEA (Thread embedding akupunktio) -hoito lisätään kahden viikon välein, yhteensä neljä istuntoa kahdeksan viikon aikana. Sillä välin Sham-TEA:ta annetaan lumeryhmässä.
Tiedot ruumiinpainosta, BMI:stä, vyötärön ympärysmittasta, lonkan ympärysmittasta, ruokahalusta ja haittavaikutuksista tallennetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain kahdeksan viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinkertainen ylipaino tai liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on 23 kg/m2 tai korkeampi Maailman terveysjärjestön Länsi-Tyynenmeren aluetoimiston kriteerien mukaan.
- Vyötärön ympärysmitta 90 cm tai enemmän miehillä tai 80 cm tai enemmän naisilla.
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen liikalihavuus, joka johtuu endokriinisistä sairauksista tai lääkityksestä.
- Vaikeat sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitauti, maksa, munuaiset tai muut), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa hoidon tuloksiin tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Nykyinen painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien diabeteslääkkeet, endokriiniset lääkkeet ja neurologisten psykiatristen häiriöiden lääkkeet.
- Raskaus, imetys tai äskettäinen synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikeat mielenterveys- ja neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa hoidon noudattamiseen.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot minkä tahansa muodon neuloilla tehdystä akupunktiosta tai polydioksanonista.
- Olemassa olevat vammat tai vauriot tässä tutkimuksessa tutkituissa akupisteissä.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden painonpudotushoitojen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AA + TEA
Korva-akupunktio (AA) joka viikko kahdeksassa viikossa (kahdeksan istuntoa).
Yhdistetty Thread embedding akupunktioon (TEA) joka toinen viikko kahdeksassa viikossa (neljä istuntoa).
|
Korva-akupunktio suoritetaan viikoittain kahdeksan viikon ajan käyttämällä laastareita, joista jokainen on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloituja neuloja, joiden mitat ovat 0,25 x 1,3 mm.
Toiselle korvalle valitaan viisi akupistettä, joihin kuuluvat Shen-men (TF4), mahalaukku (CO4), perna (CO13), endokriininen (CO18) ja nälkäpiste.
Laastari neulalla pysyy paikallaan viikon ajan.
Lanka upotettu akupunktio suoritetaan kahden viikon välein kahdeksassa viikossa käyttämällä yhtä Polydioxaone-lankaa.
Neulojen mitat ovat 29 G, varren pituus 38 mm ja langan pituus 50 mm puoliksi taitettuna, ja niitä käytetään kymmeneen akupisteeseen, mukaan lukien Qihai (CV6), Shuifen (CV9) ja Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) vartalon molemmilla puolilla.
Neuloja, joiden mitat ovat 30 G, varren pituus 25 mm ja langan pituus 30 mm, puoliksi taitettuna, käytetään viiteen akupisteeseen, joihin sisältyivät Zhongwan (CV12) ja Zusanli (ST36), Pishu (BL20) molemmilla puolilla. kehosta.
Kun lanka on työnnetty runkoon, neula vedetään välittömästi pois.
|
|
Huijausvertailija: AA + Sham-TEA
Korva-akupunktio (AA) joka viikko kahdeksassa viikossa (kahdeksan istuntoa).
Yhdistettynä Sham Thread -akupunktioon (Sham-TEA) kahden viikon välein kahdeksassa viikossa (neljä istuntoa).
|
Korva-akupunktio suoritetaan viikoittain kahdeksan viikon ajan käyttämällä laastareita, joista jokainen on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloituja neuloja, joiden mitat ovat 0,25 x 1,3 mm.
Toiselle korvalle valitaan viisi akupistettä, joihin kuuluvat Shen-men (TF4), mahalaukku (CO4), perna (CO13), endokriininen (CO18) ja nälkäpiste.
Laastari neulalla pysyy paikallaan viikon ajan.
Sham Thread -akupunktio suoritetaan kahden viikon välein kahdeksan viikon välein.
Kierteettömien neulojen mitat ovat 29 G ja varren pituus 38 mm, ja niitä käytetään kymmeneen akupisteeseen, mukaan lukien Qihai (CV6), Shuifen (CV9) ja Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) vartalon molemmilla puolilla.
Kierteettömiä neuloja, joiden mitat ovat 30G ja varren pituus 25mm, käytetään viiteen akupisteeseen, joihin sisältyivät Zhongwan (CV12) ja Zusanli (ST36), Pishu (BL20) kehon molemmilla puolilla.
Kun neula on työnnetty kehoon, se vedetään välittömästi pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
Tutkijat keräävät osallistujien ruumiinpainon aamulla osallistujien henkilökohtaisen hygienian jälkeen ja ennen aamiaista, mitattuna kilogrammoina (kg).
|
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
BMI lasketaan Quetelet-indeksikaavalla, yksikköinä kg/m².
|
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
Tutkijat mittaavat osallistujien vyötärön ympärysmitan aamulla osallistujien henkilökohtaisen hygienian jälkeen ja ennen aamiaista yksiköillä senttimetreinä (cm). Vyötärönympärysmittaukset suoritetaan Maailman terveysjärjestön laatiman protokollan mukaisesti. |
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
Tutkijat mittaavat osallistujien lantion ympärysmitan aamulla osallistujien henkilökohtaisen hygienian jälkeen ja ennen aamiaista yksiköillä senttimetreinä (cm). Lonkan ympärysmitan mittaukset suoritetaan Maailman terveysjärjestön laatiman protokollan mukaisesti. |
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) lantion ympärysmitalla (cm).
|
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
|
Muutokset Food Cravings Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-T-r) -pisteissä
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
FCQ-T-r koostuu 15 osasta.
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan suostumuksensa käyttämällä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee 1 = "täysin eri mieltä" - 5 = "täysin samaa mieltä", jolloin kokonaispistemäärät ovat välillä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokahalua.
|
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
|
Muutokset Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä ruokahalulle
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
VAS koostuu 100 mm pitkästä linjasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka vaihtelevat "ei ruokahalua" ja "suurin koskaan koettu ruokahalu".
Osallistujat merkitsevät asteikolla paikan, joka vastaa heidän nykyistä ruokahaluaistiaan.
|
Arvioinnit, jotka suoritettiin satunnaistuksena ja jokaisen interventioviikon jälkeen kahdeksan viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8)
|
|
Interventioon liittyvien haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan viikkoa
|
Odotettuja haittavaikutuksia korva-akupunktiossa ovat kipu kiinnityskohdassa, paikallinen epämukavuus, paikallinen ihoärsytys (kutina ja punoitus), paikallinen tulehdus ja verenvuoto, kondriitti, huimaus, pahoinvointi ja yliherkkyysreaktiot. Kierteeseen upotettavassa akupunktiossa odotetut AE-tapahtumat sisältävät paikallisen epämukavuuden, hoidon jälkeisen ruumiinlämmön nousun, paikallisen hematooman tai ihonalaisen verenvuodon, paikallisen turvotuksen, paikallisen kovettuman, paikallisen kivun, paikallisen punoituksen, infektion, absessin, kutinan ja anafylaksia. Lisäksi kaikki näihin toimenpiteisiin liittyvät odottamattomat AE-tapahtumat myös dokumentoidaan ja niitä seurataan. |
Jopa kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700/HDDD-DHYD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .