進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者の第一選択治療における皮下注射によるティスレリズマブのバイオアベイラビリティを評価する研究
2026年8月11日 更新者：BeiGene
進行性または転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療における皮下注射によるティスレリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第 1 相試験
これは、進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の第一選択治療におけるティスレリズマブ皮下（SC）注射のバイオアベイラビリティを評価する非盲検多施設共同第1相臨床研究です。
この臨床研究は、用量/注射部位の探索 (パート 1) と用量拡大 (パート 2) の 2 つのパートに分かれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau、モルドバ、2025
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining、Shandong、中国、272002
- Jining No Peoples Hospital East Branch
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国、618000
- Deyangs People Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313003
- Huzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意書に署名し、研究の要件を理解し、遵守することに同意できる。
- -化学療法の有無にかかわらず、治癒手術および/または根治的放射線療法の対象とならない局所進行性または再発性NSCLC、または転移性の非扁平上皮または扁平上皮NSCLCが記録されている。
- 進行性または転移性NSCLCに対するこれまでの全身治療（化学療法または標的療法を含むがこれらに限定されない）がない。
- RECIST v1.1 によって評価された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) PS ≤ 1。
- 臨床検査によって示される適切な臓器機能。
除外基準:
- ドライバー変異（例、EGFR感作変異、ALK融合癌遺伝子、BRAF V600E変異またはROS1変異）を有するNSCLCと診断された参加者。
- 参加者は、治験薬の初回投与前の14日以内に、がんの制御に使用される漢方薬または中国の特許医薬品を投与されている。
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
- 活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
- -本試験で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く、治験薬の初回投与前5年以内のがん（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、限局性前立腺がん、子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
- -治験薬の初回投与の14日前以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上または同等品）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要としたあらゆる症状。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 線量/注射部位の調査
さまざまな注射部位が評価されます。参加者は、あらかじめ定められた投与順序でティスレリズマブを受け、さらにがんのサブタイプに応じてシスプラチン/カルボプラチンとペメトレキセド、またはカルボプラチンとパクリタキセル/nab-パクリタキセルからなる組織学に基づいた化学療法を受けます。
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計画された用量は静脈内に投与されます。
他の名前：
計画用量は皮下注射によって投与されます。
他の名前：
化学療法ダブレット 1: シスプラチン/カルボプラチン + ペメトレキセド。 化学療法ダブレット 2: カルボプラチン + パクリタキセル/nab-パクリタキセル。 組織学に基づいた二剤併用導入化学療法の選択は研究者によって決定され、標準用量で静脈内投与されます。 |
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実験的：パート 2: 用量の拡大
パート 1 で決定されたティスレリズマブ SC の推奨用量と、癌のサブタイプに応じてシスプラチン/カルボプラチンとペメトレキセド、またはカルボプラチンとパクリタキセル/nab-パクリタキセルのいずれかからなる組織学に基づいた化学療法が評価されます。
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計画用量は皮下注射によって投与されます。
他の名前：
化学療法ダブレット 1: シスプラチン/カルボプラチン + ペメトレキセド。 化学療法ダブレット 2: カルボプラチン + パクリタキセル/nab-パクリタキセル。 組織学に基づいた二剤併用導入化学療法の選択は研究者によって決定され、標準用量で静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: Tislelizumab SC の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約3.5ヶ月
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最長約3.5ヶ月
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パート 1 および 2: ティスレリズマブ SC の投与間隔終了時 (Ctrough) の濃度
時間枠：最長約3.5ヶ月
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最長約3.5ヶ月
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パート 1: ティスレリズマブ SC のバイオアベイラビリティ
時間枠：最長約2ヶ月
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最長約2ヶ月
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パート 2: ティスレリズマブ SC の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3.5ヶ月
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最長約3.5ヶ月
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パート 2: Tislelizumab SC の蓄積率 (Rac)
時間枠：最長約3.5ヶ月
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最長約3.5ヶ月
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パート 2: Tislelizumab SC の消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約3.5ヶ月
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最長約3.5ヶ月
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パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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AE 報告期間中に報告され、タイプ、頻度、重症度によって特徴付けられる、AE および SAE および臨床検査異常を有する参加者の数 (国立がん研究所-有害事象共通用語基準バージョン 5.0 [NCI-CTCAE v5.0] によって等級付け) 、タイミング、真剣さ、学習療法との関係。
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最長約27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: ティスレリズマブ SC の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2ヶ月
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最長約2ヶ月
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パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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AE および SAE および臨床検査値異常を有する参加者の数。AE 報告期間中に報告され、タイプ、頻度、重症度 (NCI-CTCAE v5.0 によって等級付け)、タイミング、重症度、および研究療法との関係によって特徴付けられます。
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最長約27ヶ月
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パート 1 および 2: 抗ティスレリズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最長25ヶ月
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最長25ヶ月
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パート 2: ティスレリズマブ SC の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約27ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく研究者による腫瘍評価から決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約27ヶ月
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パート 2: ティスレリズマブ SC の応答期間 (DOR)
時間枠：最長約27ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 による客観的反応の最初の判定から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録まで、研究者によって評価されたいずれか最初に発生した方の時間として定義されます。
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最長約27ヶ月
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約27ヶ月
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PFSは、治験薬の初回投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した進行性疾患または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの、いずれか早い方の期間として定義されます。
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最長約27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年8月4日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-103
- CTR20233814 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。