Thread Embedding Akupunktur kombineret med øreakupunktur til overvægt og fedme
Effektivitet og sikkerhed af trådindlejringsakupunktur kombineret med øreakupunktur til overvægt og fedme: Randomiseret placebokontrolleret forsøg
Overvægt og fedme er kroniske ikke-smitsomme sygdomme med en hastigt stigende global udbredelse. De udgør risikofaktorer for forskellige kroniske tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, kronisk nyresygdom, kræft, samt muskel- og skeletlidelser og adskillige andre lidelser, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten.
Talrige ikke-farmakologiske indgreb er blevet anvendt i behandlingen af disse tilstande. Især Auricular akupunktur (AA) har været en meget brugt og etableret metode til vægtkontrol på grund af dens effektivitet, sikkerhed og bekvemmelighed. For nylig har en ny terapi kendt som Thread Embedding Akupunktur (TEA) også vist effektivitet i vægttab. Adskillige undersøgelser har vist en væsentlig stigning i behandlingens effektivitet, når man kombinerer TEA med andre akupunkturbehandlinger. Der er dog i øjeblikket ingen tilgængelige data om kombinationen af TEA med AA.
Denne undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere TEA med AA sammenlignet med AA monoterapi ved overvægt og fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere med overvægt eller fedme, defineret i henhold til kriterierne fastsat af Verdenssundhedsorganisationens regionale kontor for det vestlige Stillehavsområde (Body Mass Index [BMI] på 23 kg/m² eller højere), vil blive tilmeldt og efterfølgende randomiseret i to grupper : interventionsgruppen (AA + TEA-gruppen) og placebogruppen (AA + Sham-TEA-gruppen), med et tildelingsforhold på 1:1.
I begge grupper er interventionsvarigheden otte uger, hvor øreakupunktur (AA) administreres ugentligt sammen med anbefalede livsstilsændringer. Til interventionsgruppen vil TEA-terapi (Thread embedding akupunktur) blive tilføjet hver anden uge, i alt fire sessioner i løbet af den otte uger lange periode. I mellemtiden vil Sham-TEA blive administreret i placebogruppen.
Data vedrørende kropsvægt, BMI, taljeomkreds, hofteomkreds, appetit og bivirkninger vil blive registreret umiddelbart efter randomisering og derefter ugentligt i løbet af otte ugers varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Simpel overvægt eller fedme med et Body Mass Index (BMI) på 23 kg/m2 eller højere, efter kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationens regionale kontor for det vestlige Stillehavsområde.
- Taljeomkreds på 90 cm eller mere for mænd, eller 80 cm eller mere for kvinder.
- Frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme som følge af endokrine sygdomme eller medicin.
- Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kardiovaskulære, lever-, nyre- eller andre), der potentielt kan påvirke behandlingsresultater ifølge forskernes vurderinger.
- Nuværende brug af vægtpåvirkende medicin, herunder diabetesmedicin, endokrin medicin og medicin mod neurologiske psykiatriske lidelser.
- Graviditet, amning eller nylig fødsel inden for de seneste 6 måneder.
- Alvorlige mentale og neurologiske tilstande, der kan påvirke behandlingens overensstemmelse.
- Alkohol- eller stofafhængighed.
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for enhver form for akupunktur med nåle eller over for polydioxanon.
- Eksisterende skader eller læsioner ved de akupunkter, der undersøges i denne undersøgelse.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller anvendelse af andre vægtreduktionsterapier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AA + TEA
Auricular akupunktur (AA) hver uge i otte uger (otte sessioner).
Kombineret med Thread embedding akupunktur (TEA) hver anden uge i otte uger (fire sessioner).
|
Aurikulær akupunktur udføres ugentligt i otte uger med plastre, hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med steriliserede nåle, der måler 0,25 x 1,3 mm.
Fem akupunkter på det ene øre er udvalgt, som inkluderede Shen-Men (TF4), Mave (CO4), Milt (CO13), Endokrin (CO18) og Hunger Point.
Plasteret med nålen vil blive siddende i en uge.
Trådindstøbningsakupunktur udføres hver anden uge i otte uger ved hjælp af en enkelt Polydioxaone-tråd.
Nåle har en målestørrelse på 29G, en skaftlængde på 38 mm og en gevindlængde på 50 mm, foldet på midten og påføres ti akupunkter, inklusive Qihai (CV6), Shuifen (CV9) og Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) på begge sider af kroppen.
Nåle med en målestørrelse på 30G, en skaftlængde på 25 mm og en gevindlængde på 30 mm, foldet på midten, bruges til fem akupunkter, som inkluderede Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36), Pishu (BL20) på begge sider af kroppen.
Efter at tråden er sat ind i kroppen, trækkes nålen straks ud.
|
|
Sham-komparator: AA + Sham-TEA
Auricular akupunktur (AA) hver uge i otte uger (otte sessioner).
Kombineret med Sham Thread embedding akupunktur (Sham-TEA) hver anden uge i otte uger (fire sessioner).
|
Aurikulær akupunktur udføres ugentligt i otte uger med plastre, hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med steriliserede nåle, der måler 0,25 x 1,3 mm.
Fem akupunkter på det ene øre er udvalgt, som inkluderede Shen-Men (TF4), Mave (CO4), Milt (CO13), Endokrin (CO18) og Hunger Point.
Plasteret med nålen vil blive siddende i en uge.
Sham Thread embedding akupunktur udføres hver anden uge i otte uger.
Nåle uden gevind har en målerstørrelse på 29G og en skaftlængde på 38 mm, påføres ti akupunkter, inklusive Qihai (CV6), Shuifen (CV9) og Tianshu (ST25), Shuidao (ST28), Daheng (SP15), Siman (KI14) på begge sider af kroppen.
Nåle uden gevind med en tykkelse på 30G og en skaftlængde på 25 mm bruges til fem akupunkter, som inkluderede Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36), Pishu (BL20) på begge sider af kroppen.
Efter at nålen er sat ind i kroppen, vil den straks blive trukket tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
Deltagernes kropsvægt vil blive indsamlet af efterforskerne om morgenen efter deltagernes personlige hygiejnerutine og før morgenmad, med målinger i kilogram (kg).
|
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
BMI vil blive beregnet med Quetelet-indeksformlen med enheder i kg/m².
|
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt af efterforskerne om morgenen efter deltagernes personlige hygiejnerutine og før morgenmad, med enheder i centimeter (cm). Taljeomkredsmålingerne vil blive udført i overensstemmelse med protokollen etableret af Verdenssundhedsorganisationen. |
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
Deltagernes hofteomkreds vil blive målt af efterforskerne om morgenen efter deltagernes personlige hygiejnerutine og før morgenmad, med enheder i centimeter (cm). Hofteomkredsmålingerne vil blive udført i overensstemmelse med protokollen etableret af Verdenssundhedsorganisationen. |
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
|
Ændringer i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
Talje-hofte-forholdet vil blive beregnet ved at dividere taljeomkredsen (cm) med hofteomkredsen (cm).
|
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
|
Ændringer i Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) score
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
FCQ-T-r består af 15 genstande.
Deltagerne vil blive bedt om at udtrykke deres enighed ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1 = "meget uenig" til 5 = "meget enig", hvilket giver mulighed for samlede scorer inden for intervallet 15 til 75, med højere score, der indikerer større appetit.
|
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
|
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) score for appetit
Tidsramme: Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
VAS består af en 100 mm lang linje med to endepunkter, der spænder fra "ingen appetit" til "den største appetit nogensinde har oplevet."
Deltagerne markerer den position på skalaen, der svarer til deres aktuelle appetitfornemmelse.
|
Vurderinger udført ved randomisering og efter hver interventionsuge i hele otte ugers perioden (uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7 og uge 8)
|
|
Andel af interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til otte uger
|
Forventede bivirkninger (AE'er) for øreakupunktur omfatter smerter ved indføringsstedet, lokalt ubehag, lokal hudirritation (kløe og rødme), lokal betændelse og blødning, kondritis, svimmelhed, kvalme og overfølsomhedsreaktioner. For trådindlejringsakupunktur omfatter forventede AE'er lokalt ubehag, forhøjet kropstemperatur efter behandling, lokal hæmatom eller subkutan blødning, lokal hævelse, lokal induration, lokal smerte, lokal rødme, infektion, byld, pruritus og anafylaksi. Derudover vil eventuelle uventede bivirkninger forbundet med disse procedurer også blive dokumenteret og overvåget. |
Op til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lillingston F, Fields P, Waechter R. Auricular Acupuncture Associated with Reduced Waist Circumference in Overweight Women-A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 18;2019:6471560. doi: 10.1155/2019/6471560. eCollection 2019.
- Yasemin C, Turan S, Kosan Z. The Effects of Auricular and Body Acupuncture in Turkish Obese Female Patients: A Randomized Controlled Trial Indicated Both Methods Lost Body Weight But Auricular Acupuncture Was Better Than Body Acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2017 Jan;42(1):1-10. doi: 10.3727/036012917x14908026364990.
- Sheng J, Jin X, Zhu J, Chen Y, Liu X. The Effectiveness of Acupoint Catgut Embedding Therapy for Abdominal Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Jun 23;2019:9714313. doi: 10.1155/2019/9714313. eCollection 2019.
- Wang ZY, Li XY, Gou XJ, Chen CL, Li ZY, Zhao C, Huo WG, Guo YH, Yang Y, Liu ZD. Network Meta-Analysis of Acupoint Catgut Embedding in Treatment of Simple Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 23;2022:6408073. doi: 10.1155/2022/6408073. eCollection 2022.
- Zhao HY, Kim S, Son MJ. Comparing acupoint catgut embedding and acupuncture therapies for simple obesity: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e31531. doi: 10.1097/MD.0000000000031531.
- Yan RH, Liu XM, Bai J, Hou BB, Yu J, Gu JS. Clinical efficacy of simple obesity treated by catgut implantation at acupoints. Chin J Integr Med. 2015 Aug;21(8):594-600. doi: 10.1007/s11655-012-1215-7. Epub 2012 Dec 3.
- Wujie YE, Jingyu X, Zekai YU, Xingang HU, Yan Z. Systematic review and Meta-analysis of acupuncture and acupoint catgut embedding for the treatment of abdominal obesity. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):848-857. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.002.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Jiali W, Lily L, Zhechao L, Jianping L, Mei H. Acupoint catgut embedding versus acupuncture for simple obesity: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Tradit Chin Med. 2022 Dec;42(6):839-847. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.06.001.
- Dai L, Wang M, Zhang KP, Wang L, Zheng HM, Li CB, Zhou WJ, Zhou SG, Ji G. Modified acupuncture therapy, long-term acupoint stimulation versus sham control for weight control: a multicenter, randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 28;13:952373. doi: 10.3389/fendo.2022.952373. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 700/HDDD-DHYD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .